Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emulsji tłuszczowej oleju rybnego Omega-3 na rehabilitację i funkcjonowanie układu odpornościowego po radykalnym zabiegu chirurgicznym w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka

14 września 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Celem tego badania było zbadanie wpływu emulsji tłuszczowej oleju rybnego omega-3 na białko C-reaktywne we krwi obwodowej, całkowitą liczbę limfocytów, albuminę osocza i funkcję immunologiczną po radykalnym zabiegu chirurgicznym w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią perfuzyjną w hipertermii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym zapaleniem żołądka. rak. jednocześnie zbadanie wpływu emulsji tłuszczowej oleju rybnego omega-3 na powikłania, długość pobytu i całkowity koszt hospitalizacji.

Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy stosowanie emulsji tłuszczowej oleju rybiego omega-3 może poprawić odporność pacjentów, przyspieszyć powrót do zdrowia i obniżyć koszty.

Uczestnicy będą kompleksowo zbierać podstawowe dane dotyczące pacjenta, w tym płeć, wiek, BMI, stopień ASA, lokalizację guza, stopień histologiczny, patologiczny typ nowotworu, stopień zaawansowania pTNM (stadium raka AJCC 8) oraz naciek naczyń okołochłonnych/nerwów.

Wskaźnik powiązany z oceną funkcji odpornościowych: liczba limfocytów we krwi obwodowej. Stężenie albumin w osoczu, białko C-reaktywne, powikłania infekcyjne pooperacyjne, długość pobytu i koszt hospitalizacji.

Na koniec wykorzystano oprogramowanie do analizy statystycznej, które umożliwiło analizę różnic pomiędzy obiema grupami, ocenę powyższych wskaźników i wyciągnięcie wzajemnych wniosków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proces badawczy wygląda następująco:

  1. Wybierz pacjentów w grupie zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
  2. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
  3. Jego system został wykorzystany do zebrania danych pacjentów, w tym podstawowych danych dotyczących człowieka, w tym płci, wieku, BMI, stopnia ASA, lokalizacji guza, stopnia histologicznego, patologicznego typu guza, stopnia zaawansowania pTNM (stadium raka AJCC, wydanie 8), naczyń limfatycznych/nerwów infiltracja. Wskaźnik powiązany z oceną funkcji odpornościowych: liczba limfocytów we krwi obwodowej. Stężenie albumin w osoczu, białko C-reaktywne, powikłania infekcyjne pooperacyjne, długość pobytu i koszt hospitalizacji.
  4. Korzystanie z oprogramowania statystycznego (SPSS) w celu oceny różnicy statystycznej.
  5. Stwierdzono, że ocenia się wartość użytkową emulsji tłuszczowej oleju rybnego omega-3 (Ewing).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shan Dong
      • Qingdao, Shan Dong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • Ruiqing Liu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowili pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka, poddani leczeniu chirurgicznemu. Zgodnie z życzeniami pacjentów decydowali oni, czy stosować emulsję tłuszczu z oleju rybiego omega-3 i zostali przypisani do różnych grup w celu obserwacji efektu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wynosi od 18 do 75 lat.
  • W przypadku zaawansowanego raka żołądka, zgodnie ze stopniowaniem TNM określonym przez 8. wydanie AJCC, stopień zaawansowania klinicznego lub stopień zaawansowania EUS przekracza T2. Przed operacją nie występują przerzuty odległe, a guz nie nacieka bezpośrednio otaczających narządów (wątroby, trzustki, śledziony i krezki poprzecznej itp.).
  • Nie ma wyraźnych przeciwwskazań do zabiegu.
  • Przedoperacyjna ocena stanu fizycznego według Eastern American Cancer Cooperative (ECOG) wynosiła 0 lub 1.
  • Przedoperacyjny stopień ASA był stopniem Ⅰ-Ⅲ.
  • Brak wcześniejszej historii operacji żołądka, brak historii innych nowotworów złośliwych.
  • Po wyjaśnieniu charakteru i celu badania należy wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody, wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu oraz zastosować się do wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia lub chemioterapia przed operacją.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak hormony, w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
  • Niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina < 90 g/l) i ciężka hipoalbuminemia (albumina < 30 g/l).
  • Z ciężką dysfunkcją serca i płuc oraz innych ważnych narządów.
  • Poważniejsze choroby metaboliczne i immunologiczne, takie jak nadczynność tarczycy, zła kontrola poziomu glukozy we krwi w cukrzycy, otyłość, hiperlipidemia (trójglicerydy > 3 mmol/l, całkowita zawartość żółci > 6,2 mmol/l).
  • Ciężka infekcja przed operacją.
  • Z całkowitą niedrożnością jelit, perforacją jelit i martwicą jelit.
  • W trakcie operacji stwierdzono, że nie można przeprowadzić radykalnej operacji lub konieczna jest łączona resekcja narządów.
  • Czas operacji > 6 godzin, krwawienie śródoperacyjne > 400ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa oleju rybnego

Pacjentom w tej grupie podawano emulsję tłuszczową z oleju rybiego omega-3 w dawce 100 ml/osobę dziennie przez 5 dni, dodawaną do trzylitrowego worka (zawierającą wodę, glukozę, aminokwasy, chlorek sodu, witaminy, itp.) z wyjątkiem oleju rybnego.

Wprowadzenie leku:

Pełna nazwa: emulsja tłuszczowa z oleju rybiego omega-3. Nazwa zwyczajowa: Juventus. Specyfikacja: 100ml / 10g

Stosuj emulsję tłuszczową z oleju rybnego omega-3
Grupa inna niż olej rybny
Nie stosować emulsji tłuszczowej z oleju rybiego omega-3 (do trzylitrowego worka nie dodaje się emulsji tłuszczowej z oleju rybiego omega-3, pozostałe substancje są takie same)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik związany z odpornością
Ramy czasowe: jeden tydzień
Liczba limfocytów we krwi obwodowej
jeden tydzień
Wskaźnik związany z odpornością
Ramy czasowe: jeden tydzień
Stężenie albuminy w osoczu
jeden tydzień
Wskaźnik związany z odpornością
Ramy czasowe: jeden tydzień
Stężenie białka C-reaktywnego
jeden tydzień
Wskaźnik związany z odpornością
Ramy czasowe: jeden tydzień
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z hospitalizacją
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu, do 30 dni.
Czas hospitalizacji
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu, do 30 dni.
Związane z hospitalizacją
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu, do 30 dni.
Koszty hospitalizacji
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu, do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emulsja tłuszczowa z oleju rybiego Omega-3

3
Subskrybuj