- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06050499
Análisis químico de microfluidos de extremidades (CALM)
El síndrome compartimental (CS) es una afección en la que un aumento de la presión en un compartimento anatómico (por ejemplo, la parte inferior de la pierna) afecta el suministro de sangre a los tejidos, provocando daños en los mismos. La afección es difícil de diagnosticar y más difícil de determinar cuándo y cómo tratarla.
El tratamiento tiene como objetivo reducir la presión en el compartimento por cualquier medio posible. El manejo quirúrgico mediante CS es altamente invasivo y tiene riesgos asociados que incluyen infección, daño a las estructuras locales (es decir, nervios), y posiblemente la incapacidad de cerrar la herida, lo que lleva a la necesidad de procedimientos reconstructivos adicionales.
El desafío clínico en caso de sospecha de SC es saber si intervenir y cuándo. Algunos casos de CS leve pueden resolverse sin operación y, por lo tanto, intervenir demasiado pronto causa daños innecesarios al paciente. Sin embargo, esperar demasiado para operar con presiones compartimentales altas puede provocar daños irreversibles en los tejidos, lo que resulta en una extremidad inútil o tejido necrótico que necesita amputación.
Las estrategias actuales para determinar la salud de las extremidades incluyen el interrogatorio de los síntomas, los signos en el examen y mediciones seriadas de las presiones compartimentales, pero ninguna medición absoluta de la salud de los tejidos. Como tal, existe un elemento de juicio clínico en el tratamiento y no hay una base de evidencia con la que desarrollar pautas de tratamiento claras. Existe la necesidad de un método mínimamente invasivo para monitorear continuamente la salud de los tejidos para mejorar la comprensión de la CS y su manejo antes de que se puedan lograr mejoras significativas en los resultados de los pacientes.
Se propone la aplicación de "microfluidos" de las piernas (análisis de muestras de líquido de las piernas) en una serie de escenarios clínicos predecibles que simulan la extremidad amenazada e insalvable. Esto tiene como objetivo final desarrollar un método de muestreo de líquido de las extremidades que pueda predecir si el CS está presente y requiere intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W21NY
- Reclutamiento
- Imperial College London
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Contacto:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Número de teléfono: +442075948904
- Correo electrónico: m.gimzewska@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
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Sub-Investigador:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) que sean: i. Someterse a una intervención en la que hay una reducción controlada del flujo sanguíneo a la extremidad que es reversible (por ejemplo, usando un torniquete o pinza) o irreversible (por ejemplo, durante la amputación de una extremidad).
ii. En riesgo de desarrollar síndrome compartimental después de un traumatismo o una intervención quirúrgica según lo determine el equipo de atención clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) que sean: i. Someterse a una intervención en la que hay una reducción controlada del flujo sanguíneo a la extremidad que es reversible (por ejemplo, usando un torniquete o pinza) o irreversible (por ejemplo, durante la amputación de una extremidad).
ii. En riesgo de desarrollar síndrome compartimental después de un traumatismo o una intervención quirúrgica según lo determine el equipo de atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Isquemia irreversible
pacientes sometidos a amputación electiva de una extremidad (p. ej.
enfermedad vascular periférica)
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Catéter de microdiálisis de linton instrumetal "63 MD Catheter"
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Isquemia reversible
pacientes sometidos a una operación con un torniquete en una extremidad o una reducción controlada intencional del flujo sanguíneo a la extremidad inferior (p. ej.
pinzamiento cruzado aórtico para cirugía vascular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones relativas de metabolitos clave.
Periodo de tiempo: 20 minutos (análisis en tiempo real que tarda 20 minutos en registrarse desde el punto de muestreo hasta el resultado)
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Concentraciones relativas de metabolitos clave (glucosa, potasio, lactato) en el líquido intersticial de las extremidades inferiores, estimadas con respecto al valor inicial
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20 minutos (análisis en tiempo real que tarda 20 minutos en registrarse desde el punto de muestreo hasta el resultado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20SM5770
- IRAS (Otro identificador: 348018)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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