- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06042452
Utilisation de recommandations personnalisées, grâce à des données génétiques et de style de vie, pour améliorer le bien-être du personnel de santé
Explorer l'utilité et l'efficacité des informations et recommandations personnalisées, à l'aide de données génétiques et de modes de vie, pour améliorer la santé et le bien-être des employés
Le NHS étant soumis à une pression et à des tensions croissantes, la santé et le bien-être du personnel sont un domaine important à prioriser, pour contribuer à réduire les niveaux de stress du personnel et à accroître la rétention du personnel. Cette étude cherchera à explorer l'efficacité des informations et recommandations personnalisées, basées sur des informations génétiques et sur le mode de vie, pour améliorer la santé et le bien-être des employés du NHS. Il explorera également dans quelle mesure ces recommandations sont durables pour un changement à long terme. Le recrutement du personnel du NHS en tant que participants aura lieu dans plusieurs fiducies du NHS, notamment le Bradford Teaching Hospital NHS Trust et le Sandwell and West Birmingham NHS Trust.
Après avoir consenti à participer à l'essai, les participants seront invités à remplir un questionnaire préalable à l'essai qui explorera les intérêts et les motivations en matière de santé et de bien-être, les perceptions des tests génétiques et une mesure de base du bien-être mental et physique à l'aide d'un questionnaire standardisé et validé ( Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé en 5 éléments (OMS-5)). Ce questionnaire, ainsi que tous les autres questionnaires, seront remplis en ligne.
Les participants effectueront gratuitement un test ADN fourni par FitnessGenes. Ce test exigera que les participants fournissent un échantillon de salive via un test de crachat. Cet échantillon sera ensuite analysé dans un laboratoire accrédité ISO et les résultats seront fournis au participant dans un délai de 2 à 3 semaines. En attendant les résultats, les participants auront accès à des traits de style de vie calculés à partir des données d'un questionnaire collecté lors de la création d'un compte FitnessGenes.
Une fois leurs données génétiques ajoutées aux comptes FitnessGenes d'un participant, il lui sera demandé de passer deux semaines à explorer ces informations. Un questionnaire sera ensuite rempli pour réévaluer les mesures de bien-être des participants et tout changement dans leurs perceptions des tests ADN. À ce stade, des entretiens semi-structurés peuvent être menés avec ceux qui y consentent, pour obtenir un aperçu plus approfondi.
Un suivi de 3 mois sera effectué pour évaluer si la plateforme a eu des impacts durables sur la santé et le bien-être des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de 6 semaines visant à explorer l'impact de la plateforme FitnessGenes, avec un suivi après 3 mois. Le personnel du NHS de plusieurs fiducies du NHS sera recruté pour participer à l'étude.
Après avoir consenti à participer à l'essai, les participants seront invités à remplir un questionnaire préalable à l'essai qui explorera les intérêts et les motivations en matière de santé et de bien-être, tout en prenant une mesure de base du bien-être mental et physique à l'aide des 5 éléments du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé. Index (WHO-5) qui a été validé cliniquement. Ce questionnaire, ainsi que tous les autres questionnaires, seront remplis en ligne.
Les participants effectueront gratuitement un test ADN fourni par FitnessGenes. Ce test exigera que les participants fournissent un échantillon de salive via un test de crachat. Cet échantillon sera ensuite analysé dans un laboratoire accrédité ISO et les résultats seront fournis au participant dans un délai de 2 à 3 semaines. Les données des résultats des tests sont stockées dans un format crypté et les échantillons de salive sont anonymisés à l'aide de codes-barres uniques imprimés sur les tubes de prélèvement, qui ne contiennent aucune information personnelle. Les données d'identité de l'utilisateur (e-mail, nom, adresse, coordonnées, etc.) sont conservées dans une base de données distincte des données personnelles de l'utilisateur (démographiques, biométriques, mode de vie, génétiques, etc.). Cela signifie que toutes les données personnelles sont déjà conservées sous une forme anonymisée.
Une fois leurs données génétiques ajoutées au compte FitnessGenes d'un participant, il lui sera demandé de passer une semaine à explorer ces informations améliorées. Un questionnaire de feedback sera complété, 3 semaines après avoir reçu leurs résultats, pour évaluer les expériences des participants sur la plateforme et leurs résultats. À ce stade, des entretiens semi-structurés peuvent être menés avec ceux qui y consentent, pour obtenir un aperçu plus approfondi.
Un suivi de 3 mois, après la prise des mesures de base, sera effectué pour évaluer si la plateforme a eu des impacts à long terme sur la santé et le bien-être des participants. Ce suivi sera complété via un court questionnaire en ligne.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans le bien-être des sujets, tels qu'évalués par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé en 5 éléments (OMS-5).
Les enquêteurs adopteront une analyse de mesures répétées, collectant les scores bruts OMS-5 des mêmes sujets à trois moments discrets : ligne de base (c'est-à-dire avant l'analyse génétique), 3 semaines après avoir reçu les résultats génétiques et 3 mois après le départ. Les enquêteurs évalueront également la cohérence interne de l'OMS-5 en effectuant un test alpha de Cronbach aux trois moments.
Pour évaluer les changements de bien-être, les scores bruts de l'OMS-5 (allant de 0 à 25) seront multipliés par 4 et transformés en scores finaux de 0 à 100 pour chaque sujet. Des statistiques descriptives (moyenne et écart type) seront calculées pour les 5 éléments individuels de l'OMS-5 et les scores finaux de l'OMS-5 (0-100).
La principale variable dépendante à évaluer sera le score final OMS-5 (allant de 0 à 100). Les enquêteurs utiliseront une analyse de mesures répétées pour évaluer les changements dans le score final moyen de l'OMS-5 sur les trois moments différents.
En bref, les enquêteurs évalueront les distributions des scores OMS-5 et effectueront des tests de base de normalité (y compris le tracé Q-Q et la réalisation d'un test de Shapiro-Wilkes) et de sphéricité/variances égales (test de Mauchly). En fonction de la distribution de ces données, les enquêteurs sélectionneront le test statistique approprié pour évaluer les changements dans le score final moyen de l'OMS-5.
En supposant la normalité et la sphéricité des données et l'absence de valeurs aberrantes, les enquêteurs effectueront une ANOVA à mesures répétées (au sein des sujets) pour évaluer si le score final moyen de l'OMS-5 est statistiquement différent de manière significative aux trois moments. Les tests post-hoc comprendront des tests T appariés pour effectuer des comparaisons par paires du score final moyen de l'OMS-5 entre les points dans le temps, avec des valeurs P ajustées à l'aide de la méthode de correction de tests multiples de Bonferroni. En fonction de la composition démographique des sujets, les enquêteurs peuvent inclure d'autres variables modératrices (par ex. sexe) pour évaluer les interactions avec le moment.
Si les hypothèses derrière ces tests paramétriques ne sont pas respectées, une alternative non paramétrique (par ex. Test de Friedmans) sera utilisé pour évaluer les changements dans le score moyen OMS-5. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R.
L'analyse de mesures répétées sera utilisée pour évaluer les résultats secondaires liés à l'expérience utilisateur et aux perceptions des tests génétiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geraldine M Campbell, MSc
- Numéro de téléphone: 01869255770
- E-mail: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Decombel, PhD
- Numéro de téléphone: 01869255770
- E-mail: sam@fitnessgenes.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de santé au sein du NHS (y compris clinique et administratif)
- Capable de lire couramment l’anglais (les rapports sont produits uniquement en anglais)
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire correctement l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Génétique
Les participants feront tester leur ADN et ces données, ainsi que les données sur leur style de vie, personnaliseront les informations qu'ils recevront.
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Un test d'échantillon de salive sera effectué par tous les participants afin d'analyser leur ADN pour personnaliser leurs recommandations.
Le Global Screening Array (GSA) sera utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du bien-être physique et psychologique
Délai: Mesures prises au départ, 3 semaines après avoir reçu des recommandations personnalisées et lors d'un suivi de 3 mois
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Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé à 5 éléments (OMS-5). Cela utilise une échelle de Likert allant de 0 (« À aucun moment ») à 5 (« Tout le temps »). Un score brut de 0 (bien-être le plus faible) à 25 (bien-être le plus élevé) est possible sur l'OMS-5. |
Mesures prises au départ, 3 semaines après avoir reçu des recommandations personnalisées et lors d'un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions des tests ADN
Délai: Mesures prises au départ, 3 semaines après avoir reçu des recommandations personnalisées et après 3 mois de suivi
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Un questionnaire utilisant une échelle allant de Fortement contre à Fortement pour.
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Mesures prises au départ, 3 semaines après avoir reçu des recommandations personnalisées et après 3 mois de suivi
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Dans quelle mesure les recommandations personnalisées sont-elles durables
Délai: Mesures prises à 3 mois de suivi
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Un questionnaire qui indiquera si les recommandations ont été suivies (Oui/Non), pendant combien de temps (1 à 5 jours, 1 à 2 semaines, 3 à 4 semaines, 1 mois, > 2 mois) et dans quelle mesure les participants ont trouvé la mise en œuvre des recommandations facile ( échelle de très difficile à très facile).
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Mesures prises à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FG-NHS-Wellbeing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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