- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050499
Analisi chimica della microfluidica degli arti (CALM)
La sindrome compartimentale (CS) è una condizione in cui un aumento della pressione in un compartimento anatomico (ad esempio la parte inferiore della gamba) influisce sull'afflusso di sangue ai tessuti, causando danni ai tessuti. La condizione è difficile da diagnosticare e ancora più difficile determinare quando e come gestirla.
Il trattamento mira a ridurre la pressione nel compartimento con ogni mezzo possibile. La gestione chirurgica della CS è altamente invasiva e comporta rischi associati tra cui infezioni, danni alle strutture locali (ad es. nervi), e possibilmente l’incapacità di chiudere la ferita che porta alla necessità di ulteriori procedure ricostruttive.
La sfida clinica nel sospetto CS è sapere se e quando intervenire. Alcuni casi di CS lieve possono risolversi senza un intervento chirurgico e quindi un intervento troppo precoce provoca danni inutili al paziente. Tuttavia, attendere troppo a lungo per operare con pressioni compartimentali elevate può portare a danni irreversibili ai tessuti, con conseguente necessità di amputazione di un arto inutile o di tessuto necrotico.
Le attuali strategie per determinare la salute degli arti includono l'interrogazione dei sintomi, i segni all'esame e le misurazioni seriali delle pressioni compartimentali, ma nessuna misurazione assoluta della salute dei tessuti. Pertanto, esiste un elemento di giudizio clinico nella gestione e nessuna base di prove con cui sviluppare chiare linee guida di trattamento. È necessario un metodo minimamente invasivo per monitorare continuamente la salute dei tessuti per migliorare la comprensione della CS e la sua gestione prima che si possa ottenere un miglioramento significativo nei risultati dei pazienti.
Si propone l'applicazione della "microfluidica" delle gambe - analisi di campioni di liquido delle gambe - in una serie di scenari clinici prevedibili che simulano l'arto minacciato e non salvabile. Questo con l'obiettivo finale di sviluppare un metodo di campionamento del fluido degli arti in grado di prevedere se la CS è presente e richiede un intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W21NY
- Reclutamento
- Imperial College London
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Contatto:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Numero di telefono: +442075948904
- Email: m.gimzewska@imperial.ac.uk
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Investigatore principale:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Sub-investigatore:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che siano: i. Sottoposto a un intervento in cui vi è una riduzione controllata del flusso sanguigno all'arto che è reversibile (ad esempio utilizzando un laccio emostatico o una pinza) o irreversibile (ad esempio durante l'amputazione dell'arto).
ii. A rischio di sviluppare la sindrome compartimentale a seguito di un trauma o di un intervento chirurgico, come determinato dal team di assistenza clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che siano: i. Sottoposto a un intervento in cui vi è una riduzione controllata del flusso sanguigno all'arto che è reversibile (ad esempio utilizzando un laccio emostatico o una pinza) o irreversibile (ad esempio durante l'amputazione dell'arto).
ii. A rischio di sviluppare la sindrome compartimentale a seguito di un trauma o di un intervento chirurgico, come determinato dal team di assistenza clinica.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ischemia irreversibile
pazienti sottoposti ad amputazione elettiva di un arto (es.
malattia vascolare periferica)
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Catetere per microdialisi di Linton Instrumetal "63 MD Catheter"
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Ischemia reversibile
pazienti sottoposti a intervento chirurgico con laccio emostatico o riduzione intenzionale e controllata del flusso sanguigno all'arto inferiore (ad es.
clampaggio crociato aortico per chirurgia vascolare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni relative dei metaboliti chiave
Lasso di tempo: 20 minuti (analisi in tempo reale che richiede 20 minuti per essere registrata dal punto di campionamento al risultato)
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Concentrazioni relative dei metaboliti chiave (glucosio, potassio, lattato) nel liquido interstiziale degli arti inferiori, stimate rispetto al basale
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20 minuti (analisi in tempo reale che richiede 20 minuti per essere registrata dal punto di campionamento al risultato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20SM5770
- IRAS (Altro identificatore: 348018)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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