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Effetti dell'emulsione di grassi di olio di pesce Omega-3 sulla riabilitazione e sulla funzione immunitaria dopo chirurgia radicale combinata con chemioterapia con infusione ipertermica intraperitoneale in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato

14 settembre 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 sulla proteina C-reattiva del sangue periferico, sulla conta totale dei linfociti, sull'albumina plasmatica e sulla funzione immunitaria dopo intervento chirurgico radicale combinato con chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale in pazienti con malattia gastrica localmente avanzata cancro. allo stesso tempo, esplorare gli effetti dell'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 su complicanze, durata del ricovero e costo totale del ricovero.

La domanda principale a cui si intende rispondere è se l'uso dell'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 possa migliorare l'immunità dei pazienti, accelerare il recupero e ridurre i costi.

I partecipanti raccoglieranno in modo completo i dati di base relativi al paziente, tra cui sesso, età, BMI, grado ASA, posizione del tumore, grado istologico, tipo patologico di tumore, stadio pTNM (stadio 8 del cancro AJCC) e infiltrazione vascolare/nervosa perilinfatica.

Indice correlato alla valutazione della funzione immunitaria: conta dei linfociti nel sangue periferico. Concentrazione plasmatica di albumina, proteina C-reattiva, complicanze infettive postoperatorie, durata della degenza e costo del ricovero.

Infine, è stato utilizzato un software di analisi statistica per analizzare le differenze tra i due gruppi, valutare gli indicatori di cui sopra e trarre conclusioni reciproche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il processo di ricerca è il seguente:

  1. Selezionare i pazienti nel gruppo in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
  2. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
  3. Il suo sistema è stato utilizzato per raccogliere i dati dei pazienti, compresi i dati di base relativi all'uomo, tra cui sesso, età, BMI, grado ASA, localizzazione del tumore, grado istologico, tipo patologico di tumore, stadio pTNM (stadio del cancro AJCC 8a edizione), vascolare linfatico/nervo infiltrazione. Indice correlato alla valutazione della funzione immunitaria: conta dei linfociti nel sangue periferico. Concentrazione plasmatica di albumina, proteina C-reattiva, complicanze infettive postoperatorie, durata della degenza e costo del ricovero.
  4. Utilizzo del software statistico (SPSS) per giudicare la differenza statistica.
  5. Si è concluso che viene valutato il valore d'uso dell'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 (Ewing).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • Ruiqing Liu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era costituita da pazienti con cancro gastrico avanzato che avevano ricevuto un trattamento chirurgico. Secondo i desideri dei pazienti, hanno scelto se utilizzare l'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 e sono stati assegnati a diversi gruppi per osservare l'effetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è compresa tra 18 e 75 anni.
  • Per il cancro gastrico avanzato, secondo la stadiazione TNM specificata dall'ottava edizione dell'AJCC, la stadiazione clinica o quella EUS è superiore a T2. Non sono presenti metastasi a distanza prima dell'intervento e il tumore non invade direttamente gli organi circostanti (fegato, pancreas, milza e mesocolon trasverso, ecc.).
  • Non vi è alcuna controindicazione evidente all’intervento chirurgico.
  • Il punteggio dello stato fisico preoperatorio dell’Eastern American Cancer Cooperazione (ECOG) era 0 o 1.
  • Il grado ASA preoperatorio era di grado Ⅰ-Ⅲ.
  • Nessuna storia precedente di chirurgia gastrica, nessuna storia di altri tumori maligni.
  • Dopo aver spiegato la natura e lo scopo dello studio, accettare di firmare un modulo di consenso informato, dare il consenso volontario a partecipare allo studio e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento.
  • Uso di immunosoppressori come gli ormoni entro 3 mesi prima del trattamento.
  • Anemia preoperatoria (emoglobina < 90 g/L) e grave ipoalbuminemia (albumina < 30 g/L).
  • Con grave disfunzione cardiaca e polmonare e altri importanti organi.
  • Malattie metaboliche e immunitarie più gravi, come ipertiroidismo, scarso controllo della glicemia nel diabete, obesità, iperlipidemia (trigliceridi > 3 mmol/L, solidi biliari totali > 6,2 mmol/L).
  • Infezione grave prima dell'intervento.
  • Con ostruzione intestinale completa, perforazione intestinale e necrosi intestinale.
  • Durante l'operazione si è constatato che non era possibile eseguire un'operazione radicale o che era necessaria la resezione combinata degli organi.
  • Tempo di intervento > 6 ore, sanguinamento intraoperatorio > 400 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo olio di pesce

I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 alla dose di 100 ml/per persona al giorno per 5 giorni e aggiunti ad una sacca da tre litri (contenente acqua, glucosio, aminoacidi, cloruro di sodio, vitamine, ecc.) tranne l'olio di pesce.

Introduzione del farmaco:

Nome completo: emulsione di grassi di olio di pesce omega-3. Nome comune: Juve. Specifica: 100 ml/10 g

Usa un'emulsione di grassi a base di olio di pesce omega-3
Gruppo olio diverso da quello di pesce
Non utilizzare emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 (al sacchetto da tre litri non viene aggiunta alcuna emulsione di grassi di olio di pesce omega-3, le altre sostanze sono le stesse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: una settimana
Conta dei linfociti nel sangue periferico
una settimana
Indice correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: una settimana
Concentrazione dell'albumina plasmatica
una settimana
Indice correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: una settimana
Concentrazione di proteina C-reattiva
una settimana
Indice correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: una settimana
Complicazioni infettive postoperatorie
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relativo al ricovero
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni.
Tempo di ricovero
Dal primo giorno dopo l'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni.
Relativo al ricovero
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni.
Spese di ricovero
Dal primo giorno dopo l'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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