Chemická analýza mikrofluidiky končetin (CALM)
Kompartment syndrom (CS) je stav, kdy zvýšení tlaku v anatomickém kompartmentu (např. bérce) ovlivňuje prokrvení tkání, což vede k poškození tkáně. Stav je obtížné diagnostikovat a obtížnější je určit, kdy a jak jej zvládnout.
Léčba má za cíl snížit tlak v kompartmentu všemi možnými prostředky. Chirurgická léčba pomocí CS je vysoce invazivní a má související rizika včetně infekce, poškození lokálních struktur (tj. nervy) a možná neschopnost uzavřít ránu vedoucí k nutnosti dalších rekonstrukčních postupů.
Klinickým problémem u suspektního CS je vědět, zda a kdy zasáhnout. Některé případy mírné CS mohou vymizet bez operace, a proto příliš brzký zásah způsobí pacientovi zbytečné poškození. Příliš dlouhé čekání na operaci s vysokými kompartmentálními tlaky však může vést k nevratnému poškození tkání, což má za následek buď zbytečnou končetinu, nebo nekrotickou tkáň vyžadující amputaci.
Současné strategie pro určování zdraví končetiny zahrnují dotazování na symptomy, známky při vyšetření a sériové měření kompartmentálních tlaků, ale žádné absolutní měření zdraví tkání. V managementu jako takové existuje prvek klinického úsudku a neexistuje žádná důkazní základna, s níž by bylo možné vypracovat jasná doporučení pro léčbu. Existuje potřeba minimálně invazivní metody nepřetržitého monitorování zdraví tkání, aby se zlepšilo porozumění CS a jeho managementu, než bude možné dosáhnout významného zlepšení výsledků u pacientů.
Navrhuje se použití „mikrofluidiky“ nohou – analýzy vzorků tekutiny z nohou – v sérii předvídatelných klinických scénářů, které simulují ohroženou a nezachránitelnou končetinu. Konečným cílem je vyvinout metodu odběru vzorků tekutin z končetiny, která dokáže předpovědět, zda je přítomna CS a vyžaduje zásah.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W21NY
- Nábor
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Telefonní číslo: +442075948904
- E-mail: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo více), kteří jsou buď: i. Podstoupení zákroku, při kterém dochází ke kontrolovanému snížení průtoku krve do končetiny, které je reverzibilní (např. pomocí turniketu nebo svorky) nebo nevratné (např. během amputace končetiny).
ii. Riziko rozvoje kompartment syndromu po traumatu nebo chirurgickém zákroku, jak stanoví tým klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo více), kteří jsou buď: i. Podstoupení zákroku, při kterém dochází ke kontrolovanému snížení průtoku krve do končetiny, které je reverzibilní (např. pomocí turniketu nebo svorky) nebo nevratné (např. během amputace končetiny).
ii. Riziko rozvoje kompartment syndromu po traumatu nebo chirurgickém zákroku, jak stanoví tým klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ireverzibilní ischémie
pacienti podstupující elektivní amputaci končetiny (např.
onemocnění periferních cév)
|
Mikrodialyzační katétr z lintonova nástroje "63 MD katetr"
|
|
Reverzibilní ischémie
pacienti, kteří podstupují operaci s končetinovým turniketem nebo záměrné kontrolované snížení průtoku krve do dolní končetiny (např.
křížové sevření aorty pro cévní chirurgii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní koncentrace klíčových metabolitů
Časové okno: 20 minut (analýza v reálném čase, která trvá 20 minut, než se zaregistruje od místa odběru vzorku k výsledku)
|
Relativní koncentrace klíčových metabolitů (glukóza, draslík, laktát) v intersticiální tekutině dolní končetiny, odhadnuté proti výchozí hodnotě
|
20 minut (analýza v reálném čase, která trvá 20 minut, než se zaregistruje od místa odběru vzorku k výsledku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20SM5770
- IRAS (Jiný identifikátor: 348018)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .