A feldolgozott keményítő vércukorszintje
2024. február 5. frissítette: INQUIS Clinical Research
A keményítőfeldolgozás hatása az étkezés utáni vércukorszintre emberekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a két keményítő étkezés utáni glikémiás válaszának meghatározása emberekben.
A résztvevőket arra kérik, hogy 2 különböző alkalommal fogyasszanak el 2 teszt ételt, és adjanak vércukormintát 120 perccel étkezés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a beiratkozott résztvevők, akik általában egészségesek és mentesek a súlyos krónikus betegségektől, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy először kereskedelmi natív keményítőt vagy extrudálással feldolgozott keményítőt kapjanak, majd átkerülnek az ellenkező beavatkozásra.
A vizsgálat két, 120 perces klinikai vizsgálati látogatásból áll, amelyeket legalább 24 órás kimosási időszak választ el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janice E Campbell, MSc
- Telefonszám: 201 416-861-0506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Janice E Campbell, MSc
- Telefonszám: 201 416-861-0506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
-
Kutatásvezető:
- Thomas MS Wolever, MD, PhD, DM (Oxon)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt hímek vagy nem terhes nőstények.
- jogosult jövedelemre Kanadában.
Kizárási kritériumok:
- életkora 18 évnél fiatalabb
- a vizsgálati készítmény bármely ismert ételallergiája vagy intoleranciája
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát - de stabil dózisú orális fogamzásgátlók, acetilszalicilsav, tiroxin, vitaminok és ásványi anyagok kiegészítők vagy magas vérnyomás vagy csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek elfogadhatók
- ismert diabetes mellitus, vagy antihiperglikémiás szerek vagy inzulin alkalmazása a cukorbetegség és a kapcsolódó állapotok kezelésére
- bármely jelentősebb orvosi vagy sebészeti esemény, amely kórházi kezelést igényelt az előző 3 hónapban
- az emésztést és a tápanyagok felszívódását befolyásoló betegség vagy gyógyszer(ek) jelenléte
- szisztémás szteroidok vagy atipikus antipszichotikumok rövid távú alkalmazása (<4 hét) (mindegyik jelentős hatással van a glükózra, az anyagcserére és a testzsír eloszlására)
- bármely egyéb gyógyszer vagy állapot, amely az INQUIS Klinikai Kutató Zrt. (INQUIS) orvosigazgatója szerint 1) veszélyessé teheti a részvételt az alany vagy mások számára, vagy 2) befolyásolhatja az eredményeket
- minden olyan alany, aki nem tud vagy nem akar megfelelni a kísérleti eljárásoknak, vagy nem tartja be az INQUIS biztonsági irányelveit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Natív keményítő, majd feldolgozott keményítő
A résztvevők először egy klinikai vizit alkalmával kapják meg a kereskedelmi natív keményítőt éhgyomorra.
Több mint 24 órás kimosás után a résztvevők egy klinikai vizit alkalmával éhgyomorra kapják az extrudálással feldolgozott keményítőt.
|
Élelmiszer-minőségű, kereskedelmi forgalomban kapható natív keményítő feldolgozás nélkül, amelyet szájon át fogyasztható pudinggá rehidratáltak.
Élelmiszer-minőségű módosított keményítő extrudálásos eljárással, amelyet szájon át fogyasztható pudinggá rehidratáltak.
|
|
Kísérleti: Feldolgozott keményítő, majd natív keményítő
A résztvevők először egy klinikai vizit alkalmával kapják meg az extrudálással feldolgozott keményítőt éhgyomorra.
Több mint 24 órás kimosás után a résztvevők egy klinikai vizit alkalmával éhgyomorra kapják meg a kereskedelmi natív keményítőt.
|
Élelmiszer-minőségű, kereskedelmi forgalomban kapható natív keményítő feldolgozás nélkül, amelyet szájon át fogyasztható pudinggá rehidratáltak.
Élelmiszer-minőségű módosított keményítő extrudálásos eljárással, amelyet szájon át fogyasztható pudinggá rehidratáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: -5-120 perccel a beavatkozás után
|
A görbe alatti növekményes terület a vércukorszinthez 120 perc alatt.
|
-5-120 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes vércukorszint
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a beavatkozás után
|
A vércukorszint változása az alapvonalhoz képest minden időpontban
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas MS Wolever, MD, PhD, DM (Oxon), Inquis Clinical research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INQ-2330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .