- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06047158
Efeitos da emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3 na reabilitação e função imunológica após cirurgia radical combinada com quimioterapia de infusão hipertérmica intraperitoneal em pacientes com câncer gástrico localmente avançado
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 na proteína C reativa do sangue periférico, contagem total de linfócitos, albumina plasmática e função imunológica após cirurgia radical combinada com quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal em pacientes com doença gástrica localmente avançada. Câncer. ao mesmo tempo, explorar os efeitos da emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3 nas complicações, tempo de internação e custo total da hospitalização.
A principal questão que pretende responder é se o uso da emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 pode melhorar a imunidade dos pacientes, acelerar a recuperação e reduzir custos.
Os participantes coletarão de forma abrangente dados de linha de base relacionados ao paciente, incluindo sexo, idade, IMC, grau ASA, localização do tumor, grau histológico, tipo de tumor patológico, estágio pTNM (estágio 8 do câncer AJCC) e infiltração vascular / nervosa perilinfática.
Índice relacionado à avaliação da função imunológica: contagem de linfócitos no sangue periférico. Concentração plasmática de albumina, proteína C reativa, complicações infecciosas pós-operatórias, tempo de internação e custo da internação.
Finalmente, foi utilizado um software de análise estatística para analisar as diferenças entre os dois grupos, avaliar os indicadores acima e tirar conclusões mútuas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de pesquisa é o seguinte:
- Selecione os pacientes do grupo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
- O paciente assinou o termo de consentimento informado
- Seu sistema foi usado para coletar dados do paciente, incluindo dados de linha de base relacionados a humanos, incluindo sexo, idade, IMC, grau ASA, localização do tumor, grau histológico, tipo de tumor patológico, estágio pTNM (estágio de câncer AJCC 8ª edição), vascular linfático / nervo infiltração. Índice relacionado à avaliação da função imunológica: contagem de linfócitos no sangue periférico. Concentração plasmática de albumina, proteína C reativa, complicações infecciosas pós-operatórias, tempo de internação e custo da internação.
- Usando software estatístico (SPSS) para julgar a diferença estatística.
- Conclui-se que o valor de utilização da emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 (Ewing) é avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu Ruiqing, Doctor
- Número de telefone: 18661809036
- E-mail: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, China, 266003
- Recrutamento
- Ruiqing Liu
-
Contato:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Número de telefone: 18661807896
- E-mail: wangds0538@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é de 18 a 75 anos.
- Para o câncer gástrico avançado, de acordo com o estadiamento TNM especificado pela 8ª edição da AJCC, o estadiamento clínico ou EUS está acima de T2. Não há metástase à distância antes da operação, e o tumor não invade diretamente os órgãos circundantes (fígado, pâncreas, baço e mesocólon transverso, etc.).
- Não há contra-indicação óbvia para a cirurgia.
- A pontuação do estado físico pré-operatório da Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) foi 0 ou 1.
- O grau ASA pré-operatório foi grau Ⅰ-Ⅲ.
- Sem história prévia de cirurgia gástrica, sem história de outros tumores malignos.
- Depois de explicar a natureza e o propósito do estudo, concorde em assinar um termo de consentimento informado, dar consentimento voluntário para participar do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou quimioterapia antes da operação.
- Uso de imunossupressores, como hormônios, nos 3 meses anteriores ao tratamento.
- Anemia pré-operatória (hemoglobina < 90g/L) e hipoalbuminemia grave (albumina < 30g/L).
- Com disfunções cardíacas e pulmonares graves e outras disfunções orgânicas importantes.
- Doenças metabólicas e imunológicas mais graves, como hipertireoidismo, mau controle da glicemia no diabetes, obesidade, hiperlipidemia (triglicerídeos > 3mmol/L, bile sólida total > 6,2mmol/L).
- Infecção grave antes da operação.
- Com obstrução intestinal completa, perfuração intestinal e necrose intestinal.
- Durante a operação, constatou-se que a operação radical não pôde ser realizada ou foi necessária a ressecção combinada de órgãos.
- Tempo de operação > 6 horas, sangramento intraoperatório > 400ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de óleo de peixe
Os pacientes desse grupo foram tratados com emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 na dose de 100ml/pessoa por dia durante 5 dias e adicionada a um saco de três litros (contendo água, glicose, aminoácidos, cloreto de sódio, vitaminas, etc.) exceto óleo de peixe. Introdução de medicamentos: Nome completo: emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3. Nome comum: Juventus. Especificação: 100ml / 10g |
Use emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3
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Grupo de óleo não-peixe
Não use emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3 (nenhuma emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3 é adicionada ao saco de três litros, outras substâncias são as mesmas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice relacionado ao sistema imunológico
Prazo: uma semana
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Contagem de linfócitos no sangue periférico
|
uma semana
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Índice relacionado ao sistema imunológico
Prazo: uma semana
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Concentração de albumina plasmática
|
uma semana
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Índice relacionado ao sistema imunológico
Prazo: uma semana
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Concentração de proteína C reativa
|
uma semana
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Índice relacionado ao sistema imunológico
Prazo: uma semana
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Complicações infecciosas pós-operatórias
|
uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relacionado à hospitalização
Prazo: Do primeiro dia após a operação até a alta, até 30 dias.
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Tempo de internação
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Do primeiro dia após a operação até a alta, até 30 dias.
|
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Relacionado à hospitalização
Prazo: Do primeiro dia após a operação até a alta, até 30 dias.
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Despesas de hospitalização
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Do primeiro dia após a operação até a alta, até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCEOFOITP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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