- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06047158
Влияние жировой эмульсии рыбьего жира омега-3 на реабилитацию и иммунную функцию после радикального хирургического вмешательства в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической инфузионной химиотерапией у пациентов с местнораспространенным раком желудка
Целью данного исследования было изучение влияния эмульсии омега-3 рыбьего жира на С-реактивный белок периферической крови, общее количество лимфоцитов, плазменный альбумин и иммунную функцию после радикального хирургического вмешательства в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической перфузионной химиотерапией у пациентов с местно-распространенным заболеванием желудка. рак. в то же время изучить влияние жировой эмульсии рыбьего жира омега-3 на осложнения, продолжительность пребывания и общую стоимость госпитализации.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли использование жировой эмульсии рыбьего жира омега-3 улучшить иммунитет пациентов, ускорить выздоровление и снизить затраты.
Участники будут всесторонне собирать исходные данные о пациенте, включая пол, возраст, ИМТ, степень ASA, расположение опухоли, гистологическую степень, тип патологической опухоли, стадию pTNM (стадия рака AJCC 8) и инфильтрацию перилимфатических сосудов/нервов.
Показатель, связанный с оценкой иммунной функции: количество лимфоцитов периферической крови. Концентрация альбумина в плазме, С-реактивный белок, послеоперационные инфекционные осложнения, продолжительность пребывания и стоимость госпитализации.
Наконец, программное обеспечение статистического анализа использовалось для анализа различий между двумя группами, оценки вышеуказанных показателей и получения взаимных выводов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс исследования выглядит следующим образом:
- Отберите пациентов в группу в соответствии с критериями включения и исключения.
- Пациент подписал форму информированного согласия
- Его система использовалась для сбора данных о пациентах, включая исходные данные, связанные с человеком, включая пол, возраст, ИМТ, степень ASA, расположение опухоли, гистологическую степень, тип патологической опухоли, стадию pTNM (стадия рака AJCC, 8-е издание), лимфатические сосуды / нервы. инфильтрация. Показатель, связанный с оценкой иммунной функции: количество лимфоцитов периферической крови. Концентрация альбумина в плазме, С-реактивный белок, послеоперационные инфекционные осложнения, продолжительность пребывания и стоимость госпитализации.
- Использование статистического программного обеспечения (SPSS) для оценки статистической разницы.
- Сделан вывод, что оценена потребительская ценность жировой эмульсии рыбьего жира омега-3 (Юинг).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liu Ruiqing, Doctor
- Номер телефона: 18661809036
- Электронная почта: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Китай, 266003
- Рекрутинг
- Ruiqing Liu
-
Контакт:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Номер телефона: 18661807896
- Электронная почта: wangds0538@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Для распространенного рака желудка, согласно классификации TNM, указанной 8-м изданием AJCC, клиническая стадия или стадия EUS выше T2. Отдаленных метастазов до операции нет, опухоль не распространяется непосредственно на окружающие органы (печень, поджелудочную железу, селезенку, поперечную ободочную кишку и др.).
- Явных противопоказаний к операции нет.
- Предоперационная оценка физического статуса Восточно-Американского онкологического сотрудничества (ECOG) составила 0 или 1.
- Дооперационная степень ASA составляла Ⅰ-Ⅲ.
- Никаких предшествующих операций на желудке, никаких других злокачественных опухолей в анамнезе.
- После объяснения характера и цели исследования согласитесь подписать форму информированного согласия, дать добровольное согласие на участие в исследовании и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Лучевая терапия или химиотерапия перед операцией.
- Использование иммунодепрессантов, таких как гормоны, в течение 3 месяцев до лечения.
- Предоперационная анемия (гемоглобин <90 г/л) и тяжелая гипоальбуминемия (альбумин <30 г/л).
- При выраженной дисфункции сердца, легких и других важных органов.
- Более серьезные метаболические и иммунные заболевания, такие как гипертиреоз, плохой контроль уровня глюкозы в крови при диабете, ожирение, гиперлипидемия (триглицериды > 3 ммоль/л, общее содержание твердой желчи > 6,2 ммоль/л).
- Тяжелая инфекция перед операцией.
- При полной кишечной непроходимости, перфорации кишечника и некрозе кишечника.
- В ходе операции выяснилось, что радикальную операцию провести невозможно или необходима комбинированная резекция органов.
- Продолжительность операции > 6 часов, интраоперационное кровотечение > 400 мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа рыбьего жира
Пациентам этой группы вводили эмульсию рыбьего жира омега-3 в дозе 100 мл на человека в день в течение 5 дней и добавляли в трехлитровый пакет (содержащий воду, глюкозу, аминокислоты, хлорид натрия, витамины, и т. д.), кроме рыбьего жира. Введение препарата: Полное название: Жировая эмульсия рыбьего жира омега-3. Общее название: Ювентус. Спецификация: 100 мл/10 г |
Используйте жировую эмульсию с рыбьим жиром омега-3.
|
|
Группа без рыбьего жира
Не используйте жировую эмульсию рыбьего жира омега-3 (в трехлитровый пакетик жировая эмульсия рыбьего жира омега-3 не добавляется, остальные вещества те же)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный индекс
Временное ограничение: одна неделя
|
Количество лимфоцитов периферической крови
|
одна неделя
|
|
Иммунный индекс
Временное ограничение: одна неделя
|
Концентрация альбумина в плазме
|
одна неделя
|
|
Иммунный индекс
Временное ограничение: одна неделя
|
Концентрация С-реактивного белка
|
одна неделя
|
|
Иммунный индекс
Временное ограничение: одна неделя
|
Послеоперационные инфекционные осложнения
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с госпитализацией
Временное ограничение: С первого дня после операции до выписки — до 30 дней.
|
Время госпитализации
|
С первого дня после операции до выписки — до 30 дней.
|
|
Связанные с госпитализацией
Временное ограничение: С первого дня после операции до выписки — до 30 дней.
|
Расходы на госпитализацию
|
С первого дня после операции до выписки — до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCEOFOITP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .