- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06042452
Henkilökohtaisten suositusten käyttö geneettisten ja elämäntapatietojen avulla terveydenhuollon henkilöstön hyvinvoinnin parantamiseksi
Henkilökohtaisten näkemysten ja suositusten hyödyllisyyden ja tehokkuuden tutkiminen geneettisten ja elämäntapatietojen avulla työntekijöiden terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi
Kun NHS:n paine ja paine kasvavat, henkilöstön terveys ja hyvinvointi on tärkeä prioriteettialue, joka auttaa vähentämään henkilöstön stressitasoa ja lisäämään henkilöstön pysyvyyttä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka tehokkaita geneettiseen ja elämäntapatietoon perustuvat yksilölliset näkemykset ja suositukset ovat NHS:n työntekijöiden terveyden ja hyvinvoinnin parantamisessa. Siinä tutkitaan myös, kuinka kestäviä nämä suositukset ovat pitkän aikavälin muutoksen kannalta. NHS:n henkilöstön rekrytointi osallistujiksi tapahtuu useissa NHS-säätiöissä, mukaan lukien Bradford Teaching Hospital NHS Trust ja Sandwell ja West Birmingham NHS Trust.
Saatuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään esitutkintakysely, jossa tutkitaan terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä etuja ja motiiveja, käsityksiä geenitestauksesta sekä henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin perusmitta käyttämällä standardoitua ja validoitua kyselylomaketta ( 5-kohdan Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5)). Tämä ja kaikki muut kyselyt täytetään verkossa.
Osallistujat suorittavat FitnessGenesin tarjoaman DNA-testin ilmaiseksi. Tämä testi edellyttää, että osallistujat toimittavat sylkinäytteen sylkitestillä. Tämä näyte analysoidaan sitten ISO-akkreditoidussa laboratoriossa ja tulokset palautetaan osallistujalle 2-3 viikon kuluessa. Tuloksia odotellessa osallistujilla on pääsy FitnessGenes-tilin luomisen yhteydessä kerättyjen kyselytietojen perusteella laskettuihin elämäntapapiirteisiin.
Kun heidän geneettiset tiedot on lisätty osallistujan FitnessGenes-tileihin, häntä pyydetään käyttämään kaksi viikkoa näiden tietojen tutkimiseen. Tämän jälkeen täytetään kysely, jolla arvioidaan uudelleen osallistujien hyvinvointitoimenpiteitä ja muutoksia heidän käsityksissään DNA-testauksesta. Tässä vaiheessa voidaan tehdä joitain puolistrukturoituja haastatteluja niille, jotka suostuvat tähän saadakseen lisätietoa.
Kolmen kuukauden seurantajaksolla arvioidaan, onko alustalla ollut pitkäaikaisia vaikutuksia osallistujien terveyteen ja hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan FitnessGenesin alustan vaikutusta, ja sitä seurataan kolmen kuukauden kuluttua. NHS:n henkilökuntaa useista NHS:n säätiöistä rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
Saatuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään esitutkintakysely, jossa tutkitaan terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä etuja ja motiiveja sekä tehdään henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin perusmitta käyttämällä 5-kohtaista Maailman terveysjärjestön hyvinvointia. Indeksi (WHO-5), joka on kliinisesti validoitu. Tämä ja kaikki muut kyselyt täytetään verkossa.
Osallistujat suorittavat FitnessGenesin tarjoaman DNA-testin ilmaiseksi. Tämä testi edellyttää, että osallistujat toimittavat sylkinäytteen sylkitestillä. Tämä näyte analysoidaan sitten ISO-akkreditoidussa laboratoriossa ja tulokset palautetaan osallistujalle 2-3 viikon kuluessa. Testitulostiedot tallennetaan salatussa muodossa ja sylkinäytteet anonymisoidaan käyttämällä ainutlaatuisia viivakoodeja, jotka on painettu keräysputkiin, jotka eivät sisällä henkilötietoja. Käyttäjän henkilötiedot (sähköposti, nimi, osoite, yhteystiedot jne.) säilytetään erillisessä tietokannassa käyttäjien henkilötiedoille (demografiset, biometriset, elämäntapa, geneettiset jne.). Tämä tarkoittaa, että kaikki henkilötiedot säilytetään jo anonymisoidussa muodossa.
Kun heidän geneettiset tiedot on lisätty osallistujan FitnessGenes-tilille, häntä pyydetään viettämään viikko näiden päivitettyjen tietojen tutkimiseen. Palautekysely täytetään 3 viikkoa tulosten saamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida osallistujien kokemuksia alustasta ja niiden tuloksista. Tässä vaiheessa voidaan tehdä joitain puolistrukturoituja haastatteluja niille, jotka suostuvat tähän saadakseen lisätietoa.
Perustoimenpiteiden jälkeen suoritetaan kolmen kuukauden seuranta, jossa arvioidaan, onko alustalla ollut pitkäaikaisia vaikutuksia osallistujien terveyteen ja hyvinvointiin. Tämä seuranta suoritetaan lyhyellä verkkokyselyllä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida koehenkilöiden hyvinvoinnin muutoksia, jotka on arvioitu Maailman terveysjärjestön WHO-5:n (WHO-5) hyvinvointiindeksillä.
Tutkijat ottavat käyttöön toistuvan mittausanalyysin keräämällä raaka WHO-5-pisteet samoista koehenkilöistä kolmella eri aikapisteellä: lähtötaso (ts. ennen geneettistä analyysiä), 3 viikkoa geneettisten tulosten vastaanottamisen jälkeen ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Tutkijat arvioivat myös WHO-5:n sisäisen johdonmukaisuuden suorittamalla Cronbachin alfa-testin kolmena ajankohtana.
Hyvinvoinnin muutosten arvioimiseksi WHO-5-raakapisteet (välillä 0–25) kerrotaan neljällä ja muunnetaan lopullisiksi pisteiksi 0–100 jokaiselle koehenkilölle. Kuvaavat tilastot (keskiarvo ja standardipoikkeama) lasketaan viidelle yksittäiselle WHO-5-pisteelle ja lopullisille WHO-5-pisteille (0-100).
Tärkein arvioitava riippuvainen muuttuja on lopullinen WHO-5-pistemäärä (vaihtelee 0-100). Tutkijat käyttävät toistuvien mittausten analyysiä arvioidakseen muutoksia keskimääräisessä lopullisessa WHO-5-pisteessä kolmen eri ajankohdan välillä.
Lyhyesti sanottuna tutkijat arvioivat WHO-5-pisteiden jakaumia ja suorittavat perustestejä normaalista (mukaan lukien Q-Q-kaavio ja Shapiro-Wilkes-testin suorittaminen) ja pallomaisuus/yhtä-varianssit (Mauchlyn testi). Näiden tietojen jakautumisesta riippuen tutkijat valitsevat sopivan tilastollisen testin arvioidakseen muutoksia keskimääräisessä lopullisessa WHO-5-pisteessä.
Olettaen, että tiedot ovat normaaleja ja sfäärisiä eikä poikkeavuuksia, tutkijat suorittavat toistuvan mittauksen (henkilöiden sisällä) ANOVA:n arvioidakseen, onko lopullinen WHO-5-pisteiden keskiarvo tilastollisesti merkitsevästi erilainen kolmen ajankohdan välillä. Post hoc -testit sisältävät parillisia T-testejä, joiden avulla tehdään parivertailu keskimääräisissä lopullisissa WHO-5-pisteissä aikapisteiden välillä, ja P-arvot on säädetty käyttämällä Bonferronin usean testauksen korjausmenetelmää. Koehenkilöiden demografisesta koostumuksesta riippuen tutkijat voivat sisältää muita moderaattorimuuttujia (esim. sukupuoli) arvioidakseen vuorovaikutusta ajankohdan kanssa.
Jos näiden parametristen testien taustalla olevia oletuksia rikotaan, ei-parametrinen vaihtoehto (esim. Friedmansin testiä) käytetään arvioimaan muutoksia keskimääräisessä WHO-5-pisteessä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä R:tä.
Toistuvien mittausten analyysin avulla arvioidaan toissijaisia tuloksia, jotka liittyvät käyttäjäkokemukseen ja geenitestauksen käsityksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geraldine M Campbell, MSc
- Puhelinnumero: 01869255770
- Sähköposti: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Decombel, PhD
- Puhelinnumero: 01869255770
- Sähköposti: sam@fitnessgenes.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NHS:n terveydenhuoltohenkilöstö (mukaan lukien sekä kliiniset että hallinnolliset)
- Pystyy lukemaan englantia taitavasti (raportit tuotetaan vain englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea englantia taitavasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geneettinen
Osallistujien DNA-testataan, ja nämä tiedot elämäntapatietojen rinnalla muokkaavat heidän saamaansa tietoa
|
Kaikki osallistujat tekevät sylkinäytteen testin DNA:n analysoimiseksi suositusten mukauttamiseksi.
Global Screening Array (GSA) on käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä ja henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa, 3 viikkoa henkilökohtaisten suositusten saamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
5-kohdan Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5). Tämä käyttää Likert-asteikkoa 0 ("Ei milloinkaan") - 5 ("Koko ajan"). Raaka pistemäärä 0 (matalin hyvinvointi) 25 (korkein hyvinvointi) on mahdollinen WHO-5:ssä. |
Mittaukset tehty lähtötilanteessa, 3 viikkoa henkilökohtaisten suositusten saamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitykset DNA-testauksesta
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa, 3 viikkoa henkilökohtaisten suositusten saamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake, jossa on asteikko Vahvasti vastaan - Vahvasti puolesta.
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa, 3 viikkoa henkilökohtaisten suositusten saamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kuinka kestäviä ovat henkilökohtaiset suositukset
Aikaikkuna: Mittaukset otettu 3 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake, joka selvittää, noudatettiinko suosituksia (Kyllä/Ei), kuinka kauan (1-5 päivää, 1-2 viikkoa, 3-4 viikkoa, 1 kuukausi, > 2 kuukautta) ja kuinka helppoa suositusten täytäntöönpano oli osallistujien mielestä ( asteikolla Erittäin vaikea erittäin helppo).
|
Mittaukset otettu 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-NHS-Wellbeing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .