Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av personliga rekommendationer, genom genetiska data och livsstilsdata, för att förbättra vårdpersonalens välbefinnande

26 februari 2024 uppdaterad av: FitnessGenes Ltd.

Utforska nyttan och effektiviteten av personliga insikter och rekommendationer, med hjälp av genetiska data och livsstilsdata, för att förbättra anställdas hälsa och välbefinnande

Med NHS under ökande press och påfrestningar är personalens hälsa och välbefinnande ett viktigt område att prioritera, för att hjälpa till att minska personalens stressnivåer och öka behålla personalen. Denna studie kommer att undersöka hur effektiva personliga insikter och rekommendationer är, baserade på genetisk information och livsstilsinformation, för att förbättra hälsan och välbefinnandet för NHS-anställda. Den kommer också att undersöka hur hållbara dessa rekommendationer är för långsiktig förändring. Rekrytering av NHS-personal som deltagare kommer att ske i flera NHS-truster inklusive Bradford Teaching Hospital NHS Trust och Sandwell and West Birmingham NHS Trust.

Efter samtycke till att delta i studien kommer deltagarna att ombeds att fylla i ett frågeformulär före rättegången som kommer att utforska hälso- och välbefinnandeintressen och motivationer, uppfattningar om genetiska tester och ett baslinjemått på mentalt och fysiskt välbefinnande med hjälp av ett standardiserat och validerat frågeformulär ( Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex i 5 punkter (WHO-5)). Detta och alla ytterligare frågeformulär kommer att fyllas i online.

Deltagarna kommer att genomföra ett DNA-test som tillhandahålls av FitnessGenes, utan kostnad. Detta test kommer att kräva att deltagarna tillhandahåller ett salivprov via ett spotttest. Detta prov kommer sedan att analyseras på ett ISO-ackrediterat laboratorium och resultaten lämnas tillbaka till deltagaren inom 2-3 veckor. I väntan på resultaten kommer deltagarna att ha tillgång till livsstilsegenskaper som beräknas med hjälp av frågeformulärsdata som samlats in när de skapar ett FitnessGenes-konto.

När deras genetiska data har lagts till i en deltagares FitnessGenes-konton kommer de att bli ombedda att spendera två veckor på att utforska denna information. Ett frågeformulär kommer sedan att fyllas i för att omvärdera deltagarnas välbefinnande och eventuella förändringar i deras uppfattning om DNA-tester. I detta skede kan vissa semistrukturerade intervjuer genomföras, till dem som samtycker till detta, för att få ytterligare insikt.

En 3-månaders uppföljning kommer att slutföras för att bedöma om plattformen har haft några långvariga effekter på deltagarnas hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 6 veckor lång studie för att utforska effekten av FitnessGenes plattform, med en uppföljning efter 3 månader. NHS-personal från flera NHS-stiftelser kommer att rekryteras för att delta i studien.

Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i prövningen kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär före prövningen som kommer att utforska intressen och motiv för hälsa och välbefinnande, tillsammans med att ta ett baslinjemått på mentalt och fysiskt välbefinnande med hjälp av Världshälsoorganisationens välbefinnande med fem punkter. Index (WHO-5) som har validerats kliniskt. Detta och alla ytterligare frågeformulär kommer att fyllas i online.

Deltagarna kommer att genomföra ett DNA-test som tillhandahålls av FitnessGenes, utan kostnad. Detta test kommer att kräva att deltagarna tillhandahåller ett salivprov via ett spotttest. Detta prov kommer sedan att analyseras på ett ISO-ackrediterat laboratorium och resultaten lämnas tillbaka till deltagaren inom 2-3 veckor. Testresultatdata lagras i ett krypterat format och salivprover anonymiseras med unika streckkoder tryckta på uppsamlingsrören, som inte innehåller någon personlig information. Användaridentitetsdata (e-post, namn, adress, kontaktinformation etc.) lagras i en separat databas för användarens personuppgifter (demografisk, biometrisk, livsstil, genetisk etc.). Detta innebär att alla personuppgifter redan förvaras i anonymiserad form.

När deras genetiska data har lagts till i en deltagares FitnessGenes-konto kommer de att bli ombedda att spendera en vecka på att utforska denna uppgraderade information. Ett återkopplingsformulär kommer att fyllas i, 3 ​​veckor efter att de har fått sina resultat, för att bedöma deltagarnas erfarenheter av plattformen och deras resultat. I detta skede kan vissa semistrukturerade intervjuer genomföras, till dem som samtycker till detta, för att få ytterligare insikt.

En 3-månaders uppföljning, efter att baslinjeåtgärderna vidtagits, kommer att slutföras för att bedöma om plattformen har haft några långvariga effekter på deltagarnas hälsa och välbefinnande. Denna uppföljning kommer att slutföras via ett kort online-enkät.

Det primära syftet med studien är att bedöma förändringar i försökspersoners välbefinnande, som utvärderats av Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter.

Utredarna kommer att anta en analys av upprepade mätningar och samla in råa WHO-5-poäng från samma försökspersoner vid tre diskreta tidpunkter: baslinje (dvs. före genetisk analys), 3 veckor efter mottagande av genetiska resultat och 3 månader efter baslinjen. Utredarna kommer också att bedöma den interna konsistensen av WHO-5 genom att utföra ett Cronbachs alfa-test vid de tre tidpunkterna.

För att bedöma förändringar i välbefinnande kommer rå WHO-5-poäng (från 0 till 25) att multipliceras med 4 och omvandlas till slutpoäng på 0 - 100 för varje ämne. Beskrivande statistik (medelvärde och standardavvikelse) kommer att beräknas för de 5 individuella punkterna i WHO-5 och de slutliga WHO-5-poängen (0-100).

Den huvudsakliga beroende variabeln som ska utvärderas kommer att vara den slutliga WHO-5-poängen (från 0-100). Utredarna kommer att använda upprepade mätningar för att bedöma förändringar i genomsnittliga slutliga WHO-5-poäng över de tre olika tidpunkterna.

I korthet kommer utredarna att bedöma fördelningarna av WHO-5-poängen och utföra grundläggande tester av normalitet (inklusive Q-Q-plot och att utföra ett Shapiro-Wilkes-test) och sfäricitet/lika varianser (Mauchlys test). Beroende på fördelningen av dessa data kommer utredarna att välja lämpligt statistiskt test för att bedöma förändringar i genomsnittliga slutliga WHO-5-poäng.

Förutsatt att data är normala och sfäriska och inga extremvärden, kommer utredarna att utföra en upprepad mätning (inom försökspersonerna) ANOVA för att bedöma om den genomsnittliga slutliga WHO-5-poängen är statistiskt signifikant annorlunda över de tre tidpunkterna. Post-hoc-tester kommer att inkludera parade T-tester för att göra parvisa jämförelser av det genomsnittliga slutliga WHO-5-resultatet mellan tidpunkterna, med P-värden justerade med Bonferroni multiple testing korrigeringsmetoden. Beroende på den demografiska sammansättningen av försökspersonerna kan utredarna inkludera andra moderatorvariabler (t.ex. kön) för att bedöma för interaktioner med tidpunkt.

Om antagandena bakom dessa parametriska tester kränks, kan ett icke-parametriskt alternativ (t.ex. Friedmans test) kommer att användas för att bedöma förändringar i genomsnittlig WHO-5-poäng. All statistisk analys kommer att utföras med R.

Analys av upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera de sekundära resultaten relaterade till användarupplevelse och uppfattningar om genetisk testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsovårdspersonal inom NHS (inklusive både klinisk och administrativ)
  • Kunna läsa engelska skickligt (rapporter produceras endast på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genetisk
Deltagarna kommer att få sitt DNA-testade och dessa data tillsammans med livsstilsdata kommer att personifiera informationen de får
Ett salivprovtest kommer att genomföras av alla deltagare för att analysera deras DNA för att anpassa deras rekommendationer. Global Screening Array (GSA) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysiskt och psykiskt välbefinnande
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 3 veckor efter mottagandet av personliga rekommendationer och vid en 3 månaders uppföljning

Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex i 5 punkter (WHO-5). Detta använder en Likert-skala från 0 ('Ingen tid') till 5 ('Hela tiden').

Ett råpoäng på 0 (lägsta välbefinnande) till 25 (högsta välbefinnande) är möjligt på WHO-5.

Mätningar vid baslinjen, 3 veckor efter mottagandet av personliga rekommendationer och vid en 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattningar om DNA-tester
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, 3 veckor efter mottagandet av personliga rekommendationer och vid 3 månaders uppföljning
Ett frågeformulär med en skala från Starkt mot till Starkt för.
Mätningar vid baslinjen, 3 veckor efter mottagandet av personliga rekommendationer och vid 3 månaders uppföljning
Hur hållbara är de personliga rekommendationerna
Tidsram: Mätningar vid 3 månaders uppföljning
Ett frågeformulär som kommer att täcka om rekommendationerna följts (Ja/Nej), hur länge (1-5 dagar, 1-2 veckor, 3-4 veckor, 1 månad, > 2 månader) och hur lätt deltagarna tyckte att implementera rekommendationerna ( skala från mycket svårt till mycket lätt).
Mätningar vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FG-NHS-Wellbeing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera