- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06042452
Verwendung personalisierter Empfehlungen anhand genetischer Daten und Lebensstildaten zur Verbesserung des Wohlbefindens des Gesundheitspersonals
Erforschung des Nutzens und der Wirksamkeit personalisierter Erkenntnisse und Empfehlungen unter Verwendung genetischer Daten und Lebensstildaten zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Mitarbeiter
Da der NHS unter zunehmendem Druck und zunehmender Belastung steht, ist die Gesundheit und das Wohlbefinden der Mitarbeiter ein wichtiger Bereich, den es zu priorisieren gilt, um den Stresspegel der Mitarbeiter zu reduzieren und die Mitarbeiterbindung zu erhöhen. In dieser Studie soll untersucht werden, wie wirksam personalisierte Erkenntnisse und Empfehlungen auf der Grundlage genetischer und Lebensstilinformationen die Gesundheit und das Wohlbefinden von NHS-Mitarbeitern verbessern. Außerdem wird untersucht, wie nachhaltig diese Empfehlungen für langfristige Veränderungen sind. Die Rekrutierung von NHS-Mitarbeitern als Teilnehmer erfolgt über mehrere NHS-Trusts, darunter Bradford Teaching Hospital NHS Trust und Sandwell and West Birmingham NHS Trust.
Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer gebeten, vor der Studie einen Fragebogen auszufüllen, in dem Interessen und Motivationen für Gesundheit und Wohlbefinden, Wahrnehmungen von Gentests und eine Basismessung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens anhand eines standardisierten und validierten Fragebogens untersucht werden ( 5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5). Dieser und alle weiteren Fragebögen werden online ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden einen kostenlosen DNA-Test von FitnessGenes durchführen. Für diesen Test müssen die Teilnehmer mittels eines Spucktests eine Speichelprobe abgeben. Diese Probe wird dann in einem ISO-akkreditierten Labor analysiert und die Ergebnisse werden dem Teilnehmer innerhalb von 2-3 Wochen zurückgesandt. Während sie auf die Ergebnisse warten, haben die Teilnehmer Zugriff auf Lebensstilmerkmale, die anhand der Fragebogendaten berechnet wurden, die bei der Erstellung eines FitnessGenes-Kontos gesammelt wurden.
Sobald ihre genetischen Daten den FitnessGenes-Konten eines Teilnehmers hinzugefügt wurden, werden sie gebeten, diese Informationen zwei Wochen lang zu untersuchen. Anschließend wird ein Fragebogen ausgefüllt, um das Wohlbefinden der Teilnehmer und etwaige Veränderungen in ihrer Wahrnehmung von DNA-Tests neu zu bewerten. In dieser Phase können einige halbstrukturierte Interviews mit denjenigen durchgeführt werden, die dem zustimmen, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen.
Es wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Plattform dauerhafte Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer hatte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 6-wöchige Studie, um die Auswirkungen der FitnessGenes-Plattform zu untersuchen, mit einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Für die Teilnahme an der Studie werden NHS-Mitarbeiter mehrerer NHS-Trusts rekrutiert.
Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer gebeten, vor der Studie einen Fragebogen auszufüllen, in dem Interessen und Motivationen für Gesundheit und Wohlbefinden untersucht werden. Außerdem wird eine Basismessung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens anhand des 5-Punkte-Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt Index (WHO-5), der klinisch validiert wurde. Dieser und alle weiteren Fragebögen werden online ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden einen kostenlosen DNA-Test von FitnessGenes durchführen. Für diesen Test müssen die Teilnehmer mittels eines Spucktests eine Speichelprobe abgeben. Diese Probe wird dann in einem ISO-akkreditierten Labor analysiert und die Ergebnisse werden dem Teilnehmer innerhalb von 2-3 Wochen zurückgesandt. Die Testergebnisdaten werden in einem verschlüsselten Format gespeichert und Speichelproben werden mithilfe einzigartiger Barcodes anonymisiert, die auf den Entnahmeröhrchen aufgedruckt sind und keine personenbezogenen Daten enthalten. Benutzeridentitätsdaten (E-Mail, Name, Adresse, Kontaktinformationen usw.) werden in einer separaten Datenbank von personenbezogenen Daten des Benutzers (demografische, biometrische Daten, Lebensstil, genetische Daten usw.) gespeichert. Dies bedeutet, dass alle personenbezogenen Daten bereits in anonymisierter Form gespeichert sind.
Sobald ihre genetischen Daten dem FitnessGenes-Konto eines Teilnehmers hinzugefügt wurden, werden sie gebeten, eine Woche lang diese aktualisierten Informationen zu erkunden. Drei Wochen nach Erhalt der Ergebnisse wird ein Feedback-Fragebogen ausgefüllt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Plattform und ihre Ergebnisse zu bewerten. In dieser Phase können einige halbstrukturierte Interviews mit denjenigen durchgeführt werden, die dem zustimmen, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen.
Nachdem die Basismaßnahmen ergriffen wurden, wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Plattform dauerhafte Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer hatte. Dieses Follow-up wird über einen kurzen Online-Fragebogen vervollständigt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen im Wohlbefinden der Probanden zu bewerten, die anhand des 5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bewertet werden.
Die Forscher werden eine Analyse mit wiederholten Messungen durchführen und rohe WHO-5-Werte von denselben Probanden zu drei diskreten Zeitpunkten sammeln: Ausgangswert (d. h. vor der genetischen Analyse), 3 Wochen nach Erhalt der genetischen Ergebnisse und 3 Monate nach Studienbeginn. Die Forscher werden auch die interne Konsistenz des WHO-5 bewerten, indem sie zu den drei Zeitpunkten einen Cronbach-Alpha-Test durchführen.
Um Veränderungen im Wohlbefinden zu beurteilen, werden die WHO-5-Rohwerte (im Bereich von 0 bis 25) mit 4 multipliziert und in Endwerte von 0 bis 100 für jedes Fachgebiet umgewandelt. Beschreibende Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) werden für die 5 einzelnen Punkte der WHO-5 und die endgültigen WHO-5-Werte (0-100) berechnet.
Die wichtigste zu bewertende abhängige Variable ist der endgültige WHO-5-Score (im Bereich von 0-100). Die Forscher werden eine Analyse wiederholter Messungen verwenden, um Veränderungen im mittleren endgültigen WHO-5-Score über die drei verschiedenen Zeitpunkte hinweg zu bewerten.
Kurz gesagt, die Forscher werden die Verteilungen der WHO-5-Werte bewerten und grundlegende Normalitätstests (einschließlich Q-Q-Diagramm und Durchführung eines Shapiro-Wilkes-Tests) und Sphärizität/gleiche Varianzen (Mauchly-Test) durchführen. Abhängig von der Verteilung dieser Daten wählen die Forscher den geeigneten statistischen Test aus, um Veränderungen im mittleren endgültigen WHO-5-Score zu bewerten.
Unter der Annahme von Normalität und Sphärizität der Daten und ohne Ausreißer führen die Forscher eine ANOVA mit wiederholten Messungen (innerhalb der Probanden) durch, um zu beurteilen, ob der mittlere endgültige WHO-5-Score über die drei Zeitpunkte hinweg statistisch signifikant unterschiedlich ist. Post-hoc-Tests umfassen gepaarte T-Tests, um paarweise Vergleiche des mittleren endgültigen WHO-5-Scores zwischen den Zeitpunkten durchzuführen, wobei die P-Werte mithilfe der Bonferroni-Korrekturmethode für mehrere Tests angepasst werden. Abhängig von der demografischen Zusammensetzung der Probanden können die Forscher auch andere Moderatorvariablen einbeziehen (z. B. Geschlecht), um Interaktionen mit dem Zeitpunkt zu beurteilen.
Wenn die Annahmen hinter diesen parametrischen Tests verletzt werden, kann eine nichtparametrische Alternative (z. B. Der Friedmans-Test wird verwendet, um Veränderungen im mittleren WHO-5-Score zu bewerten. Alle statistischen Analysen werden mit R durchgeführt.
Die Analyse wiederholter Messungen wird verwendet, um die sekundären Ergebnisse im Zusammenhang mit der Benutzererfahrung und der Wahrnehmung von Gentests zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geraldine M Campbell, MSc
- Telefonnummer: 01869255770
- E-Mail: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Decombel, PhD
- Telefonnummer: 01869255770
- E-Mail: sam@fitnessgenes.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal innerhalb des NHS (einschließlich klinischer und administrativer Mitarbeiter)
- Gute Englischkenntnisse (Berichte werden nur auf Englisch erstellt)
Ausschlusskriterien:
- Ich bin nicht in der Lage, Englisch richtig zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genetisch
Die DNA der Teilnehmer wird getestet und anhand dieser Daten werden zusammen mit den Daten zum Lebensstil die Informationen, die sie erhalten, personalisiert
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Bei allen Teilnehmern wird ein Speichelprobentest durchgeführt, um ihre DNA zu analysieren und ihre Empfehlungen zu personalisieren.
Zum Einsatz kommt das Global Screening Array (GSA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des physischen und psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Erhalt personalisierter Empfehlungen und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt
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5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5). Dabei wird eine Likert-Skala von 0 („Zu keiner Zeit“) bis 5 („Die ganze Zeit“) verwendet. Beim WHO-5 ist ein Rohwert von 0 (geringstes Wohlbefinden) bis 25 (höchstes Wohlbefinden) möglich. |
Die Messungen wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Erhalt personalisierter Empfehlungen und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmungen von DNA-Tests
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Erhalt personalisierter Empfehlungen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Ein Fragebogen mit einer Skala von „stark dagegen“ bis „stark dafür“.
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Messungen zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Erhalt personalisierter Empfehlungen und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Wie nachhaltig sind die personalisierten Empfehlungen?
Zeitfenster: Messungen nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Ein Fragebogen, der abdeckt, ob Empfehlungen befolgt wurden (Ja/Nein), wie lange (1–5 Tage, 1–2 Wochen, 3–4 Wochen, 1 Monat, > 2 Monate) und wie einfach es den Teilnehmern fiel, die Empfehlungen umzusetzen ( Skala von sehr schwer bis sehr einfach).
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Messungen nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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