Blodglukoserespons av bearbeidet stivelse
29. april 2025 oppdatert av: INQUIS Clinical Research
Effekten av stivelsesbehandling på postprandial blodsukker hos mennesker
Målet med denne kliniske studien er å bestemme den postprandiale glykemiske responsen til de to stivelsene hos mennesker.
Deltakerne vil bli bedt om å innta 2 testmat ved 2 separate anledninger og gi blodsukkerprøver over 120 minutter etter måltidet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte deltakere som generelt er friske og fri for alvorlige kroniske lidelser vil bli randomisert til å motta enten kommersiell naturlig stivelse eller ekstruderingsbehandlet stivelse først og deretter krysses over for å motta motsatt intervensjon.
Studien vil bestå av to kliniske testbesøk på 120 minutter adskilt av en utvaskingsperiode på minst 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne menn eller ikke-gravide kvinner.
- kvalifisert til å motta inntekt i Canada.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- alle kjente matallergier eller intoleranser overfor undersøkelsesproduktet
- medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen - men stabile doser av p-piller, acetylsalisylsyre, tyroksin, vitaminer og mineraltilskudd eller legemidler for å behandle hypertensjon eller osteoporose er akseptable
- kjent historie med diabetes mellitus eller bruk av antihyperglykemiske legemidler eller insulin for å behandle diabetes og relaterte tilstander
- alle større medisinske eller kirurgiske hendelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene
- tilstedeværelsen av sykdom eller medikament(er) som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer
- kortvarig bruk av systemiske steroider eller atypiske antipsykotika (<4 uker) (som alle har store effekter på glukose og metabolisme og kroppsfettfordeling)
- andre medisiner eller tilstander som, etter den medisinske direktøren for INQUIS Clinical Research Ltd. (INQUIS), enten 1) kan gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultatene
- alle forsøkspersoner som ikke kan eller vil overholde de eksperimentelle prosedyrene eller ikke følger INQUIS sikkerhetsretningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Native stivelse, deretter bearbeidet stivelse
Deltakerne vil først motta den kommersielle native stivelsen i fastende tilstand i ett klinisk besøk.
Etter en utvasking på >24 timer vil deltakerne motta ekstruderingsbehandlet stivelse i fastende tilstand i ett klinisk besøk.
|
En næringsmiddelgodkjent kommersiell naturlig stivelse uten prosessering som har blitt rehydrert til en pudding for oralt konsum.
En modifisert stivelse av matkvalitet med ekstruderingsbehandling som har blitt rehydrert til en pudding for oralt konsum.
|
|
Eksperimentell: Bearbeidet stivelse, deretter naturlig stivelse
Deltakerne vil først motta ekstruderingsbehandlet stivelse i fastende tilstand i ett klinisk besøk.
Etter en utvasking på >24 timer vil deltakerne motta den kommersielle opprinnelige stivelsen i fastende tilstand i ett klinisk besøk.
|
En næringsmiddelgodkjent kommersiell naturlig stivelse uten prosessering som har blitt rehydrert til en pudding for oralt konsum.
En modifisert stivelse av matkvalitet med ekstruderingsbehandling som har blitt rehydrert til en pudding for oralt konsum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi
Tidsramme: -5 til 120 minutter etter intervensjonsadministrasjon
|
Inkrementelt område under kurven for blodsukker over 120 minutter.
|
-5 til 120 minutter etter intervensjonsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell blodsukker
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter intervensjonsadministrasjon
|
Endring i blodsukker fra baseline ved hvert tidspunkt
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter intervensjonsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, DM (Oxon), Inquis Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INQ-2330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .