- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06047158
Az omega-3 halolaj-emulzió hatása a rehabilitációra és az immunrendszer működésére radikális műtét után intraperitoneális hipertermiás infúziós kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az omega-3 halolaj zsíremulzió hatását a perifériás vér C-reaktív fehérjére, az összlimfocitaszámra, a plazma albuminra és az immunfunkcióra intraperitoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiával kombinált radikális műtét után lokálisan előrehaladott gyomorban szenvedő betegeknél. rák. egyúttal az omega-3 halolaj-zsíremulzió szövődményekre, a tartózkodás időtartamára és a kórházi kezelés teljes költségére gyakorolt hatásának feltárása.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy az omega-3 halolaj-zsíremulzió használata javíthatja-e a betegek immunitását, felgyorsítja-e a gyógyulást és csökkenti-e a költségeket.
A résztvevők átfogóan összegyűjtik a betegekkel kapcsolatos kiindulási adatokat, beleértve a nemet, életkort, BMI-t, ASA fokozatot, a daganat elhelyezkedését, szövettani fokozatát, a kóros daganat típusát, a pTNM stádiumot (AJCC 8. stádium), valamint a perilimfatikus vaszkuláris/ideg infiltrációt.
Az immunfunkció értékeléséhez kapcsolódó index: perifériás vér limfocitaszáma. Plazma albumin koncentráció, C-reaktív fehérje, posztoperatív fertőző szövődmények, tartózkodási idő és a kórházi kezelés költsége.
Végül statisztikai elemző szoftverrel elemeztük a két csoport közötti különbségeket, értékeltük a fenti mutatókat és levontuk a kölcsönös következtetéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás folyamata a következő:
- Válassza ki a betegeket a csoportba a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Rendszerét a betegek adatainak gyűjtésére használták, beleértve az emberi vonatkozású kiindulási adatokat, beleértve a nemet, életkort, BMI-t, ASA fokozatot, tumor lokalizációját, szövettani fokozatot, kóros tumortípust, pTNM stádiumot (AJCC rák 8. kiadás), nyirokér-/idegrendszert. beszivárgás. Az immunfunkció értékeléséhez kapcsolódó index: perifériás vér limfocitaszáma. Plazma albumin koncentráció, C-reaktív fehérje, posztoperatív fertőző szövődmények, tartózkodási idő és a kórházi kezelés költsége.
- Statisztikai szoftver (SPSS) használata a statisztikai különbség megítélésére.
- Arra a következtetésre jutottak, hogy az omega-3 halolaj-zsíremulzió (Ewing) használati értékét értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Ruiqing, Doctor
- Telefonszám: 18661809036
- E-mail: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Kína, 266003
- Toborzás
- Ruiqing Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Telefonszám: 18661807896
- E-mail: wangds0538@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korhatár 18-75 év.
- Előrehaladott gyomorrák esetén az AJCC 8. kiadása által meghatározott TNM stádium meghatározása szerint a klinikai stádium vagy EUS stádium a T2 felett van. A műtét előtt nincs távoli áttét, és a daganat közvetlenül nem hatol be a környező szervekbe (máj, hasnyálmirigy, lép és haránt mesocolon stb.).
- A műtétnek nincs nyilvánvaló ellenjavallata.
- A Kelet-Amerikai Rákszövetség (ECOG) preoperatív fizikai állapotának pontszáma 0 vagy 1 volt.
- A preoperatív ASA fokozat Ⅰ-Ⅲ volt.
- Korábban nem szerepelt gyomorműtét, nem szerepelt egyéb rosszindulatú daganat.
- A vizsgálat természetének és céljának ismertetése után vállalja, hogy aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, önkéntes hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez, és betartja a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtt sugárterápia vagy kemoterápia.
- Immunszuppresszánsok, például hormonok alkalmazása a kezelést megelőző 3 hónapon belül.
- Preoperatív vérszegénység (hemoglobin < 90 g/l) és súlyos hipoalbuminémia (albumin < 30 g/l).
- Súlyos szív- és tüdő- és egyéb fontos szervi működési zavarokkal.
- Súlyosabb anyagcsere- és immunrendszeri betegségek, mint például a pajzsmirigy túlműködése, rossz vércukorszint-kontroll cukorbetegségben, elhízás, hiperlipidémia (triglicerid > 3 mmol/l, összes epe szilárd anyag > 6,2 mmol/l).
- Súlyos fertőzés műtét előtt.
- Teljes bélelzáródás, bélperforáció és bélelhalás esetén.
- A műtét során kiderült, hogy radikális műtét nem hajtható végre, vagy kombinált szervreszekcióra van szükség.
- Működési idő > 6 óra, intraoperatív vérzés > 400ml
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Halolaj csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket napi 100 ml/fő/fő dózisú omega-3 halolaj zsír emulzióval kezelték 5 napon keresztül, majd egy háromliteres zacskóba (víz, glükóz, aminosavak, nátrium-klorid, vitaminok, stb.) kivéve a halolajat. A gyógyszer bemutatása: Teljes név: omega-3 halolaj zsír emulzió. Általános név: Juventus. Leírás: 100ml / 10g |
Használjon omega-3 halolaj zsír emulziót
|
Nem halolaj csoport
Ne használjon omega-3 halolaj zsír emulziót (nem adnak omega-3 halolaj zsír emulziót a három literes zacskóhoz, más anyagok ugyanazok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunrendszerrel kapcsolatos index
Időkeret: egy hét
|
A perifériás vér limfocitaszáma
|
egy hét
|
Immunrendszerrel kapcsolatos index
Időkeret: egy hét
|
Plazma albumin koncentráció
|
egy hét
|
Immunrendszerrel kapcsolatos index
Időkeret: egy hét
|
C-reaktív fehérje koncentrációja
|
egy hét
|
Immunrendszerrel kapcsolatos index
Időkeret: egy hét
|
Posztoperatív fertőző szövődmények
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi ellátással kapcsolatos
Időkeret: A műtét utáni első naptól az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig.
|
Kórházi idő
|
A műtét utáni első naptól az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig.
|
Kórházi ellátással kapcsolatos
Időkeret: A műtét utáni első naptól az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig.
|
Kórházi költségek
|
A műtét utáni első naptól az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCEOFOITP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Omega-3 halolaj zsír emulzió
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó