Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omega-3 fiskeoljefettemulsjon på rehabilitering og immunfunksjon etter radikal kirurgi kombinert med intraperitoneal hypertermisk infusjon Kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft

14. september 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av omega-3 fiskeoljefettemulsjon på perifert blod C-reaktivt protein, totalt antall lymfocytter, plasmaalbumin og immunfunksjon etter radikal kirurgi kombinert med intraperitoneal hyperterm perfusjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk. kreft. på samme tid, for å utforske effekten av omega-3 fiskeoljefettemulsjon på komplikasjoner, liggetid og totale kostnader ved sykehusinnleggelse.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om bruk av omega-3 fiskeoljefettemulsjon kan forbedre pasientenes immunitet, fremskynde restitusjonen og redusere kostnadene.

Deltakerne vil i omfattende grad samle pasientrelaterte baseline-data, inkludert kjønn, alder, BMI, ASA-grad, tumorplassering, histologisk grad, patologisk tumortype, pTNM-stadium (AJCC-kreftstadium 8) og perilymfatisk vaskulær/nerveinfiltrasjon.

Immunfunksjonsevalueringsrelatert indeks: antall lymfocytter i perifert blod. Plasmaalbuminkonsentrasjon, C-reaktivt protein, postoperative infeksjonskomplikasjoner, liggetid og kostnad ved sykehusinnleggelse.

Til slutt ble programvare for statistisk analyse brukt til å analysere forskjellene mellom de to gruppene, evaluere indikatorene ovenfor og trekke gjensidige konklusjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosessen er som følger:

  1. Velg pasienter i gruppen i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
  2. Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke
  3. Systemet hans ble brukt til å samle pasientdata, inkludert menneskerelaterte baseline-data, inkludert kjønn, alder, BMI, ASA-grad, tumorplassering, histologisk grad, patologisk tumortype, pTNM-stadium (AJCC cancer stadium 8. utgave), lymfatisk vaskulær/nerve infiltrasjon. Immunfunksjonsevalueringsrelatert indeks: antall lymfocytter i perifert blod. Plasmaalbuminkonsentrasjon, C-reaktivt protein, postoperative infeksjonskomplikasjoner, liggetid og kostnad ved sykehusinnleggelse.
  4. Bruke statistisk programvare (SPSS) for å bedømme den statistiske forskjellen.
  5. Det konkluderes med at bruksverdien av omega-3 fiskeoljefettemulsjon (Ewing) er evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Ruiqing Liu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen var pasienter med avansert magekreft som hadde fått kirurgisk behandling. Etter ønske fra pasientene valgte de om de skulle bruke omega-3 fiskeoljefettemulsjon og ble delt inn i ulike grupper for å observere effekten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderen er 18 til 75 år.
  • For avansert gastrisk kreft, i henhold til TNM-stadiene spesifisert av 8. utgave AJCC, er den kliniske stagingen eller EUS-stadien over T2. Det er ingen fjernmetastaser før operasjon, og svulsten invaderer ikke direkte de omkringliggende organene (lever, bukspyttkjertel, milt og tverrgående mesocolon, etc.).
  • Det er ingen åpenbar kontraindikasjon for operasjon.
  • Den preoperative fysiske statusen for Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) var 0 eller 1.
  • Den preoperative ASA-graden var grad Ⅰ-Ⅲ.
  • Ingen tidligere historie med gastrisk kirurgi, ingen historie med andre ondartede svulster.
  • Etter å ha forklart arten og formålet med studien, godta å signere et informert samtykkeskjema, gi frivillig samtykke til å delta i studien og overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon.
  • Bruk av immundempende midler som hormoner innen 3 måneder før behandling.
  • Preoperativ anemi (hemoglobin < 90g/L) og alvorlig hypoalbuminemi (albumin < 30g/L).
  • Med alvorlig hjerte- og lunge- og andre viktige organdysfunksjoner.
  • Mer alvorlige stoffskifte- og immunsykdommer, som hypertyreose, dårlig blodsukkerkontroll ved diabetes, fedme, hyperlipidemi (triglyserid > 3 mmol/L, total gallefaststoff > 6,2 mmol/L).
  • Alvorlig infeksjon før operasjon.
  • Med fullstendig tarmobstruksjon, tarmperforering og tarmnekrose.
  • Under operasjonen ble det funnet at radikal operasjon ikke kunne utføres eller at det var nødvendig med kombinert organreseksjon.
  • Operasjonstid > 6 timer, intraoperativ blødning > 400ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fiskeoljegruppe

Pasientene i denne gruppen ble behandlet med omega-3 fiskeoljefettemulsjon i en dose på 100ml/per person per dag i 5 dager og lagt til en treliterspose (inneholdende vann, glukose, aminosyrer, natriumklorid, vitaminer, etc.) unntatt fiskeolje.

Legemiddelintroduksjon:

Fullt navn: omega-3 fiskeolje fettemulsjon. Vanlig navn: Juventus. Spesifikasjon: 100ml / 10g

Bruk omega-3 fiskeolje fettemulsjon
Ikke-fiskeoljegruppe
Ikke bruk omega-3 fiskeoljefettemulsjon (ingen omega-3 fiskeoljefettemulsjon tilsettes trelitersposen, andre stoffer er de samme)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelatert indeks
Tidsramme: en uke
Antall lymfocytter i perifert blod
en uke
Immunrelatert indeks
Tidsramme: en uke
Plasmaalbuminkonsentrasjon
en uke
Immunrelatert indeks
Tidsramme: en uke
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
en uke
Immunrelatert indeks
Tidsramme: en uke
Postoperative infeksjonskomplikasjoner
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse relatert
Tidsramme: Fra første dag etter operasjon til utskrivning, opptil 30 dager.
Innleggelsestid
Fra første dag etter operasjon til utskrivning, opptil 30 dager.
Sykehusinnleggelse relatert
Tidsramme: Fra første dag etter operasjon til utskrivning, opptil 30 dager.
Utgifter til sykehusinnleggelse
Fra første dag etter operasjon til utskrivning, opptil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere