医療スタッフの健康を改善するための遺伝データとライフスタイルデータを通じたパーソナライズされた推奨事項の使用
従業員の健康と幸福を改善するために、遺伝データとライフスタイルデータを使用して、パーソナライズされた洞察と推奨事項の有用性と有効性を探る
NHS のプレッシャーと負担が増大する中、スタッフのストレスレベルを軽減し、スタッフの定着率を高めるために、スタッフの健康と福祉は優先すべき重要な分野です。 この研究では、遺伝情報とライフスタイル情報に基づいて、個人に合わせた洞察と推奨事項が、NHS 職員の健康と福祉の改善にどれほど効果的であるかを調査する予定です。 また、これらの推奨事項が長期的な変化に対してどの程度持続可能であるかについても検討します。 参加者としてのNHSスタッフの募集は、ブラッドフォード教育病院NHSトラスト、サンドウェルおよびウェスト・バーミンガムNHSトラストを含む複数のNHSトラスト全体で行われます。
治験への参加に同意した後、参加者は治験前のアンケートに回答するよう求められます。このアンケートでは、標準化され検証されたアンケートを使用して、健康と幸福への関心と動機、遺伝子検査に対する認識、精神的および身体的健康の基準値を調査します( 5 項目の世界保健機関幸福度指数 (WHO-5))。 これとその後のすべてのアンケートはオンラインで完了します。
参加者はFitnessGenesが提供するDNA検査を無料で受けます。 この検査では、参加者は唾液検査により唾液サンプルを提供する必要があります。 このサンプルは ISO 認定の研究所で分析され、結果は 2 ~ 3 週間以内に参加者に提供されます。 結果を待つ間、参加者は FitnessGenes アカウント作成時に収集されたアンケート データを使用して計算されたライフスタイル特性にアクセスできます。
参加者の遺伝データが FitnessGenes アカウントに追加されると、2 週間かけてこの情報を調査するよう求められます。 その後、参加者の健康状態や DNA 検査に対する認識の変化を再評価するためのアンケートが行われます。 この段階では、さらなる洞察を得るために、これに同意した人に対して、いくつかの半構造化されたインタビューが実施される場合があります。
プラットフォームが参加者の健康と幸福に長期的な影響を与えているかどうかを評価するために、3か月の追跡調査が完了します。
調査の概要
詳細な説明
これは、FitnessGenes のプラットフォームの影響を調査するための 6 週間にわたる調査であり、3 か月後に追跡調査が行われます。 複数のNHSトラストからNHSスタッフがこの研究に参加するために採用される。
治験への参加に同意した後、参加者は健康と福祉への関心と動機を探る治験前のアンケートに記入するよう求められるとともに、世界保健機関の健康度に関する5項目を使用して精神的および身体的健康の基準値を測定します。臨床的に検証されたインデックス (WHO-5)。 これとその後のすべてのアンケートはオンラインで完了します。
参加者はFitnessGenesが提供するDNA検査を無料で受けます。 この検査では、参加者は唾液検査により唾液サンプルを提供する必要があります。 このサンプルは ISO 認定の研究所で分析され、結果は 2 ~ 3 週間以内に参加者に提供されます。 検査結果データは暗号化された形式で保存され、唾液サンプルは採取管に印刷された固有のバーコードを使用して匿名化されます。これには個人情報は含まれません。 ユーザーの身元データ (電子メール、名前、住所、連絡先情報など) は、ユーザーの個人データ (人口統計、生体認証、ライフスタイル、遺伝など) とは別のデータベースに保管されます。 これは、すべての個人データがすでに匿名化された形式で保管されていることを意味します。
参加者の遺伝データが FitnessGenes アカウントに追加されると、このアップグレードされた情報を 1 週間かけて調査するよう求められます。 参加者のプラットフォーム体験とその結果を評価するために、結果を受け取ってから 3 週間後にフィードバック アンケートが完了します。 この段階では、さらなる洞察を得るために、これに同意した人に対して、いくつかの半構造化されたインタビューが実施される場合があります。
ベースライン措置が講じられた後、プラットフォームが参加者の健康と幸福に長期的な影響を与えているかどうかを評価するために、3か月の追跡調査が完了します。 このフォローアップは、短いオンライン アンケートを通じて完了します。
この研究の主な目的は、5項目の世界保健機関幸福度指数(WHO-5)によって評価される被験者の幸福度の変化を評価することです。
研究者らは反復測定分析を採用し、次の 3 つの時点で同じ被験者から生の WHO-5 スコアを収集します。 遺伝子分析前)、遺伝子結果を受け取ってから 3 週間後、およびベースラインから 3 か月後。 研究者らはまた、3 つの時点でクロンバックのアルファ テストを実行することにより、WHO-5 の内部整合性を評価します。
幸福度の変化を評価するために、生の WHO-5 スコア (0 ~ 25 の範囲) に 4 を掛けて、各被験者の最終スコア 0 ~ 100 に変換します。 記述統計 (平均と標準偏差) は、WHO-5 の 5 つの個別項目と最終的な WHO-5 スコア (0 ~ 100) に対して計算されます。
評価される主な従属変数は、最終的な WHO-5 スコア (0 ~ 100 の範囲) になります。 研究者らは反復測定分析を使用して、3 つの異なる時点にわたる平均最終 WHO-5 スコアの変化を評価します。
簡単に説明すると、研究者は WHO-5 スコアの分布を評価し、正規性の基本的な検定 (Q-Q プロットやシャピロ・ウィルクス検定の実行を含む) と球形性/等分散 (モークリーの検定) を実行します。 このデータの分布に応じて、研究者は適切な統計的検定を選択して、平均最終 WHO-5 スコアの変化を評価します。
データの正規性と球形性があり、外れ値がないことを前提として、研究者は反復測定(被験者内)ANOVA を実行して、平均最終 WHO-5 スコアが 3 つの時点にわたって統計的に有意に異なるかどうかを評価します。 事後テストには、ボンフェローニ多重テスト補正法を使用して調整された P 値を使用して、各時点間の平均最終 WHO-5 スコアをペアワイズ比較するためのペア T テストが含まれます。 被験者の人口構成に応じて、研究者は他の調整変数(例: 性別)を使用して、時点との相互作用を評価します。
これらのパラメトリック テストの背後にある仮定に違反した場合は、ノンパラメトリックな代替手段 (例: フリードマンス検定)は、平均 WHO-5 スコアの変化を評価するために使用されます。 すべての統計分析は R を使用して実行されます。
反復測定分析は、遺伝子検査に対するユーザーエクスペリエンスと認識に関連する二次結果を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Geraldine M Campbell, MSc
- 電話番号:01869255770
- メール:geraldine.campbell@fitnessgenes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samantha Decombel, PhD
- 電話番号:01869255770
- メール:sam@fitnessgenes.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NHS 内の医療スタッフ (臨床スタッフと事務スタッフの両方を含む)
- 英語が流暢に読めること(レポートは英語のみで作成されます)
除外基準:
- 英語を十分に読むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:遺伝的
参加者はDNA検査を受け、このデータとライフスタイルデータを組み合わせて、受け取る情報をパーソナライズします。
|
推奨事項をパーソナライズするために DNA を分析するために、すべての参加者が唾液サンプル検査を受けます。
Global Screening Array (GSA) が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体的および精神的な健康状態の変化
時間枠:ベースライン時、個別の推奨事項を受けてから 3 週間後、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
|
5 項目の世界保健機関幸福度指数 (WHO-5)。 これは、0 (「いかなるときも」) から 5 (「常に」) までのリッカート スケールを使用します。 WHO-5 では、0 (最低の幸福度) ~ 25 (最高の幸福度) の生スコアが可能です。 |
ベースライン時、個別の推奨事項を受けてから 3 週間後、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DNA検査に対する認識
時間枠:ベースライン時、個別の推奨事項を受けてから 3 週間後、および 3 か月後のフォローアップ時に測定を実施
|
「非常に反対」から「非常に賛成」までのスケールを使用したアンケート。
|
ベースライン時、個別の推奨事項を受けてから 3 週間後、および 3 か月後のフォローアップ時に測定を実施
|
パーソナライズされた推奨事項はどの程度持続可能ですか
時間枠:3か月後の追跡調査時に測定
|
推奨事項に従ったかどうか (はい/いいえ)、期間 (1 ~ 5 日、1 ~ 2 週間、3 ~ 4 週間、1 か月、> 2 か月)、および参加者が推奨事項を実行するのがどれくらい簡単だったか (非常に難しいものから非常に簡単なものまでスケールします)。
|
3か月後の追跡調査時に測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stuart Grice, DPhil、FitnessGenes Ltd.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FG-NHS-Wellbeing
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幸福、心理的の臨床試験
-
Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港