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Efeitos da emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3 na reabilitação e função imunológica após cirurgia radical combinada com quimioterapia de infusão hipertérmica intraperitoneal em pacientes com câncer gástrico localmente avançado

14 de setembro de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 na proteína C reativa do sangue periférico, contagem total de linfócitos, albumina plasmática e função imunológica após cirurgia radical combinada com quimioterapia de perfusão hipertérmica intraperitoneal em pacientes com doença gástrica localmente avançada. Câncer. ao mesmo tempo, explorar os efeitos da emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3 nas complicações, tempo de internação e custo total da hospitalização.

A principal questão que pretende responder é se o uso da emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 pode melhorar a imunidade dos pacientes, acelerar a recuperação e reduzir custos.

Os participantes coletarão de forma abrangente dados de linha de base relacionados ao paciente, incluindo sexo, idade, IMC, grau ASA, localização do tumor, grau histológico, tipo de tumor patológico, estágio pTNM (estágio 8 do câncer AJCC) e infiltração vascular / nervosa perilinfática.

Índice relacionado à avaliação da função imunológica: contagem de linfócitos no sangue periférico. Concentração plasmática de albumina, proteína C reativa, complicações infecciosas pós-operatórias, tempo de internação e custo da internação.

Finalmente, foi utilizado um software de análise estatística para analisar as diferenças entre os dois grupos, avaliar os indicadores acima e tirar conclusões mútuas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O processo de pesquisa é o seguinte:

  1. Selecione os pacientes do grupo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
  2. O paciente assinou o termo de consentimento informado
  3. Seu sistema foi usado para coletar dados do paciente, incluindo dados de linha de base relacionados a humanos, incluindo sexo, idade, IMC, grau ASA, localização do tumor, grau histológico, tipo de tumor patológico, estágio pTNM (estágio de câncer AJCC 8ª edição), vascular linfático / nervo infiltração. Índice relacionado à avaliação da função imunológica: contagem de linfócitos no sangue periférico. Concentração plasmática de albumina, proteína C reativa, complicações infecciosas pós-operatórias, tempo de internação e custo da internação.
  4. Usando software estatístico (SPSS) para julgar a diferença estatística.
  5. Conclui-se que o valor de utilização da emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 (Ewing) é avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, China, 266003
        • Recrutamento
        • Ruiqing Liu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foram pacientes com câncer gástrico avançado que receberam tratamento cirúrgico. De acordo com a vontade dos pacientes, eles optaram por usar emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 e foram divididos em diferentes grupos para observar o efeito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é de 18 a 75 anos.
  • Para o câncer gástrico avançado, de acordo com o estadiamento TNM especificado pela 8ª edição da AJCC, o estadiamento clínico ou EUS está acima de T2. Não há metástase à distância antes da operação, e o tumor não invade diretamente os órgãos circundantes (fígado, pâncreas, baço e mesocólon transverso, etc.).
  • Não há contra-indicação óbvia para a cirurgia.
  • A pontuação do estado físico pré-operatório da Eastern American Cancer Cooperation (ECOG) foi 0 ou 1.
  • O grau ASA pré-operatório foi grau Ⅰ-Ⅲ.
  • Sem história prévia de cirurgia gástrica, sem história de outros tumores malignos.
  • Depois de explicar a natureza e o propósito do estudo, concorde em assinar um termo de consentimento informado, dar consentimento voluntário para participar do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia ou quimioterapia antes da operação.
  • Uso de imunossupressores, como hormônios, nos 3 meses anteriores ao tratamento.
  • Anemia pré-operatória (hemoglobina < 90g/L) e hipoalbuminemia grave (albumina < 30g/L).
  • Com disfunções cardíacas e pulmonares graves e outras disfunções orgânicas importantes.
  • Doenças metabólicas e imunológicas mais graves, como hipertireoidismo, mau controle da glicemia no diabetes, obesidade, hiperlipidemia (triglicerídeos > 3mmol/L, bile sólida total > 6,2mmol/L).
  • Infecção grave antes da operação.
  • Com obstrução intestinal completa, perfuração intestinal e necrose intestinal.
  • Durante a operação, constatou-se que a operação radical não pôde ser realizada ou foi necessária a ressecção combinada de órgãos.
  • Tempo de operação > 6 horas, sangramento intraoperatório > 400ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de óleo de peixe

Os pacientes desse grupo foram tratados com emulsão gordurosa de óleo de peixe ômega-3 na dose de 100ml/pessoa por dia durante 5 dias e adicionada a um saco de três litros (contendo água, glicose, aminoácidos, cloreto de sódio, vitaminas, etc.) exceto óleo de peixe.

Introdução de medicamentos:

Nome completo: emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3. Nome comum: Juventus. Especificação: 100ml / 10g

Use emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3
Grupo de óleo não-peixe
Não use emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3 (nenhuma emulsão de gordura de óleo de peixe ômega-3 é adicionada ao saco de três litros, outras substâncias são as mesmas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice relacionado ao sistema imunológico
Prazo: uma semana
Contagem de linfócitos no sangue periférico
uma semana
Índice relacionado ao sistema imunológico
Prazo: uma semana
Concentração de albumina plasmática
uma semana
Índice relacionado ao sistema imunológico
Prazo: uma semana
Concentração de proteína C reativa
uma semana
Índice relacionado ao sistema imunológico
Prazo: uma semana
Complicações infecciosas pós-operatórias
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relacionado à hospitalização
Prazo: Do primeiro dia após a operação até a alta, até 30 dias.
Tempo de internação
Do primeiro dia após a operação até a alta, até 30 dias.
Relacionado à hospitalização
Prazo: Do primeiro dia após a operação até a alta, até 30 dias.
Despesas de hospitalização
Do primeiro dia após a operação até a alta, até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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