Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky emulze omega-3 rybího tuku na rehabilitaci a imunitní funkce po radikální operaci v kombinaci s intraperitoneální hypertermickou infuzní chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku

14. září 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Účelem této studie bylo prozkoumat účinky emulze omega-3 rybího tuku na C-reaktivní protein periferní krve, celkový počet lymfocytů, plazmatický albumin a imunitní funkce po radikální operaci kombinované s intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým žaludečním onemocněním rakovina. současně prozkoumat účinky emulze omega-3 rybího tuku na komplikace, délku pobytu a celkové náklady na hospitalizaci.

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda použití tukové emulze s omega-3 rybím olejem může zlepšit imunitu pacientů, urychlit rekonvalescenci a snížit náklady.

Účastníci budou komplexně shromažďovat základní data týkající se pacienta, včetně pohlaví, věku, BMI, stupně ASA, umístění nádoru, histologického stupně, patologického typu nádoru, stadia pTNM (stupeň rakoviny AJCC 8) a perilymfatické vaskulární / nervové infiltrace.

Index související s hodnocením imunitní funkce: počet lymfocytů v periferní krvi. Plazmatická koncentrace albuminu, C-reaktivní protein, pooperační infekční komplikace, délka pobytu a cena hospitalizace.

Nakonec byl použit software pro statistickou analýzu k analýze rozdílů mezi oběma skupinami, vyhodnocení výše uvedených ukazatelů a vyvození vzájemných závěrů.

Přehled studie

Detailní popis

Proces výzkumu je následující:

  1. Vyberte pacienty ve skupině podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
  2. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
  3. Jeho systém byl použit ke sběru údajů o pacientech, včetně výchozích údajů souvisejících s člověkem, včetně pohlaví, věku, BMI, stupně ASA, umístění nádoru, histologického stupně, patologického typu nádoru, stadia pTNM (stupeň rakoviny AJCC 8. vydání), lymfatických cév / nervů infiltrace. Index související s hodnocením imunitní funkce: počet lymfocytů v periferní krvi. Plazmatická koncentrace albuminu, C-reaktivní protein, pooperační infekční komplikace, délka pobytu a cena hospitalizace.
  4. Použití statistického softwaru (SPSS) k posouzení statistického rozdílu.
  5. Dospělo se k závěru, že se hodnotí užitná hodnota emulze omega-3 rybího tuku (Ewing).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Čína, 266003
        • Nábor
        • Ruiqing Liu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací byli pacienti s pokročilým karcinomem žaludku, kteří podstoupili chirurgickou léčbu. Podle přání pacientů se rozhodli, zda použijí emulzi omega-3 rybího tuku, a byli zařazeni do různých skupin, aby sledovali účinek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je 18 až 75 let.
  • U pokročilého karcinomu žaludku je podle TNM stagingu specifikovaného 8. vydáním AJCC klinický staging nebo EUS staging nad T2. Před operací nevznikají žádné vzdálené metastázy a nádor přímo neproniká do okolních orgánů (játra, slinivka, slezina a příčný mezokolon atd.).
  • Neexistuje žádná zjevná kontraindikace k operaci.
  • Předoperační skóre fyzického stavu v rámci Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) bylo 0 nebo 1.
  • Předoperační stupeň ASA byl Ⅰ-Ⅲ.
  • Žádná předchozí anamnéza operace žaludku, žádná anamnéza jiných maligních nádorů.
  • Po vysvětlení podstaty a účelu studie souhlaste s podpisem formuláře informovaného souhlasu, dejte dobrovolný souhlas s účastí ve studii a splňte požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie nebo chemoterapie před operací.
  • Užívání imunosupresiv, jako jsou hormony, do 3 měsíců před léčbou.
  • Předoperační anémie (hemoglobin < 90 g/l) a těžká hypoalbuminémie (albumin < 30 g/l).
  • S těžkou poruchou funkce srdce a plic a dalších důležitých orgánů.
  • Závažnější metabolická a imunitní onemocnění, jako je hypertyreóza, špatná kontrola glukózy v krvi u diabetu, obezita, hyperlipidemie (triglyceridy > 3 mmol/l, celková sušina žluči > 6,2 mmol/l).
  • Těžká infekce před operací.
  • S úplnou střevní obstrukcí, perforací střeva a nekrózou střev.
  • Během operace bylo zjištěno, že nelze provést radikální operaci nebo je nutná kombinovaná resekce orgánů.
  • Operační doba > 6 hodin, intraoperační krvácení > 400 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rybího oleje

Pacienti v této skupině byli léčeni emulzí omega-3 rybího tuku v dávce 100 ml/na osobu a den po dobu 5 dnů a přidali do třílitrového vaku (obsahujícího vodu, glukózu, aminokyseliny, chlorid sodný, vitamíny, atd.) kromě rybího tuku.

Úvod k drogám:

Celý název: tuková emulze omega-3 rybího oleje. Obecný název: Juventus. Specifikace: 100ml / 10g

Použijte emulzi omega-3 rybího tuku
Skupina jiného než rybího tuku
Nepoužívejte emulzi omega-3 rybího tuku (do třílitrového vaku se nepřidává žádná emulze omega-3 rybího tuku, ostatní látky jsou stejné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index související s imunitou
Časové okno: týden
Počet lymfocytů v periferní krvi
týden
Index související s imunitou
Časové okno: týden
Koncentrace plazmatického albuminu
týden
Index související s imunitou
Časové okno: týden
Koncentrace C-reaktivního proteinu
týden
Index související s imunitou
Časové okno: týden
Pooperační infekční komplikace
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související s hospitalizací
Časové okno: Od prvního dne po operaci do propuštění, až 30 dní.
Doba hospitalizace
Od prvního dne po operaci do propuštění, až 30 dní.
Související s hospitalizací
Časové okno: Od prvního dne po operaci do propuštění, až 30 dní.
Náklady na hospitalizaci
Od prvního dne po operaci do propuštění, až 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit