- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06047158
Wpływ emulsji tłuszczowej oleju rybnego Omega-3 na rehabilitację i funkcjonowanie układu odpornościowego po radykalnym zabiegu chirurgicznym w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią hipertermiczną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka
Celem tego badania było zbadanie wpływu emulsji tłuszczowej oleju rybnego omega-3 na białko C-reaktywne we krwi obwodowej, całkowitą liczbę limfocytów, albuminę osocza i funkcję immunologiczną po radykalnym zabiegu chirurgicznym w połączeniu z dootrzewnową chemioterapią perfuzyjną w hipertermii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym zapaleniem żołądka. rak. jednocześnie zbadanie wpływu emulsji tłuszczowej oleju rybnego omega-3 na powikłania, długość pobytu i całkowity koszt hospitalizacji.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy stosowanie emulsji tłuszczowej oleju rybiego omega-3 może poprawić odporność pacjentów, przyspieszyć powrót do zdrowia i obniżyć koszty.
Uczestnicy będą kompleksowo zbierać podstawowe dane dotyczące pacjenta, w tym płeć, wiek, BMI, stopień ASA, lokalizację guza, stopień histologiczny, patologiczny typ nowotworu, stopień zaawansowania pTNM (stadium raka AJCC 8) oraz naciek naczyń okołochłonnych/nerwów.
Wskaźnik powiązany z oceną funkcji odpornościowych: liczba limfocytów we krwi obwodowej. Stężenie albumin w osoczu, białko C-reaktywne, powikłania infekcyjne pooperacyjne, długość pobytu i koszt hospitalizacji.
Na koniec wykorzystano oprogramowanie do analizy statystycznej, które umożliwiło analizę różnic pomiędzy obiema grupami, ocenę powyższych wskaźników i wyciągnięcie wzajemnych wniosków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces badawczy wygląda następująco:
- Wybierz pacjentów w grupie zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody
- Jego system został wykorzystany do zebrania danych pacjentów, w tym podstawowych danych dotyczących człowieka, w tym płci, wieku, BMI, stopnia ASA, lokalizacji guza, stopnia histologicznego, patologicznego typu guza, stopnia zaawansowania pTNM (stadium raka AJCC, wydanie 8), naczyń limfatycznych/nerwów infiltracja. Wskaźnik powiązany z oceną funkcji odpornościowych: liczba limfocytów we krwi obwodowej. Stężenie albumin w osoczu, białko C-reaktywne, powikłania infekcyjne pooperacyjne, długość pobytu i koszt hospitalizacji.
- Korzystanie z oprogramowania statystycznego (SPSS) w celu oceny różnicy statystycznej.
- Stwierdzono, że ocenia się wartość użytkową emulsji tłuszczowej oleju rybnego omega-3 (Ewing).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu Ruiqing, Doctor
- Numer telefonu: 18661809036
- E-mail: liuruiqing@smail.nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Chiny, 266003
- Rekrutacyjny
- Ruiqing Liu
-
Kontakt:
- Wang Dongsheng, Doctor
- Numer telefonu: 18661807896
- E-mail: wangds0538@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wynosi od 18 do 75 lat.
- W przypadku zaawansowanego raka żołądka, zgodnie ze stopniowaniem TNM określonym przez 8. wydanie AJCC, stopień zaawansowania klinicznego lub stopień zaawansowania EUS przekracza T2. Przed operacją nie występują przerzuty odległe, a guz nie nacieka bezpośrednio otaczających narządów (wątroby, trzustki, śledziony i krezki poprzecznej itp.).
- Nie ma wyraźnych przeciwwskazań do zabiegu.
- Przedoperacyjna ocena stanu fizycznego według Eastern American Cancer Cooperative (ECOG) wynosiła 0 lub 1.
- Przedoperacyjny stopień ASA był stopniem Ⅰ-Ⅲ.
- Brak wcześniejszej historii operacji żołądka, brak historii innych nowotworów złośliwych.
- Po wyjaśnieniu charakteru i celu badania należy wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody, wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu oraz zastosować się do wymogów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia lub chemioterapia przed operacją.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak hormony, w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
- Niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina < 90 g/l) i ciężka hipoalbuminemia (albumina < 30 g/l).
- Z ciężką dysfunkcją serca i płuc oraz innych ważnych narządów.
- Poważniejsze choroby metaboliczne i immunologiczne, takie jak nadczynność tarczycy, zła kontrola poziomu glukozy we krwi w cukrzycy, otyłość, hiperlipidemia (trójglicerydy > 3 mmol/l, całkowita zawartość żółci > 6,2 mmol/l).
- Ciężka infekcja przed operacją.
- Z całkowitą niedrożnością jelit, perforacją jelit i martwicą jelit.
- W trakcie operacji stwierdzono, że nie można przeprowadzić radykalnej operacji lub konieczna jest łączona resekcja narządów.
- Czas operacji > 6 godzin, krwawienie śródoperacyjne > 400ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa oleju rybnego
Pacjentom w tej grupie podawano emulsję tłuszczową z oleju rybiego omega-3 w dawce 100 ml/osobę dziennie przez 5 dni, dodawaną do trzylitrowego worka (zawierającą wodę, glukozę, aminokwasy, chlorek sodu, witaminy, itp.) z wyjątkiem oleju rybnego. Wprowadzenie leku: Pełna nazwa: emulsja tłuszczowa z oleju rybiego omega-3. Nazwa zwyczajowa: Juventus. Specyfikacja: 100ml / 10g |
Stosuj emulsję tłuszczową z oleju rybnego omega-3
|
Grupa inna niż olej rybny
Nie stosować emulsji tłuszczowej z oleju rybiego omega-3 (do trzylitrowego worka nie dodaje się emulsji tłuszczowej z oleju rybiego omega-3, pozostałe substancje są takie same)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik związany z odpornością
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Liczba limfocytów we krwi obwodowej
|
jeden tydzień
|
Wskaźnik związany z odpornością
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Stężenie albuminy w osoczu
|
jeden tydzień
|
Wskaźnik związany z odpornością
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Stężenie białka C-reaktywnego
|
jeden tydzień
|
Wskaźnik związany z odpornością
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związane z hospitalizacją
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu, do 30 dni.
|
Czas hospitalizacji
|
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu, do 30 dni.
|
Związane z hospitalizacją
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu, do 30 dni.
|
Koszty hospitalizacji
|
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu, do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCEOFOITP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Emulsja tłuszczowa z oleju rybiego Omega-3
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahZakończonyCovid19 | Niedobór odpornościowyArabia Saudyjska
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone