Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omega-3 visolievet-emulsie op revalidatie en immuunfunctie na radicale chirurgie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische infusie-chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker

14 september 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van omega-3 visolievet-emulsie op het C-reactieve eiwit in het perifere bloed, het totale aantal lymfocyten, het plasma-albumine en de immuunfunctie na radicale chirurgie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagproblemen. kanker. tegelijkertijd om de effecten van omega-3 visolievet-emulsie op complicaties, verblijfsduur en totale kosten van ziekenhuisopname te onderzoeken.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het gebruik van omega-3-visolievetemulsie de immuniteit van patiënten kan verbeteren, het herstel kan versnellen en de kosten kan verlagen.

Deelnemers zullen uitvoerig patiëntgerelateerde basisgegevens verzamelen, waaronder geslacht, leeftijd, BMI, ASA-graad, tumorlocatie, histologische graad, pathologisch tumortype, pTNM-stadium (AJCC-kankerstadium 8) en perilymfatische vasculaire / zenuwinfiltratie.

Immuunfunctie-evaluatiegerelateerde index: aantal perifere bloedlymfocyten. Plasma-albumineconcentratie, C-reactief proteïne, postoperatieve infectieuze complicaties, verblijfsduur en kosten van ziekenhuisopname.

Ten slotte werd statistische analysesoftware gebruikt om de verschillen tussen de twee groepen te analyseren, de bovenstaande indicatoren te evalueren en wederzijdse conclusies te trekken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproces is als volgt:

  1. Selecteer patiënten in de groep op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.
  2. De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  3. Zijn systeem werd gebruikt om patiëntgegevens te verzamelen, waaronder mensgerelateerde basisgegevens, waaronder geslacht, leeftijd, BMI, ASA-graad, tumorlocatie, histologische graad, pathologisch tumortype, pTNM-stadium (AJCC-kankerstadium 8e editie), lymfatische vasculaire / zenuwcellen. infiltratie. Immuunfunctie-evaluatiegerelateerde index: aantal perifere bloedlymfocyten. Plasma-albumineconcentratie, C-reactief proteïne, postoperatieve infectieuze complicaties, verblijfsduur en kosten van ziekenhuisopname.
  4. Statistische software (SPSS) gebruiken om het statistische verschil te beoordelen.
  5. Er wordt geconcludeerd dat de gebruikswaarde van omega-3 visolievetemulsie (Ewing) wordt geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, China, 266003
        • Werving
        • Ruiqing Liu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met gevorderde maagkanker die een chirurgische behandeling hadden ondergaan. Afhankelijk van de wensen van de patiënten kozen ze ervoor om omega-3-visolievet-emulsie te gebruiken en werden ze in verschillende groepen ingedeeld om het effect te observeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd is 18 tot 75 jaar.
  • Voor gevorderde maagkanker ligt, volgens de TNM-stadiëring gespecificeerd door de 8e editie van de AJCC, de klinische stadiëring of EUS-stadiëring boven T2. Er is vóór de operatie geen metastase op afstand en de tumor dringt niet rechtstreeks de omliggende organen binnen (lever, pancreas, milt en transversaal mesocolon, enz.).
  • Er is geen duidelijke contra-indicatie voor een operatie.
  • De preoperatieve fysieke statusscore van de Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) was 0 of 1.
  • De preoperatieve ASA-graad was graad Ⅰ-Ⅲ.
  • Geen voorgeschiedenis van maagchirurgie, geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  • Nadat u de aard en het doel van het onderzoek heeft uitgelegd, gaat u akkoord met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming, geeft u vrijwillig toestemming voor deelname aan het onderzoek en voldoet u aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie of chemotherapie vóór de operatie.
  • Gebruik van immunosuppressiva zoals hormonen binnen 3 maanden vóór de behandeling.
  • Preoperatieve anemie (hemoglobine < 90 g/l) en ernstige hypoalbuminemie (albumine < 30 g/l).
  • Met ernstige hart-, long- en andere belangrijke orgaanstoornissen.
  • Ernstigere stofwisselings- en immuunziekten, zoals hyperthyreoïdie, slechte controle van de bloedglucose bij diabetes, zwaarlijvigheid, hyperlipidemie (triglyceriden > 3 mmol/l, totaal vaste gal > 6,2 mmol/l).
  • Ernstige infectie vóór operatie.
  • Met volledige darmobstructie, darmperforatie en darmnecrose.
  • Tijdens de operatie bleek dat een radicale operatie niet mogelijk was of dat een gecombineerde orgaanresectie nodig was.
  • Operatietijd > 6 uur, intraoperatieve bloeding > 400 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Visolie groep

De patiënten in deze groep werden gedurende 5 dagen behandeld met omega-3-visolievet-emulsie in een dosis van 100 ml/persoon per dag en toegevoegd aan een zak van drie liter (met water, glucose, aminozuren, natriumchloride, vitamines, enz.) behalve visolie.

Geneesmiddelintroductie:

Volledige naam: omega-3 visolievetemulsie. Algemene naam: Juventus. Specificatie: 100 ml / 10 g

Gebruik omega-3 visolievetemulsie
Niet-visoliegroep
Gebruik geen omega-3 visolievetemulsie (aan de drieliterzak is geen omega-3 visolievetemulsie toegevoegd, overige stoffen zijn hetzelfde)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuungerelateerde index
Tijdsspanne: een week
Perifere bloedlymfocytentelling
een week
Immuungerelateerde index
Tijdsspanne: een week
Plasma-albumineconcentratie
een week
Immuungerelateerde index
Tijdsspanne: een week
C-reactieve eiwitconcentratie
een week
Immuungerelateerde index
Tijdsspanne: een week
Postoperatieve infectieuze complicaties
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname gerelateerd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag, tot 30 dagen.
Ziekenhuisopname tijd
Vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag, tot 30 dagen.
Ziekenhuisopname gerelateerd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag, tot 30 dagen.
Kosten van ziekenhuisopname
Vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag, tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3 visolievetemulsie

3
Abonneren