Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Omega-3 fiskeolie fedtemulsion på rehabilitering og immunfunktion efter radikal kirurgi kombineret med intraperitoneal hypertermisk infusion Kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer

14. september 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af omega-3 fiskeolie fedtemulsion på perifert blod C-reaktivt protein, totalt lymfocyttal, plasma albumin og immunfunktion efter radikal kirurgi kombineret med intraperitoneal hyperterm perfusion kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk. Kræft. på samme tid at udforske virkningerne af omega-3 fiskeolie fedtemulsion på komplikationer, opholdets længde og de samlede omkostninger ved indlæggelse.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om brugen af ​​omega-3 fiskeoliefedt-emulsion kan forbedre patienternes immunitet, fremskynde restitutionen og reducere omkostningerne.

Deltagerne vil omfattende indsamle patientrelaterede baseline-data, herunder køn, alder, BMI, ASA-grad, tumorplacering, histologisk grad, patologisk tumortype, pTNM-stadium (AJCC-kræftstadie 8) og perilymfatisk vaskulær/nerveinfiltration.

Immunfunktionsevalueringsrelateret indeks: antal lymfocytter i perifert blod. Plasmaalbuminkoncentration, C-reaktivt protein, postoperative infektionskomplikationer, liggetid og udgifter til indlæggelse.

Endelig blev statistisk analysesoftware brugt til at analysere forskellene mellem de to grupper, evaluere ovenstående indikatorer og drage gensidige konklusioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprocessen er som følger:

  1. Vælg patienter i gruppen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
  2. Patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring
  3. Hans system blev brugt til at indsamle patientdata, inklusive human-relaterede baseline-data, inklusive køn, alder, BMI, ASA-grad, tumorplacering, histologisk grad, patologisk tumortype, pTNM-stadium (AJCC cancer stadium 8. udgave), lymfatisk vaskulær/nerve infiltration. Immunfunktionsevalueringsrelateret indeks: antal lymfocytter i perifert blod. Plasmaalbuminkoncentration, C-reaktivt protein, postoperative infektionskomplikationer, liggetid og udgifter til indlæggelse.
  4. Brug af statistisk software (SPSS) til at bedømme den statistiske forskel.
  5. Det konkluderes, at brugsværdien af ​​omega-3 fiskeolie fedtemulsion (Ewing) er evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Ruiqing Liu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var patienter med fremskreden mavekræft, som havde modtaget kirurgisk behandling. I henhold til patienternes ønsker valgte de, om de ville bruge omega-3 fiskeoliefedt-emulsion og blev inddelt i forskellige grupper for at observere effekten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen er 18 til 75 år.
  • For fremskreden gastrisk cancer, ifølge TNM-stadieinddelingen specificeret af 8. udgave af AJCC, er den kliniske stadieinddeling eller EUS-stadieinddeling over T2. Der er ingen fjernmetastaser før operation, og tumoren invaderer ikke direkte de omgivende organer (lever, bugspytkirtel, milt og tværgående mesocolon osv.).
  • Der er ingen åbenlys kontraindikation for operation.
  • Den præoperative fysiske statusscore for Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) var 0 eller 1.
  • Den præoperative ASA-grad var grad Ⅰ-Ⅲ.
  • Ingen tidligere gastrisk kirurgi, ingen historie med andre ondartede tumorer.
  • Efter at have forklaret arten og formålet med undersøgelsen, skal du acceptere at underskrive en informeret samtykkeformular, give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kemoterapi før operation.
  • Brug af immunsuppressiva såsom hormoner inden for 3 måneder før behandling.
  • Præoperativ anæmi (hæmoglobin < 90g/L) og svær hypoalbuminæmi (albumin < 30g/L).
  • Med alvorlig hjerte- og lunge- og andre vigtige organdysfunktioner.
  • Mere alvorlige stofskifte- og immunsygdomme, såsom hyperthyroidisme, dårlig blodsukkerkontrol ved diabetes, fedme, hyperlipidæmi (triglycerid > 3 mmol/L, total galdefaststof > 6,2 mmol/L).
  • Alvorlig infektion før operation.
  • Med fuldstændig intestinal obstruktion, tarmperforation og intestinal nekrose.
  • Under operationen viste det sig, at der ikke kunne foretages radikal operation, eller at der var behov for kombineret organresektion.
  • Operationstid > 6 timer, intraoperativ blødning > 400ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fiskeolie gruppe

Patienterne i denne gruppe blev behandlet med omega-3 fiskeolie fedtemulsion i en dosis på 100 ml/per person per dag i 5 dage og tilsat en tre-liters pose (indeholdende vand, glucose, aminosyrer, natriumchlorid, vitaminer, osv.) undtagen fiskeolie.

Lægemiddelintroduktion:

Fulde navn: omega-3 fiskeolie fedtemulsion. Fælles navn: Juventus. Specifikation: 100ml / 10g

Brug omega-3 fiskeolie fedtemulsion
Ikke-fiskeolie gruppe
Brug ikke omega-3 fiskeolie fedtemulsion (ingen omega-3 fiskeolie fedt emulsion tilsættes til tre-liters posen, andre stoffer er de samme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelateret indeks
Tidsramme: en uge
Antal lymfocytter i perifert blod
en uge
Immunrelateret indeks
Tidsramme: en uge
Plasma albumin koncentration
en uge
Immunrelateret indeks
Tidsramme: en uge
C-reaktivt protein koncentration
en uge
Immunrelateret indeks
Tidsramme: en uge
Postoperative infektiøse komplikationer
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse relateret
Tidsramme: Fra første dag efter operation til udskrivelse, op til 30 dage.
Indlæggelsestid
Fra første dag efter operation til udskrivelse, op til 30 dage.
Indlæggelse relateret
Tidsramme: Fra første dag efter operation til udskrivelse, op til 30 dage.
Indlæggelsesudgifter
Fra første dag efter operation til udskrivelse, op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner