- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042452
Brug af personlige anbefalinger gennem genetiske data og livsstilsdata for at forbedre sundhedspersonalets velbefindende
Udforskning af anvendeligheden og effektiviteten af personlig indsigt og anbefalinger ved brug af genetiske data og livsstilsdata til at forbedre medarbejdernes sundhed og velvære
Med NHS under stigende pres og belastning er personalets sundhed og velvære et vigtigt område at prioritere for at hjælpe med at reducere personalestressniveauer og øge fastholdelsen af personalet. Denne undersøgelse vil undersøge, hvor effektive personaliserede indsigter og anbefalinger, baseret på genetisk information og livsstilsoplysninger, er til at forbedre sundheden og velværen for NHS-ansatte. Det vil også undersøge, hvor holdbare disse anbefalinger er for langsigtede ændringer. Rekruttering af NHS-personale som deltagere vil finde sted på tværs af flere NHS-truster, herunder Bradford Teaching Hospital NHS Trust og Sandwell og West Birmingham NHS Trust.
Efter samtykke til at deltage i forsøget, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema før forsøg, som vil udforske sundhed og velvære interesser og motivationer, opfattelser af genetisk testning og et basismål for mentalt og fysisk velvære ved hjælp af et standardiseret og valideret spørgeskema ( Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5) i 5 punkter. Dette og alle yderligere spørgeskemaer vil blive udfyldt online.
Deltagerne vil foretage en DNA-test leveret af FitnessGenes, gratis. Denne test kræver, at deltagerne giver en spytprøve via en spyttest. Denne prøve vil derefter blive analyseret på et ISO-akkrediteret laboratorium, og resultaterne leveres tilbage til deltageren inden for 2-3 uger. Mens de afventer resultaterne, vil deltagerne have adgang til livsstilsegenskaber beregnet ved hjælp af spørgeskemadata indsamlet, når de opretter en FitnessGenes-konto.
Når først deres genetiske data er føjet til en deltagers FitnessGenes-konti, vil de blive bedt om at bruge to uger på at udforske disse oplysninger. Et spørgeskema vil derefter blive udfyldt for at revurdere deltagernes trivsel og eventuelle ændringer i deres opfattelse af DNA-test. På dette stadie kan nogle semistrukturerede interviews gennemføres til dem, der giver samtykke til dette, for at få yderligere indsigt.
En 3-måneders opfølgning vil blive gennemført for at vurdere, om platformen har haft nogen langvarig indvirkning på deltagernes sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et 6 uger langt studie for at udforske effekten af FitnessGenes' platform, med en opfølgning efter 3 måneder. NHS-personale fra flere NHS-truster vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Efter samtykke til at deltage i forsøget vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema forud for forsøg, som vil udforske sundhed og velvære interesser og motivationer, sideløbende med at tage et grundlæggende mål for mental og fysisk velvære ved hjælp af 5-elementer World Health Organization Well-being Indeks (WHO-5), som er blevet klinisk valideret. Dette og alle yderligere spørgeskemaer vil blive udfyldt online.
Deltagerne vil foretage en DNA-test leveret af FitnessGenes, gratis. Denne test kræver, at deltagerne giver en spytprøve via en spyttest. Denne prøve vil derefter blive analyseret på et ISO-akkrediteret laboratorium, og resultaterne leveres tilbage til deltageren inden for 2-3 uger. Testresultatdata gemmes i et krypteret format, og spytprøver anonymiseres ved hjælp af unikke stregkoder trykt på opsamlingsrørene, som ikke indeholder nogen personlige oplysninger. Brugeridentitetsdata (e-mail, navn, adresse, kontaktoplysninger osv.) opbevares i en separat database til brugerens personlige data (demografiske, biometriske, livsstil, genetiske osv.). Det betyder, at alle personlige data allerede opbevares i en anonymiseret form.
Når deres genetiske data er føjet til en deltagers FitnessGenes-konto, vil de blive bedt om at bruge en uge på at udforske denne opgraderede information. Et feedback-spørgeskema vil blive udfyldt, 3 uger efter, at de har modtaget deres resultater, for at vurdere deltagernes oplevelser af platformen og deres resultater. På dette stadie kan nogle semistrukturerede interviews gennemføres til dem, der giver samtykke til dette, for at få yderligere indsigt.
En 3-måneders opfølgning, efter at baseline-foranstaltningerne blev truffet, vil blive afsluttet for at vurdere, om platformen har haft nogen langvarig indvirkning på deltagernes sundhed og velvære. Denne opfølgning vil blive afsluttet via et kort online spørgeskema.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i forsøgspersoners velbefindende, som evalueret af World Health Organization Well-being Index (WHO-5) på 5 punkter.
Efterforskerne vil vedtage en analyse med gentagne foranstaltninger, der indsamler rå WHO-5-score fra de samme forsøgspersoner på tre diskrete tidspunkter: baseline (dvs. før genetisk analyse), 3 uger efter modtagelse af genetiske resultater og 3 måneder efter baseline. Efterforskerne vil også vurdere den interne konsistens af WHO-5 ved at udføre en Cronbachs alfa-test på de tre tidspunkter.
For at vurdere ændringer i trivsel vil rå WHO-5-score (fra 0 til 25) blive ganget med 4 og omdannet til endelige scorer på 0 - 100 for hvert emne. Beskrivende statistik (middelværdi og standardafvigelse) vil blive beregnet for de 5 individuelle punkter i WHO-5 og de endelige WHO-5-score (0-100).
Den vigtigste afhængige variabel, der skal evalueres, vil være den endelige WHO-5-score (fra 0-100). Efterforskerne vil bruge gentagne målinger til at vurdere ændringer i den gennemsnitlige endelige WHO-5-score på tværs af de tre forskellige tidspunkter.
Kort fortalt vil efterforskerne vurdere fordelingen af WHO-5-scorerne og udføre grundlæggende test af normalitet (herunder Q-Q-plot og udførelse af en Shapiro-Wilkes-test) og sfæricitet/lige varianser (Mauchlys test). Afhængigt af fordelingen af disse data vil efterforskerne vælge den passende statistiske test for at vurdere ændringer i den gennemsnitlige endelige WHO-5-score.
Under forudsætning af normalitet og sfæricitet af data og ingen afvigelser, vil efterforskerne udføre en gentagne målinger (inden for forsøgspersoner) ANOVA for at vurdere, om den gennemsnitlige endelige WHO-5-score er statistisk signifikant forskellig på tværs af de tre tidspunkter. Post-hoc-tests vil omfatte parrede T-tests for at foretage parvise sammenligninger i den gennemsnitlige endelige WHO-5-score mellem tidspunkterne, med P-værdier justeret ved hjælp af Bonferroni multiple test-korrektionsmetoden. Afhængigt af forsøgspersonernes demografiske sammensætning kan efterforskerne inkludere andre moderatorvariabler (f. køn) for at vurdere for interaktioner med tidspunkt.
Hvis antagelserne bag disse parametriske tests overtrædes, kan et ikke-parametrisk alternativ (f.eks. Friedmans test) vil blive brugt til at vurdere ændringer i den gennemsnitlige WHO-5-score. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R.
Analyse af gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at evaluere de sekundære resultater relateret til brugeroplevelse og opfattelser af genetisk testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geraldine M Campbell, MSc
- Telefonnummer: 01869255770
- E-mail: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Decombel, PhD
- Telefonnummer: 01869255770
- E-mail: sam@fitnessgenes.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale inden for NHS (inklusive både kliniske og administrative)
- Kunne læse engelsk dygtigt (rapporter er kun lavet på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse engelsk dygtigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Genetisk
Deltagerne vil få testet deres DNA, og disse data sammen med livsstilsdata vil personalisere den information, de modtager
|
En spytprøvetest vil blive udført af alle deltagere for at analysere deres DNA for at tilpasse deres anbefalinger.
Global Screening Array (GSA) vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk og psykisk velvære
Tidsramme: Målinger taget ved baseline, 3 uger efter modtagelse af personlige anbefalinger og ved en 3 måneders opfølgning
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks på 5 punkter (WHO-5). Dette bruger en Likert-skala fra 0 ('På intet tidspunkt') til 5 ('Hele tiden'). En råscore på 0 (laveste velvære) til 25 (højeste velvære) er mulig på WHO-5. |
Målinger taget ved baseline, 3 uger efter modtagelse af personlige anbefalinger og ved en 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattelser af DNA-test
Tidsramme: Målinger taget ved baseline, 3 uger efter modtagelse af personlige anbefalinger og ved 3 måneders opfølgning
|
Et spørgeskema med en skala fra Stærkt imod til Stærkt for.
|
Målinger taget ved baseline, 3 uger efter modtagelse af personlige anbefalinger og ved 3 måneders opfølgning
|
Hvor bæredygtige er de personlige anbefalinger
Tidsramme: Målinger taget ved 3 måneders opfølgning
|
Et spørgeskema, der vil dække, om anbefalingerne blev fulgt (Ja/Nej), hvor længe (1-5 dage, 1-2 uger, 3-4 uger, 1 måned, > 2 måneder) og hvor let deltagerne havde det med at implementere anbefalingerne ( skala fra meget svært til meget let).
|
Målinger taget ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FG-NHS-Wellbeing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genetisk
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
Ology BioservicesAfsluttet
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater