Химический анализ микрофлюидики конечностей (CALM)
Компартмент-синдром (КС) — это состояние, при котором повышение давления в анатомическом отсеке (например, голени) влияет на кровоснабжение тканей, что приводит к их повреждению. Это состояние трудно диагностировать, и еще труднее определить, когда и как с ним бороться.
Лечение направлено на снижение давления в отсеке любыми возможными способами. Хирургическое лечение с помощью КС является высокоинвазивным и сопряжено с рисками, включая инфекцию, повреждение местных структур (т.е. нервы), а также, возможно, невозможность закрытия раны, приводящая к необходимости дальнейших реконструктивных процедур.
Клиническая задача при подозрении на КС заключается в том, чтобы знать, когда и когда следует вмешаться. Некоторые случаи легкой степени КС могут разрешиться без операции, поэтому слишком раннее вмешательство наносит ненужный вред пациенту. Однако слишком долгое ожидание операции при высоком внутрикамерном давлении может привести к необратимому повреждению тканей, что приведет либо к бесполезной конечности, либо к некротизации ткани, требующей ампутации.
Современные стратегии определения здоровья конечностей включают изучение симптомов, признаков при осмотре и серийные измерения давления в компартментах, но не абсолютное измерение здоровья тканей. Таким образом, в ведении пациентов присутствует элемент клинического суждения и нет доказательной базы, на основе которой можно было бы разработать четкие рекомендации по лечению. Существует необходимость в минимально инвазивном методе постоянного мониторинга состояния тканей для улучшения понимания КС и его лечения, прежде чем можно будет добиться значительного улучшения результатов лечения пациентов.
Предлагается применение «микрофлюидики» ног – анализа образцов жидкости ног – в серии предсказуемых клинических сценариев, имитирующих угрозу и невозможность спасения конечности. Конечная цель - разработать метод отбора проб жидкости из конечностей, который может предсказать, присутствует ли CS и требуется ли вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W21NY
- Рекрутинг
- Imperial College London
-
Контакт:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Номер телефона: +442075948904
- Электронная почта: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Младший исследователь:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Взрослые пациенты (в возрасте старше 18 лет), которые: i. Проведение вмешательства, при котором наблюдается контролируемое снижение притока крови к конечности, которое является обратимым (например, с помощью жгута или зажима) или необратимым (например, во время ампутации конечности).
ii. Существует риск развития компартмент-синдрома после травмы или хирургического вмешательства, как установлено бригадой клинической помощи.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте старше 18 лет), которые: i. Проведение вмешательства, при котором наблюдается контролируемое снижение притока крови к конечности, которое является обратимым (например, с помощью жгута или зажима) или необратимым (например, во время ампутации конечности).
ii. Существует риск развития компартмент-синдрома после травмы или хирургического вмешательства, как установлено бригадой клинической помощи.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Необратимая ишемия
пациенты, перенесшие плановую ампутацию конечности (например,
заболевания периферических сосудов)
|
Катетер для микродиализа от Linton Instrumetal "63 MD Catheter"
|
|
Обратимая ишемия
пациентам, перенесшим операцию с наложением жгута на конечность или намеренным контролируемым уменьшением притока крови к нижней конечности (например,
пережатие аорты для сосудистой хирургии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительные концентрации ключевых метаболитов
Временное ограничение: 20 минут (анализ в реальном времени, регистрация которого от момента отбора пробы до получения результата занимает 20 минут)
|
Относительные концентрации ключевых метаболитов (глюкозы, калия, лактата) в интерстициальной жидкости нижних конечностей, оцененные по сравнению с исходным уровнем
|
20 минут (анализ в реальном времени, регистрация которого от момента отбора пробы до получения результата занимает 20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20SM5770
- IRAS (Другой идентификатор: 348018)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .