Glukózová odezva zpracovaného škrobu
29. dubna 2025 aktualizováno: INQUIS Clinical Research
Vliv zpracování škrobu na postprandiální krevní glukózu u lidí
Cílem této klinické studie je určit postprandiální glykemickou odpověď dvou škrobů u lidí.
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali 2 testovaná jídla při 2 různých příležitostech a poskytli vzorky krevní glukózy během 120 minut po jídle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zapsaní účastníci, kteří jsou obecně zdraví a bez závažných chronických onemocnění, budou randomizováni tak, aby nejprve dostali buď komerční nativní škrob, nebo škrob zpracovaný extruzí, a poté budou překříženi, aby dostali opačnou intervenci.
Studie se bude skládat ze dvou klinických testovacích návštěv v délce 120 minut oddělených vymývací periodou v délce alespoň 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých samců nebo netěhotných samic.
- nárok na příjem v Kanadě.
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let
- jakékoli známé potravinové alergie nebo intolerance na hodnocený přípravek
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci – přijatelné jsou však stabilní dávky perorální antikoncepce, kyseliny acetylsalicylové, tyroxinu, vitaminů a minerálních doplňků nebo léků k léčbě hypertenze nebo osteoporózy
- známá anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu k léčbě cukrovky a souvisejících stavů
- jakékoli závažné lékařské nebo chirurgické události vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
- přítomnost onemocnění nebo léku (léků), které ovlivňují trávení a vstřebávání živin
- krátkodobé užívání systémových steroidů nebo atypických antipsychotik (< 4 týdny) (všechny tyto látky mají významné účinky na glukózu a metabolismus a distribuci tělesného tuku)
- jakékoli jiné léky nebo stavy, které by podle mínění lékařského ředitele INQUIS Clinical Research Ltd. (INQUIS) mohly buď 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky
- jakýkoli subjekt, který nemůže nebo nebude dodržovat experimentální postupy nebo nedodržuje bezpečnostní pokyny INQUIS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nativní škrob, poté zpracovaný škrob
Účastníci nejprve obdrží komerční nativní škrob ve stavu nalačno při jedné klinické návštěvě.
Po vymývání delším než 24 hodin pak účastníci obdrží škrob zpracovaný vytlačováním ve stavu nalačno při jedné klinické návštěvě.
|
Komerční potravinářský nativní škrob bez zpracování, který byl rehydratován na pudink pro orální konzumaci.
Potravinářský modifikovaný škrob s extruzním zpracováním, který byl rehydratován na pudink pro orální konzumaci.
|
|
Experimentální: Zpracovaný škrob, poté nativní škrob
Účastníci nejprve obdrží škrob zpracovaný vytlačováním ve stavu nalačno při jedné klinické návštěvě.
Po vymývání delším než 24 hodin pak účastníci obdrží komerční nativní škrob nalačno v jedné klinické návštěvě.
|
Komerční potravinářský nativní škrob bez zpracování, který byl rehydratován na pudink pro orální konzumaci.
Potravinářský modifikovaný škrob s extruzním zpracováním, který byl rehydratován na pudink pro orální konzumaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykémie
Časové okno: -5 až 120 minut po podání intervence
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro glykémii za 120 minut.
|
-5 až 120 minut po podání intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková hladina glukózy v krvi
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání intervence
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, MD, PhD, DM (Oxon), INQUIS Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INQ-2330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .