- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06050499
Análise Química de Microfluídica de Membros (CALM)
A síndrome compartimental (SC) é uma condição em que um aumento na pressão em um compartimento anatômico (por exemplo, a parte inferior da perna) afeta o suprimento sanguíneo dos tecidos, levando a danos nos tecidos. A condição é difícil de diagnosticar e mais difícil de determinar quando e como tratá-la.
O tratamento visa reduzir a pressão no compartimento por todos os meios possíveis. O manejo cirúrgico da SC é altamente invasivo e tem riscos associados, incluindo infecção, danos às estruturas locais (ou seja, nervos), e possivelmente a incapacidade de fechar a ferida levando à necessidade de procedimentos reconstrutivos adicionais.
O desafio clínico na suspeita de SC é saber se e quando intervir. Alguns casos de SC leve podem ser resolvidos sem cirurgia e, portanto, intervir muito cedo causa danos desnecessários ao paciente. No entanto, esperar demasiado tempo para operar com pressões compartimentais elevadas pode levar a danos irreversíveis nos tecidos, resultando num membro inútil ou num tecido necrótico que necessita de amputação.
As estratégias atuais para determinar a saúde dos membros incluem a interrogação dos sintomas, sinais no exame e medições seriadas de pressões compartimentais, mas nenhuma medição absoluta da saúde dos tecidos. Como tal, existe um elemento de julgamento clínico no tratamento e nenhuma base de evidências para desenvolver diretrizes de tratamento claras. Há necessidade de um método minimamente invasivo de monitoramento contínuo da saúde dos tecidos para melhorar a compreensão da SC e seu manejo antes que uma melhoria significativa nos resultados dos pacientes possa ser alcançada.
Propõe-se a aplicação da "microfluídica" das pernas - análise de amostras de fluidos das pernas - em uma série de cenários clínicos previsíveis que simulam o membro ameaçado e insalvável. O objetivo final é desenvolver um método de amostragem de fluidos de membros que possa prever se a CS está presente e requer intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W21NY
- Recrutamento
- Imperial College London
-
Contato:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Número de telefone: +442075948904
- E-mail: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Investigador principal:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Subinvestigador:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) que: i. Submeter-se a uma intervenção onde há uma redução controlada do fluxo sanguíneo para o membro que é reversível (por exemplo, usando um torniquete ou pinça) ou irreversível (por exemplo, durante a amputação do membro).
ii. Em risco de desenvolver síndrome compartimental após trauma ou intervenção cirúrgica conforme determinado pela equipe de atendimento clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) que: i. Submeter-se a uma intervenção onde há uma redução controlada do fluxo sanguíneo para o membro que é reversível (por exemplo, usando um torniquete ou pinça) ou irreversível (por exemplo, durante a amputação do membro).
ii. Em risco de desenvolver síndrome compartimental após trauma ou intervenção cirúrgica conforme determinado pela equipe de atendimento clínico.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Isquemia irreversível
pacientes submetidos a amputação eletiva de um membro (por ex.
doença vascular periférica)
|
Cateter de microdiálise da linton instrumetal "63 MD Cateter"
|
Isquemia reversível
pacientes submetidos a uma operação com torniquete no membro ou redução controlada intencional do fluxo sanguíneo para o membro inferior (por exemplo,
pinçamento cruzado aórtico para cirurgia vascular).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações relativas dos principais metabólitos
Prazo: 20 minutos (análise em tempo real que leva 20 minutos para ser registrada desde o ponto de amostragem até o resultado)
|
Concentrações relativas dos principais metabólitos (glicose, potássio, lactato) no líquido intersticial dos membros inferiores, estimadas em relação à linha de base
|
20 minutos (análise em tempo real que leva 20 minutos para ser registrada desde o ponto de amostragem até o resultado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20SM5770
- IRAS (Outro identificador: 332422)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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