Kemisk analyse af lemmermikrofluidik (CALM)
Kompartmentsyndrom (CS) er en tilstand, hvor en stigning i trykket i et anatomisk rum (f.eks. underbenet) påvirker blodforsyningen af vævene, hvilket fører til vævsskade. Tilstanden er svær at diagnosticere og sværere at afgøre, hvornår og hvordan den skal håndteres.
Behandlingen sigter mod at reducere trykket i rummet på alle mulige måder. Kirurgisk behandling af CS er meget invasiv og har associerede risici, herunder infektion, skader på lokale strukturer (dvs. nerver), og muligvis manglende evne til at lukke såret, hvilket fører til behovet for yderligere rekonstruktive procedurer.
Den kliniske udfordring ved mistænkt CS er at vide, om og hvornår der skal gribes ind. Nogle tilfælde af mild CS kan forsvinde uden en operation, og derfor forårsager for tidlig indgriben unødig skade på patienten. Men at vente for længe med at operere med højt kompartmenttryk kan føre til irreversibel skade på vævene, hvilket resulterer i, at enten et ubrugeligt lem eller nekrotisk væv skal amputeres.
Nuværende strategier til bestemmelse af lemmersundhed omfatter undersøgelse af symptomer, tegn ved undersøgelse og serielle målinger af kompartmenttryk, men ingen absolut måling af vævssundhed. Som sådan er der et element af klinisk dømmekraft i ledelsen og intet evidensgrundlag til at udvikle klare behandlingsretningslinjer med. Der er behov for en minimalt invasiv metode til kontinuerlig overvågning af vævssundhed for at forbedre forståelsen af CS og dets håndtering, før der kan opnås væsentlige forbedringer i patientresultater.
Det foreslås at anvende ben-"mikrofluidik" - analyse af prøver af benvæske - i en række forudsigelige kliniske scenarier, som simulerer det truede og uoprettelige lem. Dette er med det ultimative mål at udvikle en metode til prøvetagning af lemmervæske, der kan forudsige, om CS er til stede og kræver intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W21NY
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Telefonnummer: +442075948904
- E-mail: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Underforsker:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Voksne patienter (i alderen over eller lig med 18 år), som enten er: i. Undergår en intervention, hvor der er en kontrolleret reduktion i blodgennemstrømningen til lemmen, som er reversibel (f.eks. ved hjælp af en tourniquet eller klemme) eller irreversibel (f.eks. under amputation af lemmer).
ii. Med risiko for at udvikle kompartmentsyndrom efter traumer eller kirurgisk indgreb som bestemt af det kliniske plejeteam.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (i alderen over eller lig med 18 år), som enten er: i. Undergår en intervention, hvor der er en kontrolleret reduktion i blodgennemstrømningen til lemmen, som er reversibel (f.eks. ved hjælp af en tourniquet eller klemme) eller irreversibel (f.eks. under amputation af lemmer).
ii. Med risiko for at udvikle kompartmentsyndrom efter traumer eller kirurgisk indgreb som bestemt af det kliniske plejeteam.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Irreversibel iskæmi
patienter, der gennemgår elektiv amputation af et lem (f.
perifer vaskulær sygdom)
|
Mikrodialysekateter fra linton instrumetal "63 MD Catheter"
|
|
Reversibel iskæmi
patienter, der gennemgår en operation med en lemmerturniquet eller bevidst kontrolleret reduktion i blodgennemstrømningen til underekstremiteterne (f.
aorta krydsklemning til karkirurgi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative koncentrationer af nøglemetabolitter
Tidsramme: 20 minutter (realtidsanalyse, der tager 20 minutter at registrere fra prøveudtagning til resultat)
|
Relative koncentrationer af nøglemetabolitter (glukose, kalium, lactat) i interstitiel væske i underekstremiteterne, estimeret mod baseline
|
20 minutter (realtidsanalyse, der tager 20 minutter at registrere fra prøveudtagning til resultat)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20SM5770
- IRAS (Anden identifikator: 348018)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .