- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06047158
Effecten van omega-3 visolievet-emulsie op revalidatie en immuunfunctie na radicale chirurgie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische infusie-chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van omega-3 visolievet-emulsie op het C-reactieve eiwit in het perifere bloed, het totale aantal lymfocyten, het plasma-albumine en de immuunfunctie na radicale chirurgie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagproblemen. kanker. tegelijkertijd om de effecten van omega-3 visolievet-emulsie op complicaties, verblijfsduur en totale kosten van ziekenhuisopname te onderzoeken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het gebruik van omega-3-visolievetemulsie de immuniteit van patiënten kan verbeteren, het herstel kan versnellen en de kosten kan verlagen.
Deelnemers zullen uitvoerig patiëntgerelateerde basisgegevens verzamelen, waaronder geslacht, leeftijd, BMI, ASA-graad, tumorlocatie, histologische graad, pathologisch tumortype, pTNM-stadium (AJCC-kankerstadium 8) en perilymfatische vasculaire / zenuwinfiltratie.
Immuunfunctie-evaluatiegerelateerde index: aantal perifere bloedlymfocyten. Plasma-albumineconcentratie, C-reactief proteïne, postoperatieve infectieuze complicaties, verblijfsduur en kosten van ziekenhuisopname.
Ten slotte werd statistische analysesoftware gebruikt om de verschillen tussen de twee groepen te analyseren, de bovenstaande indicatoren te evalueren en wederzijdse conclusies te trekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproces is als volgt:
- Selecteer patiënten in de groep op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.
- De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
- Zijn systeem werd gebruikt om patiëntgegevens te verzamelen, waaronder mensgerelateerde basisgegevens, waaronder geslacht, leeftijd, BMI, ASA-graad, tumorlocatie, histologische graad, pathologisch tumortype, pTNM-stadium (AJCC-kankerstadium 8e editie), lymfatische vasculaire / zenuwcellen. infiltratie. Immuunfunctie-evaluatiegerelateerde index: aantal perifere bloedlymfocyten. Plasma-albumineconcentratie, C-reactief proteïne, postoperatieve infectieuze complicaties, verblijfsduur en kosten van ziekenhuisopname.
- Statistische software (SPSS) gebruiken om het statistische verschil te beoordelen.
- Er wordt geconcludeerd dat de gebruikswaarde van omega-3 visolievetemulsie (Ewing) wordt geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liu Ruiqing, Doctor
- Telefoonnummer: 18661809036
- E-mail: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, China, 266003
- Werving
- Ruiqing Liu
-
Contact:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Telefoonnummer: 18661807896
- E-mail: wangds0538@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is 18 tot 75 jaar.
- Voor gevorderde maagkanker ligt, volgens de TNM-stadiëring gespecificeerd door de 8e editie van de AJCC, de klinische stadiëring of EUS-stadiëring boven T2. Er is vóór de operatie geen metastase op afstand en de tumor dringt niet rechtstreeks de omliggende organen binnen (lever, pancreas, milt en transversaal mesocolon, enz.).
- Er is geen duidelijke contra-indicatie voor een operatie.
- De preoperatieve fysieke statusscore van de Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) was 0 of 1.
- De preoperatieve ASA-graad was graad Ⅰ-Ⅲ.
- Geen voorgeschiedenis van maagchirurgie, geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
- Nadat u de aard en het doel van het onderzoek heeft uitgelegd, gaat u akkoord met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming, geeft u vrijwillig toestemming voor deelname aan het onderzoek en voldoet u aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Radiotherapie of chemotherapie vóór de operatie.
- Gebruik van immunosuppressiva zoals hormonen binnen 3 maanden vóór de behandeling.
- Preoperatieve anemie (hemoglobine < 90 g/l) en ernstige hypoalbuminemie (albumine < 30 g/l).
- Met ernstige hart-, long- en andere belangrijke orgaanstoornissen.
- Ernstigere stofwisselings- en immuunziekten, zoals hyperthyreoïdie, slechte controle van de bloedglucose bij diabetes, zwaarlijvigheid, hyperlipidemie (triglyceriden > 3 mmol/l, totaal vaste gal > 6,2 mmol/l).
- Ernstige infectie vóór operatie.
- Met volledige darmobstructie, darmperforatie en darmnecrose.
- Tijdens de operatie bleek dat een radicale operatie niet mogelijk was of dat een gecombineerde orgaanresectie nodig was.
- Operatietijd > 6 uur, intraoperatieve bloeding > 400 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Visolie groep
De patiënten in deze groep werden gedurende 5 dagen behandeld met omega-3-visolievet-emulsie in een dosis van 100 ml/persoon per dag en toegevoegd aan een zak van drie liter (met water, glucose, aminozuren, natriumchloride, vitamines, enz.) behalve visolie. Geneesmiddelintroductie: Volledige naam: omega-3 visolievetemulsie. Algemene naam: Juventus. Specificatie: 100 ml / 10 g |
Gebruik omega-3 visolievetemulsie
|
Niet-visoliegroep
Gebruik geen omega-3 visolievetemulsie (aan de drieliterzak is geen omega-3 visolievetemulsie toegevoegd, overige stoffen zijn hetzelfde)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immuungerelateerde index
Tijdsspanne: een week
|
Perifere bloedlymfocytentelling
|
een week
|
Immuungerelateerde index
Tijdsspanne: een week
|
Plasma-albumineconcentratie
|
een week
|
Immuungerelateerde index
Tijdsspanne: een week
|
C-reactieve eiwitconcentratie
|
een week
|
Immuungerelateerde index
Tijdsspanne: een week
|
Postoperatieve infectieuze complicaties
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopname gerelateerd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag, tot 30 dagen.
|
Ziekenhuisopname tijd
|
Vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag, tot 30 dagen.
|
Ziekenhuisopname gerelateerd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag, tot 30 dagen.
|
Kosten van ziekenhuisopname
|
Vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag, tot 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCEOFOITP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omega-3 visolievetemulsie
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten