Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemische analyse van microfluidica van ledematen (CALM)

22 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Compartimentsyndroom (CS) is een aandoening waarbij een toename van de druk in een anatomisch compartiment (bijvoorbeeld het onderbeen) de bloedtoevoer naar de weefsels beïnvloedt, wat leidt tot weefselschade. De aandoening is moeilijk te diagnosticeren en moeilijker te bepalen wanneer en hoe ermee om te gaan.

De behandeling is erop gericht de druk in het compartiment op alle mogelijke manieren te verminderen. Chirurgische behandeling door CS is zeer invasief en brengt risico's met zich mee, waaronder infectie, schade aan lokale structuren (d.w.z. zenuwen), en mogelijk het onvermogen om de wond te sluiten, wat leidt tot de noodzaak van verdere reconstructieve procedures.

De klinische uitdaging bij verdenking op CS is weten of en wanneer moet worden ingegrepen. Sommige gevallen van milde CS kunnen zonder operatie verdwijnen, en daarom veroorzaakt te vroeg ingrijpen onnodige schade voor de patiënt. Als u echter te lang wacht met opereren onder hoge compartimentdruk, kan dit leiden tot onomkeerbare schade aan de weefsels, waardoor een nutteloos ledemaat of necrotisch weefsel moet worden geamputeerd.

De huidige strategieën voor het bepalen van de gezondheid van ledematen omvatten het ondervragen van symptomen, tekenen bij onderzoek en seriële metingen van compartimentdruk, maar geen absolute meting van de weefselgezondheid. Als zodanig is er sprake van een element van klinisch oordeel in het management en ontbreekt er een wetenschappelijke basis waarmee duidelijke behandelrichtlijnen kunnen worden ontwikkeld. Er is behoefte aan een minimaal invasieve methode voor het continu monitoren van de weefselgezondheid om het begrip van CS en de behandeling ervan te verbeteren voordat significante verbeteringen in de patiëntresultaten kunnen worden bereikt.

Er wordt de toepassing voorgesteld van "microfluïdica" in de benen - analyse van monsters van beenvloeistof - in een reeks voorspelbare klinische scenario's die het bedreigde en niet te redden ledemaat simuleren. Dit is met als uiteindelijk doel het ontwikkelen van een methode voor het afnemen van vocht in de ledematen die kan voorspellen of CS aanwezig is en interventie vereist.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
        • Werving
        • Imperial College London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Kwasnicki, MBChB PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Madelaine Gimzewska, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die: i. Het ondergaan van een interventie waarbij er een gecontroleerde vermindering van de bloedstroom naar het ledemaat plaatsvindt die omkeerbaar is (bijvoorbeeld met behulp van een tourniquet of klem) of onomkeerbaar (bijvoorbeeld tijdens amputatie van een ledemaat).

ii. Er bestaat een risico op het ontwikkelen van het compartimentsyndroom na trauma of chirurgische ingreep, zoals bepaald door het klinische zorgteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die: i. Het ondergaan van een interventie waarbij er een gecontroleerde vermindering van de bloedstroom naar het ledemaat plaatsvindt die omkeerbaar is (bijvoorbeeld met behulp van een tourniquet of klem) of onomkeerbaar (bijvoorbeeld tijdens amputatie van een ledemaat).

ii. Er bestaat een risico op het ontwikkelen van het compartimentsyndroom na trauma of chirurgische ingreep, zoals bepaald door het klinische zorgteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onomkeerbare ischemie
patiënten die een electieve amputatie van een ledemaat ondergaan (bijv. perifere vaatziekte)
Microdialysekatheter van linton instrumetal "63 MD Catheter"
Omkeerbare ischemie
patiënten die een operatie ondergaan met een tourniquet aan de ledematen of die een opzettelijke gecontroleerde vermindering van de bloedstroom naar de onderste ledematen ondergaan (bijv. aortakruisklemming voor vaatchirurgie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve concentraties van belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: 20 minuten (realtime analyse waarbij 20 minuten nodig zijn om te registreren vanaf het bemonsteringspunt tot het resultaat)
Relatieve concentraties van de belangrijkste metabolieten (glucose, kalium, lactaat) in het interstitiële vocht van de onderste ledematen, geschat ten opzichte van de uitgangswaarde
20 minuten (realtime analyse waarbij 20 minuten nodig zijn om te registreren vanaf het bemonsteringspunt tot het resultaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20SM5770
  • IRAS (Andere identificatie: 348018)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren