Blodglukoserespons af forarbejdet stivelse
29. april 2025 opdateret af: INQUIS Clinical Research
Effekten af stivelsesbehandling på postprandial blodsukker hos mennesker
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den postprandiale glykæmiske respons af de to stivelser hos mennesker.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 testfødevarer ved 2 separate lejligheder og give blodsukkerprøver over 120 minutter postprandial.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte deltagere, som generelt er raske og fri for alvorlige kroniske lidelser, vil blive randomiseret til at modtage enten kommerciel naturlig stivelse eller ekstruderingsbehandlet stivelse først og derefter blive krydset over for at modtage den modsatte intervention.
Studiet vil bestå af to kliniske testbesøg på 120 minutter adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne hanner eller ikke-gravide hunner.
- berettiget til at modtage indkomst i Canada.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- enhver kendt fødevareallergi eller intolerance over for forsøgsproduktet
- medicin, der vides at påvirke glukosetolerance - men stabile doser af orale præventionsmidler, acetylsalicylsyre, thyroxin, vitaminer og mineraltilskud eller lægemidler til behandling af hypertension eller osteoporose er acceptable
- kendt historie med diabetes mellitus eller brug af antihyperglykæmiske lægemidler eller insulin til behandling af diabetes og relaterede tilstande
- enhver større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- tilstedeværelsen af sygdom eller lægemidler, som påvirker fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer
- kortvarig brug af systemiske steroider eller atypiske antipsykotika (<4 uger) (som alle har stor indvirkning på glukose og stofskifte og kropsfedtfordeling)
- enhver anden medicin eller tilstand, der efter den medicinske direktør for INQUIS Clinical Research Ltd. (INQUIS) kan enten 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne
- ethvert forsøgsperson, der ikke kan eller vil overholde de eksperimentelle procedurer eller ikke følger INQUIS sikkerhedsretningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Native stivelse, derefter forarbejdet stivelse
Deltagerne vil først modtage den kommercielle native stivelse i fastende tilstand i et klinisk besøg.
Efter en udvaskning på >24 timer vil deltagerne derefter modtage den ekstruderingsbehandlede stivelse i fastende tilstand i ét klinisk besøg.
|
En kommerciel naturlig stivelse i fødevarekvalitet uden forarbejdning, der er blevet rehydreret til en budding til oral indtagelse.
En fødevaregodkendt modificeret stivelse med ekstruderingsbearbejdning, der er blevet rehydreret til en budding til oral indtagelse.
|
|
Eksperimentel: Forarbejdet stivelse, derefter naturlig stivelse
Deltagerne vil først modtage den ekstruderingsbehandlede stivelse i fastende tilstand i ét klinisk besøg.
Efter en udvaskning på >24 timer vil deltagerne derefter modtage den kommercielle native stivelse i fastende tilstand i ét klinisk besøg.
|
En kommerciel naturlig stivelse i fødevarekvalitet uden forarbejdning, der er blevet rehydreret til en budding til oral indtagelse.
En fødevaregodkendt modificeret stivelse med ekstruderingsbearbejdning, der er blevet rehydreret til en budding til oral indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi
Tidsramme: -5 til 120 minutter efter interventionsadministration
|
Inkrementelt areal under kurven for blodsukker over 120 minutter.
|
-5 til 120 minutter efter interventionsadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel blodsukker
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter interventionsadministration
|
Ændring i blodsukker fra baseline på hvert tidspunkt
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter interventionsadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, DM (Oxon), Inquis Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INQ-2330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .