- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06050499
Chemische analyse van microfluidica van ledematen (CALM)
Compartimentsyndroom (CS) is een aandoening waarbij een toename van de druk in een anatomisch compartiment (bijvoorbeeld het onderbeen) de bloedtoevoer naar de weefsels beïnvloedt, wat leidt tot weefselschade. De aandoening is moeilijk te diagnosticeren en moeilijker te bepalen wanneer en hoe ermee om te gaan.
De behandeling is erop gericht de druk in het compartiment op alle mogelijke manieren te verminderen. Chirurgische behandeling door CS is zeer invasief en brengt risico's met zich mee, waaronder infectie, schade aan lokale structuren (d.w.z. zenuwen), en mogelijk het onvermogen om de wond te sluiten, wat leidt tot de noodzaak van verdere reconstructieve procedures.
De klinische uitdaging bij verdenking op CS is weten of en wanneer moet worden ingegrepen. Sommige gevallen van milde CS kunnen zonder operatie verdwijnen, en daarom veroorzaakt te vroeg ingrijpen onnodige schade voor de patiënt. Als u echter te lang wacht met opereren onder hoge compartimentdruk, kan dit leiden tot onomkeerbare schade aan de weefsels, waardoor een nutteloos ledemaat of necrotisch weefsel moet worden geamputeerd.
De huidige strategieën voor het bepalen van de gezondheid van ledematen omvatten het ondervragen van symptomen, tekenen bij onderzoek en seriële metingen van compartimentdruk, maar geen absolute meting van de weefselgezondheid. Als zodanig is er sprake van een element van klinisch oordeel in het management en ontbreekt er een wetenschappelijke basis waarmee duidelijke behandelrichtlijnen kunnen worden ontwikkeld. Er is behoefte aan een minimaal invasieve methode voor het continu monitoren van de weefselgezondheid om het begrip van CS en de behandeling ervan te verbeteren voordat significante verbeteringen in de patiëntresultaten kunnen worden bereikt.
Er wordt de toepassing voorgesteld van "microfluïdica" in de benen - analyse van monsters van beenvloeistof - in een reeks voorspelbare klinische scenario's die het bedreigde en niet te redden ledemaat simuleren. Dit is met als uiteindelijk doel het ontwikkelen van een methode voor het afnemen van vocht in de ledematen die kan voorspellen of CS aanwezig is en interventie vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
- Werving
- Imperial College London
-
Contact:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Telefoonnummer: +442075948904
- E-mail: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Onderonderzoeker:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die: i. Het ondergaan van een interventie waarbij er een gecontroleerde vermindering van de bloedstroom naar het ledemaat plaatsvindt die omkeerbaar is (bijvoorbeeld met behulp van een tourniquet of klem) of onomkeerbaar (bijvoorbeeld tijdens amputatie van een ledemaat).
ii. Er bestaat een risico op het ontwikkelen van het compartimentsyndroom na trauma of chirurgische ingreep, zoals bepaald door het klinische zorgteam.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die: i. Het ondergaan van een interventie waarbij er een gecontroleerde vermindering van de bloedstroom naar het ledemaat plaatsvindt die omkeerbaar is (bijvoorbeeld met behulp van een tourniquet of klem) of onomkeerbaar (bijvoorbeeld tijdens amputatie van een ledemaat).
ii. Er bestaat een risico op het ontwikkelen van het compartimentsyndroom na trauma of chirurgische ingreep, zoals bepaald door het klinische zorgteam.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onomkeerbare ischemie
patiënten die een electieve amputatie van een ledemaat ondergaan (bijv.
perifere vaatziekte)
|
Microdialysekatheter van linton instrumetal "63 MD Catheter"
|
|
Omkeerbare ischemie
patiënten die een operatie ondergaan met een tourniquet aan de ledematen of die een opzettelijke gecontroleerde vermindering van de bloedstroom naar de onderste ledematen ondergaan (bijv.
aortakruisklemming voor vaatchirurgie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve concentraties van belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: 20 minuten (realtime analyse waarbij 20 minuten nodig zijn om te registreren vanaf het bemonsteringspunt tot het resultaat)
|
Relatieve concentraties van de belangrijkste metabolieten (glucose, kalium, lactaat) in het interstitiële vocht van de onderste ledematen, geschat ten opzichte van de uitgangswaarde
|
20 minuten (realtime analyse waarbij 20 minuten nodig zijn om te registreren vanaf het bemonsteringspunt tot het resultaat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20SM5770
- IRAS (Andere identificatie: 348018)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .