- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06047158
Effekter av omega-3 fiskeoljefettemulsjon på rehabilitering og immunfunksjon etter radikal kirurgi kombinert med intraperitoneal hypertermisk infusjon Kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av omega-3 fiskeoljefettemulsjon på perifert blod C-reaktivt protein, totalt antall lymfocytter, plasmaalbumin og immunfunksjon etter radikal kirurgi kombinert med intraperitoneal hyperterm perfusjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk. kreft. på samme tid, for å utforske effekten av omega-3 fiskeoljefettemulsjon på komplikasjoner, liggetid og totale kostnader ved sykehusinnleggelse.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om bruk av omega-3 fiskeoljefettemulsjon kan forbedre pasientenes immunitet, fremskynde restitusjonen og redusere kostnadene.
Deltakerne vil i omfattende grad samle pasientrelaterte baseline-data, inkludert kjønn, alder, BMI, ASA-grad, tumorplassering, histologisk grad, patologisk tumortype, pTNM-stadium (AJCC-kreftstadium 8) og perilymfatisk vaskulær/nerveinfiltrasjon.
Immunfunksjonsevalueringsrelatert indeks: antall lymfocytter i perifert blod. Plasmaalbuminkonsentrasjon, C-reaktivt protein, postoperative infeksjonskomplikasjoner, liggetid og kostnad ved sykehusinnleggelse.
Til slutt ble programvare for statistisk analyse brukt til å analysere forskjellene mellom de to gruppene, evaluere indikatorene ovenfor og trekke gjensidige konklusjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosessen er som følger:
- Velg pasienter i gruppen i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
- Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke
- Systemet hans ble brukt til å samle pasientdata, inkludert menneskerelaterte baseline-data, inkludert kjønn, alder, BMI, ASA-grad, tumorplassering, histologisk grad, patologisk tumortype, pTNM-stadium (AJCC cancer stadium 8. utgave), lymfatisk vaskulær/nerve infiltrasjon. Immunfunksjonsevalueringsrelatert indeks: antall lymfocytter i perifert blod. Plasmaalbuminkonsentrasjon, C-reaktivt protein, postoperative infeksjonskomplikasjoner, liggetid og kostnad ved sykehusinnleggelse.
- Bruke statistisk programvare (SPSS) for å bedømme den statistiske forskjellen.
- Det konkluderes med at bruksverdien av omega-3 fiskeoljefettemulsjon (Ewing) er evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liu Ruiqing, Doctor
- Telefonnummer: 18661809036
- E-post: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
- Rekruttering
- Ruiqing Liu
-
Ta kontakt med:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Telefonnummer: 18661807896
- E-post: wangds0538@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er 18 til 75 år.
- For avansert gastrisk kreft, i henhold til TNM-stadiene spesifisert av 8. utgave AJCC, er den kliniske stagingen eller EUS-stadien over T2. Det er ingen fjernmetastaser før operasjon, og svulsten invaderer ikke direkte de omkringliggende organene (lever, bukspyttkjertel, milt og tverrgående mesocolon, etc.).
- Det er ingen åpenbar kontraindikasjon for operasjon.
- Den preoperative fysiske statusen for Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) var 0 eller 1.
- Den preoperative ASA-graden var grad Ⅰ-Ⅲ.
- Ingen tidligere historie med gastrisk kirurgi, ingen historie med andre ondartede svulster.
- Etter å ha forklart arten og formålet med studien, godta å signere et informert samtykkeskjema, gi frivillig samtykke til å delta i studien og overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon.
- Bruk av immundempende midler som hormoner innen 3 måneder før behandling.
- Preoperativ anemi (hemoglobin < 90g/L) og alvorlig hypoalbuminemi (albumin < 30g/L).
- Med alvorlig hjerte- og lunge- og andre viktige organdysfunksjoner.
- Mer alvorlige stoffskifte- og immunsykdommer, som hypertyreose, dårlig blodsukkerkontroll ved diabetes, fedme, hyperlipidemi (triglyserid > 3 mmol/L, total gallefaststoff > 6,2 mmol/L).
- Alvorlig infeksjon før operasjon.
- Med fullstendig tarmobstruksjon, tarmperforering og tarmnekrose.
- Under operasjonen ble det funnet at radikal operasjon ikke kunne utføres eller at det var nødvendig med kombinert organreseksjon.
- Operasjonstid > 6 timer, intraoperativ blødning > 400ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fiskeoljegruppe
Pasientene i denne gruppen ble behandlet med omega-3 fiskeoljefettemulsjon i en dose på 100ml/per person per dag i 5 dager og lagt til en treliterspose (inneholdende vann, glukose, aminosyrer, natriumklorid, vitaminer, etc.) unntatt fiskeolje. Legemiddelintroduksjon: Fullt navn: omega-3 fiskeolje fettemulsjon. Vanlig navn: Juventus. Spesifikasjon: 100ml / 10g |
Bruk omega-3 fiskeolje fettemulsjon
|
|
Ikke-fiskeoljegruppe
Ikke bruk omega-3 fiskeoljefettemulsjon (ingen omega-3 fiskeoljefettemulsjon tilsettes trelitersposen, andre stoffer er de samme)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrelatert indeks
Tidsramme: en uke
|
Antall lymfocytter i perifert blod
|
en uke
|
|
Immunrelatert indeks
Tidsramme: en uke
|
Plasmaalbuminkonsentrasjon
|
en uke
|
|
Immunrelatert indeks
Tidsramme: en uke
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon
|
en uke
|
|
Immunrelatert indeks
Tidsramme: en uke
|
Postoperative infeksjonskomplikasjoner
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse relatert
Tidsramme: Fra første dag etter operasjon til utskrivning, opptil 30 dager.
|
Innleggelsestid
|
Fra første dag etter operasjon til utskrivning, opptil 30 dager.
|
|
Sykehusinnleggelse relatert
Tidsramme: Fra første dag etter operasjon til utskrivning, opptil 30 dager.
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
|
Fra første dag etter operasjon til utskrivning, opptil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCEOFOITP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .