- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06047158
Effekter af Omega-3 fiskeolie fedtemulsion på rehabilitering og immunfunktion efter radikal kirurgi kombineret med intraperitoneal hypertermisk infusion Kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af omega-3 fiskeolie fedtemulsion på perifert blod C-reaktivt protein, totalt lymfocyttal, plasma albumin og immunfunktion efter radikal kirurgi kombineret med intraperitoneal hyperterm perfusion kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk. Kræft. på samme tid at udforske virkningerne af omega-3 fiskeolie fedtemulsion på komplikationer, opholdets længde og de samlede omkostninger ved indlæggelse.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om brugen af omega-3 fiskeoliefedt-emulsion kan forbedre patienternes immunitet, fremskynde restitutionen og reducere omkostningerne.
Deltagerne vil omfattende indsamle patientrelaterede baseline-data, herunder køn, alder, BMI, ASA-grad, tumorplacering, histologisk grad, patologisk tumortype, pTNM-stadium (AJCC-kræftstadie 8) og perilymfatisk vaskulær/nerveinfiltration.
Immunfunktionsevalueringsrelateret indeks: antal lymfocytter i perifert blod. Plasmaalbuminkoncentration, C-reaktivt protein, postoperative infektionskomplikationer, liggetid og udgifter til indlæggelse.
Endelig blev statistisk analysesoftware brugt til at analysere forskellene mellem de to grupper, evaluere ovenstående indikatorer og drage gensidige konklusioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprocessen er som følger:
- Vælg patienter i gruppen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
- Patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring
- Hans system blev brugt til at indsamle patientdata, inklusive human-relaterede baseline-data, inklusive køn, alder, BMI, ASA-grad, tumorplacering, histologisk grad, patologisk tumortype, pTNM-stadium (AJCC cancer stadium 8. udgave), lymfatisk vaskulær/nerve infiltration. Immunfunktionsevalueringsrelateret indeks: antal lymfocytter i perifert blod. Plasmaalbuminkoncentration, C-reaktivt protein, postoperative infektionskomplikationer, liggetid og udgifter til indlæggelse.
- Brug af statistisk software (SPSS) til at bedømme den statistiske forskel.
- Det konkluderes, at brugsværdien af omega-3 fiskeolie fedtemulsion (Ewing) er evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liu Ruiqing, Doctor
- Telefonnummer: 18661809036
- E-mail: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
- Rekruttering
- Ruiqing Liu
-
Kontakt:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Telefonnummer: 18661807896
- E-mail: wangds0538@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er 18 til 75 år.
- For fremskreden gastrisk cancer, ifølge TNM-stadieinddelingen specificeret af 8. udgave af AJCC, er den kliniske stadieinddeling eller EUS-stadieinddeling over T2. Der er ingen fjernmetastaser før operation, og tumoren invaderer ikke direkte de omgivende organer (lever, bugspytkirtel, milt og tværgående mesocolon osv.).
- Der er ingen åbenlys kontraindikation for operation.
- Den præoperative fysiske statusscore for Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) var 0 eller 1.
- Den præoperative ASA-grad var grad Ⅰ-Ⅲ.
- Ingen tidligere gastrisk kirurgi, ingen historie med andre ondartede tumorer.
- Efter at have forklaret arten og formålet med undersøgelsen, skal du acceptere at underskrive en informeret samtykkeformular, give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling eller kemoterapi før operation.
- Brug af immunsuppressiva såsom hormoner inden for 3 måneder før behandling.
- Præoperativ anæmi (hæmoglobin < 90g/L) og svær hypoalbuminæmi (albumin < 30g/L).
- Med alvorlig hjerte- og lunge- og andre vigtige organdysfunktioner.
- Mere alvorlige stofskifte- og immunsygdomme, såsom hyperthyroidisme, dårlig blodsukkerkontrol ved diabetes, fedme, hyperlipidæmi (triglycerid > 3 mmol/L, total galdefaststof > 6,2 mmol/L).
- Alvorlig infektion før operation.
- Med fuldstændig intestinal obstruktion, tarmperforation og intestinal nekrose.
- Under operationen viste det sig, at der ikke kunne foretages radikal operation, eller at der var behov for kombineret organresektion.
- Operationstid > 6 timer, intraoperativ blødning > 400ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fiskeolie gruppe
Patienterne i denne gruppe blev behandlet med omega-3 fiskeolie fedtemulsion i en dosis på 100 ml/per person per dag i 5 dage og tilsat en tre-liters pose (indeholdende vand, glucose, aminosyrer, natriumchlorid, vitaminer, osv.) undtagen fiskeolie. Lægemiddelintroduktion: Fulde navn: omega-3 fiskeolie fedtemulsion. Fælles navn: Juventus. Specifikation: 100ml / 10g |
Brug omega-3 fiskeolie fedtemulsion
|
|
Ikke-fiskeolie gruppe
Brug ikke omega-3 fiskeolie fedtemulsion (ingen omega-3 fiskeolie fedt emulsion tilsættes til tre-liters posen, andre stoffer er de samme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrelateret indeks
Tidsramme: en uge
|
Antal lymfocytter i perifert blod
|
en uge
|
|
Immunrelateret indeks
Tidsramme: en uge
|
Plasma albumin koncentration
|
en uge
|
|
Immunrelateret indeks
Tidsramme: en uge
|
C-reaktivt protein koncentration
|
en uge
|
|
Immunrelateret indeks
Tidsramme: en uge
|
Postoperative infektiøse komplikationer
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse relateret
Tidsramme: Fra første dag efter operation til udskrivelse, op til 30 dage.
|
Indlæggelsestid
|
Fra første dag efter operation til udskrivelse, op til 30 dage.
|
|
Indlæggelse relateret
Tidsramme: Fra første dag efter operation til udskrivelse, op til 30 dage.
|
Indlæggelsesudgifter
|
Fra første dag efter operation til udskrivelse, op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCEOFOITP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .