- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06047158
Effetti dell'emulsione di grassi di olio di pesce Omega-3 sulla riabilitazione e sulla funzione immunitaria dopo chirurgia radicale combinata con chemioterapia con infusione ipertermica intraperitoneale in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 sulla proteina C-reattiva del sangue periferico, sulla conta totale dei linfociti, sull'albumina plasmatica e sulla funzione immunitaria dopo intervento chirurgico radicale combinato con chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale in pazienti con malattia gastrica localmente avanzata cancro. allo stesso tempo, esplorare gli effetti dell'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 su complicanze, durata del ricovero e costo totale del ricovero.
La domanda principale a cui si intende rispondere è se l'uso dell'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 possa migliorare l'immunità dei pazienti, accelerare il recupero e ridurre i costi.
I partecipanti raccoglieranno in modo completo i dati di base relativi al paziente, tra cui sesso, età, BMI, grado ASA, posizione del tumore, grado istologico, tipo patologico di tumore, stadio pTNM (stadio 8 del cancro AJCC) e infiltrazione vascolare/nervosa perilinfatica.
Indice correlato alla valutazione della funzione immunitaria: conta dei linfociti nel sangue periferico. Concentrazione plasmatica di albumina, proteina C-reattiva, complicanze infettive postoperatorie, durata della degenza e costo del ricovero.
Infine, è stato utilizzato un software di analisi statistica per analizzare le differenze tra i due gruppi, valutare gli indicatori di cui sopra e trarre conclusioni reciproche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di ricerca è il seguente:
- Selezionare i pazienti nel gruppo in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
- Il suo sistema è stato utilizzato per raccogliere i dati dei pazienti, compresi i dati di base relativi all'uomo, tra cui sesso, età, BMI, grado ASA, localizzazione del tumore, grado istologico, tipo patologico di tumore, stadio pTNM (stadio del cancro AJCC 8a edizione), vascolare linfatico/nervo infiltrazione. Indice correlato alla valutazione della funzione immunitaria: conta dei linfociti nel sangue periferico. Concentrazione plasmatica di albumina, proteina C-reattiva, complicanze infettive postoperatorie, durata della degenza e costo del ricovero.
- Utilizzo del software statistico (SPSS) per giudicare la differenza statistica.
- Si è concluso che viene valutato il valore d'uso dell'emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 (Ewing).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu Ruiqing, Doctor
- Numero di telefono: 18661809036
- Email: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Cina, 266003
- Reclutamento
- Ruiqing Liu
-
Contatto:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Numero di telefono: 18661807896
- Email: wangds0538@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra 18 e 75 anni.
- Per il cancro gastrico avanzato, secondo la stadiazione TNM specificata dall'ottava edizione dell'AJCC, la stadiazione clinica o quella EUS è superiore a T2. Non sono presenti metastasi a distanza prima dell'intervento e il tumore non invade direttamente gli organi circostanti (fegato, pancreas, milza e mesocolon trasverso, ecc.).
- Non vi è alcuna controindicazione evidente all’intervento chirurgico.
- Il punteggio dello stato fisico preoperatorio dell’Eastern American Cancer Cooperazione (ECOG) era 0 o 1.
- Il grado ASA preoperatorio era di grado Ⅰ-Ⅲ.
- Nessuna storia precedente di chirurgia gastrica, nessuna storia di altri tumori maligni.
- Dopo aver spiegato la natura e lo scopo dello studio, accettare di firmare un modulo di consenso informato, dare il consenso volontario a partecipare allo studio e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento.
- Uso di immunosoppressori come gli ormoni entro 3 mesi prima del trattamento.
- Anemia preoperatoria (emoglobina < 90 g/L) e grave ipoalbuminemia (albumina < 30 g/L).
- Con grave disfunzione cardiaca e polmonare e altri importanti organi.
- Malattie metaboliche e immunitarie più gravi, come ipertiroidismo, scarso controllo della glicemia nel diabete, obesità, iperlipidemia (trigliceridi > 3 mmol/L, solidi biliari totali > 6,2 mmol/L).
- Infezione grave prima dell'intervento.
- Con ostruzione intestinale completa, perforazione intestinale e necrosi intestinale.
- Durante l'operazione si è constatato che non era possibile eseguire un'operazione radicale o che era necessaria la resezione combinata degli organi.
- Tempo di intervento > 6 ore, sanguinamento intraoperatorio > 400 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo olio di pesce
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 alla dose di 100 ml/per persona al giorno per 5 giorni e aggiunti ad una sacca da tre litri (contenente acqua, glucosio, aminoacidi, cloruro di sodio, vitamine, ecc.) tranne l'olio di pesce. Introduzione del farmaco: Nome completo: emulsione di grassi di olio di pesce omega-3. Nome comune: Juve. Specifica: 100 ml/10 g |
Usa un'emulsione di grassi a base di olio di pesce omega-3
|
|
Gruppo olio diverso da quello di pesce
Non utilizzare emulsione di grassi di olio di pesce omega-3 (al sacchetto da tre litri non viene aggiunta alcuna emulsione di grassi di olio di pesce omega-3, le altre sostanze sono le stesse)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: una settimana
|
Conta dei linfociti nel sangue periferico
|
una settimana
|
|
Indice correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: una settimana
|
Concentrazione dell'albumina plasmatica
|
una settimana
|
|
Indice correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: una settimana
|
Concentrazione di proteina C-reattiva
|
una settimana
|
|
Indice correlato al sistema immunitario
Lasso di tempo: una settimana
|
Complicazioni infettive postoperatorie
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relativo al ricovero
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni.
|
Tempo di ricovero
|
Dal primo giorno dopo l'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni.
|
|
Relativo al ricovero
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni.
|
Spese di ricovero
|
Dal primo giorno dopo l'intervento alla dimissione, fino a 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCEOFOITP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .