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Análise Química de Microfluídica de Membros (CALM)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London

A síndrome compartimental (SC) é uma condição em que um aumento na pressão em um compartimento anatômico (por exemplo, a parte inferior da perna) afeta o suprimento sanguíneo dos tecidos, levando a danos nos tecidos. A condição é difícil de diagnosticar e mais difícil de determinar quando e como tratá-la.

O tratamento visa reduzir a pressão no compartimento por todos os meios possíveis. O manejo cirúrgico da SC é altamente invasivo e tem riscos associados, incluindo infecção, danos às estruturas locais (ou seja, nervos), e possivelmente a incapacidade de fechar a ferida levando à necessidade de procedimentos reconstrutivos adicionais.

O desafio clínico na suspeita de SC é saber se e quando intervir. Alguns casos de SC leve podem ser resolvidos sem cirurgia e, portanto, intervir muito cedo causa danos desnecessários ao paciente. No entanto, esperar demasiado tempo para operar com pressões compartimentais elevadas pode levar a danos irreversíveis nos tecidos, resultando num membro inútil ou num tecido necrótico que necessita de amputação.

As estratégias atuais para determinar a saúde dos membros incluem a interrogação dos sintomas, sinais no exame e medições seriadas de pressões compartimentais, mas nenhuma medição absoluta da saúde dos tecidos. Como tal, existe um elemento de julgamento clínico no tratamento e nenhuma base de evidências para desenvolver diretrizes de tratamento claras. Há necessidade de um método minimamente invasivo de monitoramento contínuo da saúde dos tecidos para melhorar a compreensão da SC e seu manejo antes que uma melhoria significativa nos resultados dos pacientes possa ser alcançada.

Propõe-se a aplicação da "microfluídica" das pernas - análise de amostras de fluidos das pernas - em uma série de cenários clínicos previsíveis que simulam o membro ameaçado e insalvável. O objetivo final é desenvolver um método de amostragem de fluidos de membros que possa prever se a CS está presente e requer intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W21NY
        • Recrutamento
        • Imperial College London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Kwasnicki, MBChB PhD
        • Subinvestigador:
          • Madelaine Gimzewska, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) que: i. Submeter-se a uma intervenção onde há uma redução controlada do fluxo sanguíneo para o membro que é reversível (por exemplo, usando um torniquete ou pinça) ou irreversível (por exemplo, durante a amputação do membro).

ii. Em risco de desenvolver síndrome compartimental após trauma ou intervenção cirúrgica conforme determinado pela equipe de atendimento clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) que: i. Submeter-se a uma intervenção onde há uma redução controlada do fluxo sanguíneo para o membro que é reversível (por exemplo, usando um torniquete ou pinça) ou irreversível (por exemplo, durante a amputação do membro).

ii. Em risco de desenvolver síndrome compartimental após trauma ou intervenção cirúrgica conforme determinado pela equipe de atendimento clínico.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Isquemia irreversível
pacientes submetidos a amputação eletiva de um membro (por ex. doença vascular periférica)
Cateter de microdiálise da linton instrumetal "63 MD Cateter"
Isquemia reversível
pacientes submetidos a uma operação com torniquete no membro ou redução controlada intencional do fluxo sanguíneo para o membro inferior (por exemplo, pinçamento cruzado aórtico para cirurgia vascular).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações relativas dos principais metabólitos
Prazo: 20 minutos (análise em tempo real que leva 20 minutos para ser registrada desde o ponto de amostragem até o resultado)
Concentrações relativas dos principais metabólitos (glicose, potássio, lactato) no líquido intersticial dos membros inferiores, estimadas em relação à linha de base
20 minutos (análise em tempo real que leva 20 minutos para ser registrada desde o ponto de amostragem até o resultado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20SM5770
  • IRAS (Outro identificador: 332422)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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