- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06047158
Účinky emulze omega-3 rybího tuku na rehabilitaci a imunitní funkce po radikální operaci v kombinaci s intraperitoneální hypertermickou infuzní chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky emulze omega-3 rybího tuku na C-reaktivní protein periferní krve, celkový počet lymfocytů, plazmatický albumin a imunitní funkce po radikální operaci kombinované s intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým žaludečním onemocněním rakovina. současně prozkoumat účinky emulze omega-3 rybího tuku na komplikace, délku pobytu a celkové náklady na hospitalizaci.
Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda použití tukové emulze s omega-3 rybím olejem může zlepšit imunitu pacientů, urychlit rekonvalescenci a snížit náklady.
Účastníci budou komplexně shromažďovat základní data týkající se pacienta, včetně pohlaví, věku, BMI, stupně ASA, umístění nádoru, histologického stupně, patologického typu nádoru, stadia pTNM (stupeň rakoviny AJCC 8) a perilymfatické vaskulární / nervové infiltrace.
Index související s hodnocením imunitní funkce: počet lymfocytů v periferní krvi. Plazmatická koncentrace albuminu, C-reaktivní protein, pooperační infekční komplikace, délka pobytu a cena hospitalizace.
Nakonec byl použit software pro statistickou analýzu k analýze rozdílů mezi oběma skupinami, vyhodnocení výše uvedených ukazatelů a vyvození vzájemných závěrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces výzkumu je následující:
- Vyberte pacienty ve skupině podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
- Jeho systém byl použit ke sběru údajů o pacientech, včetně výchozích údajů souvisejících s člověkem, včetně pohlaví, věku, BMI, stupně ASA, umístění nádoru, histologického stupně, patologického typu nádoru, stadia pTNM (stupeň rakoviny AJCC 8. vydání), lymfatických cév / nervů infiltrace. Index související s hodnocením imunitní funkce: počet lymfocytů v periferní krvi. Plazmatická koncentrace albuminu, C-reaktivní protein, pooperační infekční komplikace, délka pobytu a cena hospitalizace.
- Použití statistického softwaru (SPSS) k posouzení statistického rozdílu.
- Dospělo se k závěru, že se hodnotí užitná hodnota emulze omega-3 rybího tuku (Ewing).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Ruiqing, Doctor
- Telefonní číslo: 18661809036
- E-mail: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Čína, 266003
- Nábor
- Ruiqing Liu
-
Kontakt:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Telefonní číslo: 18661807896
- E-mail: wangds0538@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 18 až 75 let.
- U pokročilého karcinomu žaludku je podle TNM stagingu specifikovaného 8. vydáním AJCC klinický staging nebo EUS staging nad T2. Před operací nevznikají žádné vzdálené metastázy a nádor přímo neproniká do okolních orgánů (játra, slinivka, slezina a příčný mezokolon atd.).
- Neexistuje žádná zjevná kontraindikace k operaci.
- Předoperační skóre fyzického stavu v rámci Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) bylo 0 nebo 1.
- Předoperační stupeň ASA byl Ⅰ-Ⅲ.
- Žádná předchozí anamnéza operace žaludku, žádná anamnéza jiných maligních nádorů.
- Po vysvětlení podstaty a účelu studie souhlaste s podpisem formuláře informovaného souhlasu, dejte dobrovolný souhlas s účastí ve studii a splňte požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie nebo chemoterapie před operací.
- Užívání imunosupresiv, jako jsou hormony, do 3 měsíců před léčbou.
- Předoperační anémie (hemoglobin < 90 g/l) a těžká hypoalbuminémie (albumin < 30 g/l).
- S těžkou poruchou funkce srdce a plic a dalších důležitých orgánů.
- Závažnější metabolická a imunitní onemocnění, jako je hypertyreóza, špatná kontrola glukózy v krvi u diabetu, obezita, hyperlipidemie (triglyceridy > 3 mmol/l, celková sušina žluči > 6,2 mmol/l).
- Těžká infekce před operací.
- S úplnou střevní obstrukcí, perforací střeva a nekrózou střev.
- Během operace bylo zjištěno, že nelze provést radikální operaci nebo je nutná kombinovaná resekce orgánů.
- Operační doba > 6 hodin, intraoperační krvácení > 400 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rybího oleje
Pacienti v této skupině byli léčeni emulzí omega-3 rybího tuku v dávce 100 ml/na osobu a den po dobu 5 dnů a přidali do třílitrového vaku (obsahujícího vodu, glukózu, aminokyseliny, chlorid sodný, vitamíny, atd.) kromě rybího tuku. Úvod k drogám: Celý název: tuková emulze omega-3 rybího oleje. Obecný název: Juventus. Specifikace: 100ml / 10g |
Použijte emulzi omega-3 rybího tuku
|
|
Skupina jiného než rybího tuku
Nepoužívejte emulzi omega-3 rybího tuku (do třílitrového vaku se nepřidává žádná emulze omega-3 rybího tuku, ostatní látky jsou stejné)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index související s imunitou
Časové okno: týden
|
Počet lymfocytů v periferní krvi
|
týden
|
|
Index související s imunitou
Časové okno: týden
|
Koncentrace plazmatického albuminu
|
týden
|
|
Index související s imunitou
Časové okno: týden
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
|
týden
|
|
Index související s imunitou
Časové okno: týden
|
Pooperační infekční komplikace
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Související s hospitalizací
Časové okno: Od prvního dne po operaci do propuštění, až 30 dní.
|
Doba hospitalizace
|
Od prvního dne po operaci do propuštění, až 30 dní.
|
|
Související s hospitalizací
Časové okno: Od prvního dne po operaci do propuštění, až 30 dní.
|
Náklady na hospitalizaci
|
Od prvního dne po operaci do propuštění, až 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCEOFOITP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .