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Analyse chimique de la microfluidique des membres (CALM)

22 septembre 2023 mis à jour par: Imperial College London

Le syndrome des loges (CS) est une affection dans laquelle une augmentation de la pression dans un compartiment anatomique (par exemple le bas de la jambe) affecte l'apport sanguin aux tissus, entraînant des lésions tissulaires. Cette maladie est difficile à diagnostiquer et encore plus difficile à déterminer quand et comment la gérer.

Le traitement vise à réduire la pression dans le compartiment par tous les moyens possibles. La prise en charge chirurgicale du CS est hautement invasive et comporte des risques associés, notamment une infection, des dommages aux structures locales (c.-à-d. nerfs) et éventuellement l'incapacité de refermer la plaie, ce qui nécessiterait d'autres procédures de reconstruction.

Le défi clinique en cas de suspicion de CS est de savoir si et quand intervenir. Certains cas de CS légère peuvent disparaître sans intervention chirurgicale et, par conséquent, une intervention trop précoce cause un préjudice inutile au patient. Cependant, attendre trop longtemps pour opérer avec des pressions compartimentales élevées peut entraîner des dommages irréversibles aux tissus, entraînant soit un membre inutile, soit un tissu nécrotique nécessitant une amputation.

Les stratégies actuelles pour déterminer la santé des membres comprennent l'interrogation des symptômes, les signes à l'examen et des mesures en série des pressions compartimentales, mais aucune mesure absolue de la santé des tissus. En tant que tel, il existe un élément de jugement clinique dans la prise en charge et aucune base de données probantes permettant d’élaborer des directives thérapeutiques claires. Il existe un besoin pour une méthode mini-invasive de surveillance continue de la santé des tissus afin d'améliorer la compréhension du CS et de sa prise en charge avant de pouvoir apporter une amélioration significative des résultats pour les patients.

Il est proposé d'appliquer la « microfluidique » des jambes – analyse d'échantillons de liquide des jambes – dans une série de scénarios cliniques prévisibles qui simulent le membre menacé et irrécupérable. Ceci dans le but ultime de développer une méthode d'échantillonnage du liquide des membres qui peut prédire si le CS est présent et nécessite une intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W21NY
        • Recrutement
        • Imperial College London
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Kwasnicki, MBChB PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Madelaine Gimzewska, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui sont soit : i. Subir une intervention où il y a une réduction contrôlée du flux sanguin vers le membre qui est réversible (par exemple à l'aide d'un garrot ou d'une pince) ou irréversible (par exemple lors d'une amputation d'un membre).

ii. À risque de développer un syndrome des loges à la suite d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale, tel que déterminé par l'équipe de soins cliniques.

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui sont soit : i. Subir une intervention où il y a une réduction contrôlée du flux sanguin vers le membre qui est réversible (par exemple à l'aide d'un garrot ou d'une pince) ou irréversible (par exemple lors d'une amputation d'un membre).

ii. À risque de développer un syndrome des loges à la suite d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale, tel que déterminé par l'équipe de soins cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ischémie irréversible
patients subissant une amputation élective d’un membre (par ex. une maladie vasculaire périphérique)
Cathéter de microdialyse de Linton Instrumetal "63 MD Catheter"
Ischémie réversible
les patients subissant une opération avec un garrot de membre ou une réduction intentionnelle et contrôlée du flux sanguin vers le membre inférieur (par ex. clampage aortique croisé pour la chirurgie vasculaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations relatives des métabolites clés
Délai: 20 minutes (analyse en temps réel qui prend 20 minutes pour s'enregistrer du point d'échantillonnage au résultat)
Concentrations relatives des principaux métabolites (glucose, potassium, lactate) dans le liquide interstitiel des membres inférieurs, estimées par rapport aux valeurs de référence
20 minutes (analyse en temps réel qui prend 20 minutes pour s'enregistrer du point d'échantillonnage au résultat)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20SM5770
  • IRAS (Autre identifiant: 332422)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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