- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06050499
Raajojen mikrofluidiikan kemiallinen analyysi (CALM)
Osastooireyhtymä (CS) on tila, jossa paineen nousu anatomisessa osastossa (esim. sääressä) vaikuttaa kudosten verenkiertoon, mikä johtaa kudosvaurioihin. Tila on vaikea diagnosoida, ja vaikeampi määrittää, milloin ja miten sitä hoidetaan.
Hoidon tavoitteena on vähentää osastossa olevaa painetta kaikin mahdollisin keinoin. CS:n kirurginen hoito on erittäin invasiivista ja siihen liittyy riskejä, kuten infektio, paikallisten rakenteiden vaurioituminen (esim. hermot) ja mahdollisesti kyvyttömyys sulkea haavaa, mikä johtaa uusien korjaavien toimenpiteiden tarpeeseen.
Epäillyn CS:n kliininen haaste on tietää, tuleeko puuttua ja milloin. Jotkut lievän CS-tapaukset voivat ratkaista ilman leikkausta, ja siksi liian aikainen puuttuminen aiheuttaa tarpeetonta haittaa potilaalle. Liian pitkä toiminnan odottaminen korkeilla osastopaineilla voi kuitenkin johtaa peruuttamattomiin kudosvaurioihin, mikä voi johtaa joko hyödyttömään raajaan tai nekroottiseen kudokseen, joka tarvitsee amputoinnin.
Nykyiset strategiat raajojen terveyden määrittämiseksi sisältävät oireiden kyselyn, tutkimuksessa esiintyvät merkit ja osastopaineiden sarjamittaukset, mutta ei absoluuttista kudosten terveyden mittaamista. Sellaisenaan hallinnassa on osa kliinistä harkintaa, eikä näyttöpohjaa selkeiden hoitoohjeiden laatimiseen. Tarvitaan minimaalisesti invasiivinen menetelmä kudosten terveyden jatkuvaan seurantaan, jotta voidaan parantaa ymmärrystä CS:stä ja sen hallinnasta, ennen kuin potilaiden tuloksia voidaan parantaa merkittävästi.
Ehdotetaan jalkojen "mikrofluidiikan" - jalkojen nestenäytteiden analyysin - käyttöä ennustettavissa kliinisissä skenaarioissa, jotka simuloivat uhanalaista ja pelastamatonta raajaa. Tämän perimmäisenä tavoitteena on kehittää raajan nesteen näytteenottomenetelmä, joka voi ennustaa, onko CS läsnä ja vaatii puuttumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
- Rekrytointi
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Puhelinnumero: +442075948904
- Sähköposti: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Päätutkija:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Alatutkija:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka ovat joko: i. Interventio, jossa raajan verenvirtaus vähenee kontrolloidusti, mikä on palautuvaa (esim. kiristyssidettä tai puristinta käyttämällä) tai peruuttamatonta (esim. raajan amputaation aikana).
ii. Kliinisen hoitoryhmän määrittelemä riski saada kompartiooireyhtymä trauman tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka ovat joko: i. Interventio, jossa raajan verenvirtaus vähenee kontrolloidusti, mikä on palautuvaa (esim. kiristyssidettä tai puristinta käyttämällä) tai peruuttamatonta (esim. raajan amputaation aikana).
ii. Kliinisen hoitoryhmän määrittelemä riski saada kompartiooireyhtymä trauman tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18-vuotias Ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Peruuttamaton iskemia
potilaat, joille tehdään elektiivinen raajan amputaatio (esim.
perifeerinen verisuonisairaus)
|
Mikrodialyysikatetri linton instrumetal "63 MD Catheter"
|
Palautuva iskemia
potilaat, joille tehdään leikkaus, jossa käytetään raajan kiristyssidettä tai tahallisesti kontrolloitua alaraajan verenvirtausta (esim.
aortan ristikiinnitys verisuonikirurgiaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskeisten metaboliittien suhteelliset pitoisuudet
Aikaikkuna: 20 minuuttia (reaaliaikainen analyysi, jonka rekisteröinti näytteenottopisteestä tulokseen kestää 20 minuuttia)
|
Keskeisten metaboliittien (glukoosi, kalium, laktaatti) suhteelliset pitoisuudet alaraajojen interstitiaalisessa nesteessä, arvioituna lähtötasoon nähden
|
20 minuuttia (reaaliaikainen analyysi, jonka rekisteröinti näytteenottopisteestä tulokseen kestää 20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20SM5770
- IRAS (Muu tunniste: 332422)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikrodialyysikatetri + biosensori
-
ContinUse Biometrics Ltd.Valmis
-
ContinUse Biometrics Ltd.Valmis
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
Mater Misericordiae University HospitalHealth Service Executive, IrelandValmisWearable-teknologian soveltaminen suuren riskin kirurgisilla potilailla perioperatiivisella kaudellaPostoperatiiviset komplikaatiot | Leikkaus | Anestesia | Aikuinen KAIKKIIrlanti
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical...ValmisCovid19 | SARS-CoV-2 | Nopea antigeenitestiTanska
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
PATHValmis