- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06042452
Uso de recomendações personalizadas, por meio de dados genéticos e de estilo de vida, para melhorar o bem-estar dos profissionais de saúde
Explorando a utilidade e a eficácia de insights e recomendações personalizadas, usando dados genéticos e de estilo de vida, para melhorar a saúde e o bem-estar dos funcionários
Com o NHS sob crescente pressão e tensão, a saúde e o bem-estar do pessoal são uma área importante a priorizar, para ajudar a reduzir os níveis de stress do pessoal e aumentar a retenção do pessoal. Este estudo procurará explorar a eficácia dos insights e recomendações personalizadas, com base em informações genéticas e de estilo de vida, na melhoria da saúde e do bem-estar dos funcionários do NHS. Também explorará até que ponto estas recomendações são sustentáveis para mudanças a longo prazo. O recrutamento de funcionários do NHS como participantes ocorrerá em vários fundos do NHS, incluindo Bradford Teaching Hospital NHS Trust e Sandwell e West Birmingham NHS Trust.
Após o consentimento para participar do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um questionário pré-teste que explorará interesses e motivações de saúde e bem-estar, percepções de testes genéticos e uma medida básica de bem-estar físico e mental usando um questionário padronizado e validado ( Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (OMS-5)). Este e todos os outros questionários serão preenchidos online.
Os participantes farão um teste de DNA fornecido pela FitnessGenes, gratuitamente. Este teste exigirá que os participantes forneçam uma amostra de saliva por meio de um teste de cuspe. Esta amostra será então analisada em um laboratório credenciado pela ISO e os resultados serão devolvidos ao participante dentro de 2 a 3 semanas. Enquanto aguardam os resultados, os participantes terão acesso a características de estilo de vida calculadas a partir dos dados do questionário coletados ao criar uma conta FitnessGenes.
Depois que seus dados genéticos forem adicionados às contas FitnessGenes de um participante, eles serão solicitados a passar duas semanas explorando essas informações. Um questionário será então preenchido para reavaliar as medidas de bem-estar dos participantes e quaisquer mudanças em suas percepções sobre os testes de DNA. Nesta fase, poderão ser realizadas algumas entrevistas semiestruturadas, a quem consentir, para obter mais informações.
Será concluído um acompanhamento de 3 meses para avaliar se a plataforma teve algum impacto duradouro na saúde e no bem-estar dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 6 semanas para explorar o impacto da plataforma FitnessGenes, com acompanhamento após 3 meses. Funcionários do NHS de vários fundos do NHS serão recrutados para participar do estudo.
Após o consentimento para participar do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um questionário pré-teste que explorará os interesses e motivações de saúde e bem-estar, além de tomar uma medida básica de bem-estar físico e mental usando o bem-estar de 5 itens da Organização Mundial da Saúde. Índice (OMS-5) que foi clinicamente validado. Este e todos os outros questionários serão preenchidos online.
Os participantes farão um teste de DNA fornecido pela FitnessGenes, gratuitamente. Este teste exigirá que os participantes forneçam uma amostra de saliva por meio de um teste de cuspe. Esta amostra será então analisada em um laboratório credenciado pela ISO e os resultados serão devolvidos ao participante dentro de 2 a 3 semanas. Os dados dos resultados dos testes são armazenados em formato criptografado e as amostras de saliva são anonimizadas por meio de códigos de barras exclusivos impressos nos tubos de coleta, que não contêm nenhuma informação pessoal. Os dados de identidade do usuário (e-mail, nome, endereço, informações de contato, etc.) são mantidos em um banco de dados separado dos dados pessoais do usuário (demográficos, biométricos, estilo de vida, genéticos, etc.). Isto significa que todos os dados pessoais já são mantidos de forma anonimizada.
Assim que seus dados genéticos forem adicionados à conta FitnessGenes de um participante, eles serão solicitados a passar uma semana explorando essas informações atualizadas. Um questionário de feedback será preenchido, 3 semanas após o recebimento dos resultados, para avaliar as experiências dos participantes com a plataforma e seus resultados. Nesta fase, poderão ser realizadas algumas entrevistas semiestruturadas, a quem consentir, para obter mais informações.
Um acompanhamento de 3 meses, após a tomada das medidas de base, será concluído para avaliar se a plataforma teve algum impacto duradouro na saúde e no bem-estar dos participantes. Este acompanhamento será concluído por meio de um breve questionário online.
O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças no bem-estar dos sujeitos, conforme avaliado pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (OMS-5).
Os investigadores adotarão uma análise de medidas repetidas, coletando pontuações brutas da OMS-5 dos mesmos indivíduos em três momentos distintos: linha de base (ou seja, antes da análise genética), 3 semanas após receber os resultados genéticos e 3 meses após a linha de base. Os investigadores também avaliarão a consistência interna do WHO-5 realizando um teste alfa de Cronbach nos três momentos.
Para avaliar as mudanças no bem-estar, as pontuações brutas da OMS-5 (variando de 0 a 25) serão multiplicadas por 4 e transformadas em pontuações finais de 0 a 100 para cada sujeito. Estatísticas descritivas (média e desvio padrão) serão calculadas para os 5 itens individuais da OMS-5 e as pontuações finais da OMS-5 (0-100).
A principal variável dependente a ser avaliada será a pontuação final da WHO-5 (variando de 0 a 100). Os investigadores usarão análises de medidas repetidas para avaliar as mudanças na pontuação média final da OMS-5 nos três momentos diferentes.
Resumidamente, os investigadores avaliarão as distribuições das pontuações da OMS-5 e realizarão testes básicos de normalidade (incluindo gráfico QQ e realização de um teste de Shapiro-Wilkes) e esfericidade/variâncias iguais (teste de Mauchly). Dependendo das distribuições desses dados, os investigadores selecionarão o teste estatístico apropriado para avaliar as mudanças na pontuação média final da OMS-5.
Assumindo a normalidade e esfericidade dos dados e sem valores discrepantes, os investigadores realizarão uma ANOVA de medidas repetidas (dentro dos sujeitos) para avaliar se a pontuação média final do WHO-5 é estatisticamente significativamente diferente ao longo dos três pontos de tempo. Os testes post-hoc incluirão testes T pareados para fazer comparações pareadas na pontuação média final do WHO-5 entre os pontos de tempo, com valores P ajustados usando o método de correção de testes múltiplos de Bonferroni. Dependendo da composição demográfica dos sujeitos, os investigadores podem incluir outras variáveis moderadoras (por exemplo, gênero) para avaliar as interações com o ponto no tempo.
Se os pressupostos por trás destes testes paramétricos forem violados, uma alternativa não paramétrica (por exemplo, Teste de Friedman) será usado para avaliar mudanças na pontuação média da OMS-5. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando R.
A análise de medidas repetidas será usada para avaliar os resultados secundários relacionados à experiência do usuário e às percepções dos testes genéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geraldine M Campbell, MSc
- Número de telefone: 01869255770
- E-mail: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Decombel, PhD
- Número de telefone: 01869255770
- E-mail: sam@fitnessgenes.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal de saúde do SNS (incluindo clínicos e administrativos)
- Capaz de ler inglês com proficiência (os relatórios são produzidos apenas em inglês)
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler inglês com proficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Genético
Os participantes terão seu DNA testado e esses dados, juntamente com os dados de estilo de vida, personalizarão as informações que receberão
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Um teste de amostra de saliva será realizado por todos os participantes para analisar seu DNA e personalizar suas recomendações.
O Global Screening Array (GSA) será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar físico e psicológico
Prazo: Medições feitas no início do estudo, 3 semanas após receber recomendações personalizadas e após 3 meses de acompanhamento
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Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (OMS-5). Isso usa uma escala Likert de 0 ('Em nenhum momento') a 5 ('Todo o tempo'). Uma pontuação bruta de 0 (menor bem-estar) a 25 (maior bem-estar) é possível na OMS-5. |
Medições feitas no início do estudo, 3 semanas após receber recomendações personalizadas e após 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções sobre testes de DNA
Prazo: Medições feitas no início do estudo, 3 semanas após receber recomendações personalizadas e no acompanhamento de 3 meses
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Um questionário usando uma escala de Fortemente contra a Fortemente a favor.
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Medições feitas no início do estudo, 3 semanas após receber recomendações personalizadas e no acompanhamento de 3 meses
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Quão sustentáveis são as recomendações personalizadas
Prazo: Medições feitas no acompanhamento de 3 meses
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Um questionário que irá cobrir se as recomendações foram seguidas (Sim/Não), por quanto tempo (1-5 dias, 1-2 semanas, 3-4 semanas, 1 mês, > 2 meses) e quão fácil os participantes acharam na implementação das recomendações ( escala de Muito difícil a muito fácil).
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Medições feitas no acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FG-NHS-Wellbeing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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