- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06050499
Analyse chimique de la microfluidique des membres (CALM)
Le syndrome des loges (CS) est une affection dans laquelle une augmentation de la pression dans un compartiment anatomique (par exemple le bas de la jambe) affecte l'apport sanguin aux tissus, entraînant des lésions tissulaires. Cette maladie est difficile à diagnostiquer et encore plus difficile à déterminer quand et comment la gérer.
Le traitement vise à réduire la pression dans le compartiment par tous les moyens possibles. La prise en charge chirurgicale du CS est hautement invasive et comporte des risques associés, notamment une infection, des dommages aux structures locales (c.-à-d. nerfs) et éventuellement l'incapacité de refermer la plaie, ce qui nécessiterait d'autres procédures de reconstruction.
Le défi clinique en cas de suspicion de CS est de savoir si et quand intervenir. Certains cas de CS légère peuvent disparaître sans intervention chirurgicale et, par conséquent, une intervention trop précoce cause un préjudice inutile au patient. Cependant, attendre trop longtemps pour opérer avec des pressions compartimentales élevées peut entraîner des dommages irréversibles aux tissus, entraînant soit un membre inutile, soit un tissu nécrotique nécessitant une amputation.
Les stratégies actuelles pour déterminer la santé des membres comprennent l'interrogation des symptômes, les signes à l'examen et des mesures en série des pressions compartimentales, mais aucune mesure absolue de la santé des tissus. En tant que tel, il existe un élément de jugement clinique dans la prise en charge et aucune base de données probantes permettant d’élaborer des directives thérapeutiques claires. Il existe un besoin pour une méthode mini-invasive de surveillance continue de la santé des tissus afin d'améliorer la compréhension du CS et de sa prise en charge avant de pouvoir apporter une amélioration significative des résultats pour les patients.
Il est proposé d'appliquer la « microfluidique » des jambes – analyse d'échantillons de liquide des jambes – dans une série de scénarios cliniques prévisibles qui simulent le membre menacé et irrécupérable. Ceci dans le but ultime de développer une méthode d'échantillonnage du liquide des membres qui peut prédire si le CS est présent et nécessite une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W21NY
- Recrutement
- Imperial College London
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Contact:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Numéro de téléphone: +442075948904
- E-mail: m.gimzewska@imperial.ac.uk
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Chercheur principal:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
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Sous-enquêteur:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui sont soit : i. Subir une intervention où il y a une réduction contrôlée du flux sanguin vers le membre qui est réversible (par exemple à l'aide d'un garrot ou d'une pince) ou irréversible (par exemple lors d'une amputation d'un membre).
ii. À risque de développer un syndrome des loges à la suite d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale, tel que déterminé par l'équipe de soins cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui sont soit : i. Subir une intervention où il y a une réduction contrôlée du flux sanguin vers le membre qui est réversible (par exemple à l'aide d'un garrot ou d'une pince) ou irréversible (par exemple lors d'une amputation d'un membre).
ii. À risque de développer un syndrome des loges à la suite d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale, tel que déterminé par l'équipe de soins cliniques.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ischémie irréversible
patients subissant une amputation élective d’un membre (par ex.
une maladie vasculaire périphérique)
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Cathéter de microdialyse de Linton Instrumetal "63 MD Catheter"
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Ischémie réversible
les patients subissant une opération avec un garrot de membre ou une réduction intentionnelle et contrôlée du flux sanguin vers le membre inférieur (par ex.
clampage aortique croisé pour la chirurgie vasculaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations relatives des métabolites clés
Délai: 20 minutes (analyse en temps réel qui prend 20 minutes pour s'enregistrer du point d'échantillonnage au résultat)
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Concentrations relatives des principaux métabolites (glucose, potassium, lactate) dans le liquide interstitiel des membres inférieurs, estimées par rapport aux valeurs de référence
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20 minutes (analyse en temps réel qui prend 20 minutes pour s'enregistrer du point d'échantillonnage au résultat)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20SM5770
- IRAS (Autre identifiant: 332422)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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