- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06042452
Gebruik van gepersonaliseerde aanbevelingen, via genetische en levensstijlgegevens, om het welzijn van zorgpersoneel te verbeteren
Onderzoek naar het nut en de effectiviteit van gepersonaliseerde inzichten en aanbevelingen, met behulp van genetische en levensstijlgegevens, om de gezondheid en het welzijn van werknemers te verbeteren
Nu de NHS onder toenemende druk en spanning staat, is de gezondheid en het welzijn van het personeel een belangrijk gebied om prioriteit aan te geven, om de stressniveaus van het personeel te helpen verminderen en het behoud van personeel te vergroten. Deze studie zal onderzoeken hoe effectief gepersonaliseerde inzichten en aanbevelingen, gebaseerd op genetische en levensstijlinformatie, zijn bij het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van NHS-werknemers. Er zal ook worden onderzocht hoe duurzaam deze aanbevelingen zijn voor verandering op de lange termijn. De rekrutering van NHS-personeel als deelnemers zal plaatsvinden bij meerdere NHS-trusts, waaronder Bradford Teaching Hospital NHS Trust en Sandwell en West Birmingham NHS Trust.
Nadat ze toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, wordt aan de deelnemers gevraagd een vragenlijst voorafgaand aan het proces in te vullen, waarin de interesses en motivaties op het gebied van gezondheid en welzijn, de perceptie van genetische tests en een basismeting van het mentale en fysieke welzijn worden onderzocht met behulp van een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst. Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) met 5 items. Deze en alle verdere vragenlijsten worden online ingevuld.
Deelnemers ondergaan gratis een DNA-test van FitnessGenes. Bij deze test moeten deelnemers een speekselmonster afnemen via een spuugtest. Dit monster wordt vervolgens geanalyseerd in een ISO-geaccrediteerd laboratorium en de resultaten worden binnen 2-3 weken teruggestuurd naar de deelnemer. In afwachting van de resultaten krijgen deelnemers toegang tot levensstijlkenmerken die zijn berekend op basis van vragenlijstgegevens die zijn verzameld bij het aanmaken van een FitnessGenes-account.
Zodra hun genetische gegevens aan de FitnessGenes-accounts van een deelnemer zijn toegevoegd, wordt hen gevraagd deze informatie twee weken te onderzoeken. Vervolgens wordt een vragenlijst ingevuld om de welzijnsmaatregelen van de deelnemers en eventuele veranderingen in hun perceptie van DNA-testen opnieuw te beoordelen. In dit stadium kunnen enkele semi-gestructureerde interviews worden afgenomen voor degenen die hiermee instemmen, om meer inzicht te krijgen.
Er zal een follow-up van drie maanden worden uitgevoerd om te beoordelen of het platform langdurige gevolgen heeft gehad voor de gezondheid en het welzijn van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een onderzoek van zes weken om de impact van het FitnessGenes-platform te onderzoeken, met een vervolgonderzoek na drie maanden. NHS-personeel van meerdere NHS-trusts zal worden gerekruteerd om aan het onderzoek deel te nemen.
Nadat ze toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, wordt aan de deelnemers gevraagd een vragenlijst voorafgaand aan het proces in te vullen, waarin de interesses en motivaties op het gebied van gezondheid en welzijn worden onderzocht, naast het nemen van een basismeting van het mentale en fysieke welzijn met behulp van de 5-items Welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie. Index (WHO-5) die klinisch gevalideerd is. Deze en alle verdere vragenlijsten worden online ingevuld.
Deelnemers ondergaan gratis een DNA-test van FitnessGenes. Bij deze test moeten deelnemers een speekselmonster afnemen via een spuugtest. Dit monster wordt vervolgens geanalyseerd in een ISO-geaccrediteerd laboratorium en de resultaten worden binnen 2-3 weken teruggestuurd naar de deelnemer. Testresultaatgegevens worden gecodeerd opgeslagen en speekselmonsters worden geanonimiseerd met behulp van unieke barcodes die op de verzamelbuisjes zijn gedrukt en die geen persoonlijke informatie bevatten. Identiteitsgegevens van gebruikers (e-mailadres, naam, adres, contactgegevens enz.) worden in een aparte database bewaard naast de persoonlijke gegevens van gebruikers (demografisch, biometrisch, levensstijl, genetisch enz.). Dit betekent dat alle persoonlijke gegevens al in geanonimiseerde vorm worden bewaard.
Zodra hun genetische gegevens aan het FitnessGenes-account van een deelnemer zijn toegevoegd, wordt hen gevraagd een week lang deze verbeterde informatie te verkennen. Drie weken nadat ze hun resultaten hebben ontvangen, wordt een feedbackvragenlijst ingevuld om de ervaringen van de deelnemers met het platform en hun resultaten te beoordelen. In dit stadium kunnen enkele semi-gestructureerde interviews worden afgenomen voor degenen die hiermee instemmen, om meer inzicht te krijgen.
Nadat de basismaatregelen zijn genomen, zal een follow-up van drie maanden worden voltooid om te beoordelen of het platform enige langdurige impact heeft gehad op de gezondheid en het welzijn van de deelnemers. Dit vervolg zal worden ingevuld via een korte online vragenlijst.
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van veranderingen in het welzijn van de proefpersonen, zoals geëvalueerd door de uit vijf items bestaande World Health Organization Well-being Index (WHO-5).
De onderzoekers zullen een analyse van herhaalde metingen uitvoeren, waarbij ruwe WHO-5-scores van dezelfde proefpersonen worden verzameld op drie afzonderlijke tijdstippen: basislijn (d.w.z. vóór genetische analyse), 3 weken na ontvangst van genetische resultaten en 3 maanden na baseline. De onderzoekers zullen ook de interne consistentie van de WHO-5 beoordelen door op de drie tijdstippen een Cronbach's alpha-test uit te voeren.
Om veranderingen in het welzijn te beoordelen, worden de ruwe WHO-5-scores (variërend van 0 tot 25) vermenigvuldigd met 4 en omgezet in eindscores van 0 - 100 voor elk onderwerp. Beschrijvende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) zullen worden berekend voor de 5 individuele items van de WHO-5 en de uiteindelijke WHO-5-scores (0-100).
De belangrijkste afhankelijke variabele die moet worden geëvalueerd, is de uiteindelijke WHO-5-score (variërend van 0-100). De onderzoekers zullen analyses van herhaalde metingen gebruiken om veranderingen in de gemiddelde uiteindelijke WHO-5-score over de drie verschillende tijdstippen te beoordelen.
In het kort zullen de onderzoekers de verdelingen van de WHO-5-scores beoordelen en basistests uitvoeren van normaliteit (inclusief Q-Q-plot en het uitvoeren van een Shapiro-Wilkes-test) en sfericiteit/gelijke varianties (Mauchly's test). Afhankelijk van de verdeling van deze gegevens zullen de onderzoekers de geschikte statistische test selecteren om veranderingen in de gemiddelde uiteindelijke WHO-5-score te beoordelen.
Uitgaande van de normaliteit en sfericiteit van de gegevens en zonder uitschieters, zullen de onderzoekers een ANOVA met herhaalde metingen (binnen proefpersonen) uitvoeren om te beoordelen of de gemiddelde uiteindelijke WHO-5-score statistisch significant verschillend is over de drie tijdstippen. Post-hoc-tests omvatten gepaarde T-tests om paarsgewijze vergelijkingen te maken in de gemiddelde uiteindelijke WHO-5-score tussen de tijdstippen, waarbij P-waarden worden aangepast met behulp van de Bonferroni-correctiemethode voor meerdere testen. Afhankelijk van de demografische samenstelling van de proefpersonen kunnen de onderzoekers andere moderatorvariabelen meenemen (bijv. geslacht) om interacties met het tijdstip te beoordelen.
Als de aannames achter deze parametrische tests worden geschonden, kan een niet-parametrisch alternatief (bijv. Friedmans-test) zal worden gebruikt om veranderingen in de gemiddelde WHO-5-score te beoordelen. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van R.
Analyse van herhaalde metingen zal worden gebruikt om de secundaire uitkomsten met betrekking tot gebruikerservaring en percepties van genetische tests te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Geraldine M Campbell, MSc
- Telefoonnummer: 01869255770
- E-mail: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha Decombel, PhD
- Telefoonnummer: 01869255770
- E-mail: sam@fitnessgenes.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgpersoneel binnen de NHS (inclusief zowel klinisch als administratief)
- Vaardig Engels kunnen lezen (rapporten worden alleen in het Engels geproduceerd)
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet goed Engels lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genetisch
Deelnemers laten hun DNA testen en deze gegevens, naast levensstijlgegevens, zullen de informatie die ze ontvangen personaliseren
|
Alle deelnemers zullen een speekselmonstertest uitvoeren om hun DNA te analyseren en hun aanbevelingen te personaliseren.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Global Screening Array (GSA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiek en psychisch welzijn
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij aanvang, 3 weken na ontvangst van gepersonaliseerde aanbevelingen, en bij een follow-up van 3 maanden
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) met 5 items. Hierbij wordt een Likert-schaal gebruikt van 0 ('Nooit') tot 5 ('Altijd'). Op de WHO-5 is een ruwe score van 0 (laagste welzijn) tot 25 (hoogste welzijn) mogelijk. |
Metingen uitgevoerd bij aanvang, 3 weken na ontvangst van gepersonaliseerde aanbevelingen, en bij een follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van DNA-testen
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij aanvang, drie weken na ontvangst van gepersonaliseerde aanbevelingen en bij follow-up na drie maanden
|
Een vragenlijst met een schaal van Sterk tegen tot Sterk voor.
|
Metingen uitgevoerd bij aanvang, drie weken na ontvangst van gepersonaliseerde aanbevelingen en bij follow-up na drie maanden
|
|
Hoe duurzaam zijn de gepersonaliseerde aanbevelingen
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd na 3 maanden follow-up
|
Een vragenlijst die nagaat of de aanbevelingen zijn opgevolgd (ja/nee), voor hoe lang (1-5 dagen, 1-2 weken, 3-4 weken, 1 maand, > 2 maanden) en hoe gemakkelijk deelnemers het vonden om de aanbevelingen te implementeren ( schaal van heel moeilijk tot heel gemakkelijk).
|
Metingen uitgevoerd na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FG-NHS-Wellbeing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .