Blutzuckerreaktion von verarbeiteter Stärke
5. Februar 2024 aktualisiert von: INQUIS Clinical Research
Die Auswirkung der Stärkeverarbeitung auf den postprandialen Blutzucker beim Menschen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die postprandiale glykämische Reaktion der beiden Stärken beim Menschen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Testnahrungsmittel zu zwei verschiedenen Gelegenheiten zu sich zu nehmen und über 120 Minuten postprandial Blutzuckerproben abzugeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Teilnehmer, die im Allgemeinen gesund und frei von schwerwiegenden chronischen Erkrankungen sind, werden randomisiert und erhalten zunächst entweder kommerzielle native Stärke oder extrudierte Stärke und werden dann auf die entgegengesetzte Intervention umgestellt.
Die Studie besteht aus zwei klinischen Testbesuchen von 120 Minuten, die durch eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden getrennt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Männer oder nicht schwangere Frauen.
- Anspruch auf Einkommen in Kanada haben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- alle bekannten Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Prüfpräparat
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Stabile Dosen von oralen Kontrazeptiva, Acetylsalicylsäure, Thyroxin, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen oder Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Osteoporose sind jedoch akzeptabel
- bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder die Verwendung von Antidiabetika oder Insulin zur Behandlung von Diabetes und verwandten Erkrankungen
- alle größeren medizinischen oder chirurgischen Ereignisse, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
- das Vorhandensein von Krankheiten oder Medikamenten, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflussen
- die kurzfristige Einnahme von systemischen Steroiden oder atypischen Antipsychotika (<4 Wochen) (die alle große Auswirkungen auf den Glukose- und Stoffwechsel sowie die Körperfettverteilung haben)
- alle anderen Medikamente oder Erkrankungen, die nach Ansicht des medizinischen Direktors von INQUIS Clinical Research Ltd. (INQUIS) entweder 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen könnten oder 2) die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
- Jeder Proband, der die experimentellen Verfahren nicht einhalten kann oder will oder die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien nicht befolgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Native Stärke, dann verarbeitete Stärke
Die Teilnehmer erhalten die kommerzielle native Stärke zunächst im nüchternen Zustand bei einem klinischen Besuch.
Nach einer Auswaschphase von >24 Stunden erhalten die Teilnehmer dann in einem klinischen Besuch die extrudierte Stärke im nüchternen Zustand.
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Eine handelsübliche native Stärke in Lebensmittelqualität ohne Verarbeitung, die zu einem Pudding für den oralen Verzehr rehydriert wurde.
Eine in Lebensmittelqualität modifizierte Stärke durch Extrusionsverarbeitung, die zu einem Pudding für den oralen Verzehr rehydriert wurde.
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Experimental: Verarbeitete Stärke, dann native Stärke
Die Teilnehmer erhalten die extrudierte Stärke zunächst im nüchternen Zustand bei einem klinischen Besuch.
Nach einer Auswaschphase von >24 Stunden erhalten die Teilnehmer dann in einem klinischen Besuch die kommerzielle native Stärke im nüchternen Zustand.
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Eine handelsübliche native Stärke in Lebensmittelqualität ohne Verarbeitung, die zu einem Pudding für den oralen Verzehr rehydriert wurde.
Eine in Lebensmittelqualität modifizierte Stärke durch Extrusionsverarbeitung, die zu einem Pudding für den oralen Verzehr rehydriert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: -5 bis 120 Minuten nach der Interventionsverabreichung
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve für Blutzucker über 120 Minuten.
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-5 bis 120 Minuten nach der Interventionsverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementeller Blutzucker
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Interventionsverabreichung
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Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
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0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Interventionsverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, DM (Oxon), Inquis Clinical research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INQ-2330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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