Analiza chemiczna mikroprzepływów kończyn (CALM)
Zespół przedziału przedziałowego (CS) to stan, w którym wzrost ciśnienia w przedziale anatomicznym (np. podudziu) wpływa na ukrwienie tkanek, prowadząc do uszkodzenia tkanek. Schorzenie to jest trudne do zdiagnozowania, a jeszcze trudniejsze do określenia, kiedy i jak sobie z nim radzić.
Leczenie ma na celu zmniejszenie ciśnienia w przedziale za pomocą wszelkich możliwych środków. Leczenie chirurgiczne za pomocą CS jest wysoce inwazyjne i wiąże się z ryzykiem, w tym infekcją, uszkodzeniem lokalnych struktur (tj. nerwy) i ewentualnie brak możliwości zamknięcia rany prowadzący do konieczności dalszych zabiegów rekonstrukcyjnych.
Wyzwaniem klinicznym w przypadku podejrzenia CS jest wiedza, czy i kiedy interweniować. Niektóre przypadki łagodnego CS mogą ustąpić bez operacji, dlatego zbyt wczesna interwencja powoduje niepotrzebne szkody dla pacjenta. Jednakże zbyt długie oczekiwanie na operację przy wysokich ciśnieniach przedziałowych może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia tkanek, w wyniku czego albo bezużyteczna kończyna, albo tkanka martwicza wymagająca amputacji.
Obecne strategie określania stanu zdrowia kończyn obejmują badanie objawów, oznak w badaniu i seryjne pomiary ciśnień przedziałowych, ale nie obejmują bezwzględnego pomiaru stanu zdrowia tkanek. W związku z tym w postępowaniu istnieje element oceny klinicznej i brak jest podstawy dowodowej, na podstawie której można by opracować jasne wytyczne dotyczące leczenia. Istnieje zapotrzebowanie na minimalnie inwazyjną metodę ciągłego monitorowania stanu tkanek, aby poprawić zrozumienie CS i jej leczenia, zanim będzie można uzyskać znaczącą poprawę wyników leczenia pacjentów.
Proponuje się zastosowanie „mikrofluidyki” nóg – analizy próbek płynu w nogach – w szeregu przewidywalnych scenariuszy klinicznych, które symulują zagrożoną i niemożliwą do uratowania kończynę. Ostatecznym celem jest opracowanie metody pobierania próbek płynu kończynowego, która pozwoli przewidzieć, czy występuje CS i czy wymaga interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Numer telefonu: +442075948904
- E-mail: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Pod-śledczy:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat), którzy: Poddanie się interwencji polegającej na kontrolowanym zmniejszeniu przepływu krwi do kończyny, które jest odwracalne (np. przy użyciu opaski uciskowej lub zacisku) lub nieodwracalne (np. podczas amputacji kończyny).
II. Ryzyko wystąpienia zespołu ciasnoty przedziałowej w wyniku urazu lub interwencji chirurgicznej, zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat), którzy: Poddanie się interwencji polegającej na kontrolowanym zmniejszeniu przepływu krwi do kończyny, które jest odwracalne (np. przy użyciu opaski uciskowej lub zacisku) lub nieodwracalne (np. podczas amputacji kończyny).
II. Ryzyko wystąpienia zespołu ciasnoty przedziałowej w wyniku urazu lub interwencji chirurgicznej, zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieodwracalne niedokrwienie
pacjenci poddawani planowej amputacji kończyny (np.
choroba naczyń obwodowych)
|
Cewnik do mikrodializy firmy Linton Instrumetal „63 MD Catheter”
|
|
Odwracalne niedokrwienie
u pacjentów poddawanych operacji z użyciem opaski uciskowej na kończynę lub celowo kontrolowanego ograniczenia dopływu krwi do kończyny dolnej (np.
zaciśnięcie krzyża aorty w chirurgii naczyniowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne stężenia kluczowych metabolitów
Ramy czasowe: 20 minut (analiza w czasie rzeczywistym, której zarejestrowanie od punktu pobrania próbki do wyniku zajmuje 20 minut)
|
Względne stężenia kluczowych metabolitów (glukozy, potasu, mleczanu) w płynie śródmiąższowym kończyn dolnych, oszacowane w stosunku do wartości wyjściowych
|
20 minut (analiza w czasie rzeczywistym, której zarejestrowanie od punktu pobrania próbki do wyniku zajmuje 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20SM5770
- IRAS (Inny identyfikator: 348018)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .