Risposta della glicemia dell'amido trasformato
29 aprile 2025 aggiornato da: INQUIS Clinical Research
L'effetto dell'elaborazione dell'amido sulla glicemia postprandiale negli esseri umani
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la risposta glicemica postprandiale dei due amidi nell'uomo.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 alimenti di prova in 2 occasioni separate e fornire campioni di glucosio nel sangue oltre 120 minuti dopo il pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti iscritti che sono generalmente sani e privi di patologie croniche gravi saranno randomizzati per ricevere prima l'amido nativo commerciale o l'amido trattato per estrusione e poi verranno incrociati per ricevere l'intervento opposto.
Lo studio consisterà in due visite di test clinici di 120 minuti separate da un periodo di washout di almeno 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research Ltd.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi adulti o femmine non gravide.
- idoneo a ricevere un reddito in Canada.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- eventuali allergie o intolleranze alimentari note al prodotto in sperimentazione
- farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ma sono accettabili dosi stabili di contraccettivi orali, acido acetilsalicilico, tiroxina, vitamine e integratori minerali o farmaci per il trattamento dell'ipertensione o dell'osteoporosi
- storia nota di diabete mellito o uso di farmaci anti-iperglicemici o insulina per trattare il diabete e condizioni correlate
- qualsiasi evento medico o chirurgico importante che abbia richiesto il ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti
- la presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
- l'uso a breve termine di steroidi sistemici o antipsicotici atipici (<4 settimane) (che hanno tutti effetti importanti sul glucosio, sul metabolismo e sulla distribuzione del grasso corporeo)
- qualsiasi altro farmaco o condizione che potrebbe, secondo il direttore medico di INQUIS Clinical Research Ltd. (INQUIS), 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzare i risultati
- qualsiasi soggetto che non può o non vuole conformarsi alle procedure sperimentali o non segue le linee guida di sicurezza INQUIS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amido nativo, poi amido trasformato
I partecipanti riceveranno prima l'amido nativo commerciale a digiuno in una visita clinica.
Dopo un lavaggio di> 24 ore, i partecipanti riceveranno quindi l'amido processato per estrusione a digiuno in una visita clinica.
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Un amido nativo commerciale per uso alimentare senza lavorazione che è stato reidratato in un budino per il consumo orale.
Un amido modificato per uso alimentare con processo di estrusione che è stato reidratato in un budino per il consumo orale.
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Sperimentale: Amido trasformato, poi amido nativo
I partecipanti riceveranno prima l'amido processato per estrusione a digiuno in una visita clinica.
Dopo un periodo di lavaggio di> 24 ore, i partecipanti riceveranno quindi l'amido nativo commerciale a digiuno in una visita clinica.
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Un amido nativo commerciale per uso alimentare senza lavorazione che è stato reidratato in un budino per il consumo orale.
Un amido modificato per uso alimentare con processo di estrusione che è stato reidratato in un budino per il consumo orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Da -5 a 120 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Area incrementale sotto la curva per la glicemia su 120 minuti.
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Da -5 a 120 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia incrementale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Variazione della glicemia rispetto al basale in ogni momento
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0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, DM (Oxon), Inquis Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ-2330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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