Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis químico de microfluidos de extremidades (CALM)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London

El síndrome compartimental (CS) es una afección en la que un aumento de la presión en un compartimento anatómico (por ejemplo, la parte inferior de la pierna) afecta el suministro de sangre a los tejidos, provocando daños en los mismos. La afección es difícil de diagnosticar y más difícil de determinar cuándo y cómo tratarla.

El tratamiento tiene como objetivo reducir la presión en el compartimento por cualquier medio posible. El manejo quirúrgico mediante CS es altamente invasivo y tiene riesgos asociados que incluyen infección, daño a las estructuras locales (es decir, nervios), y posiblemente la incapacidad de cerrar la herida, lo que lleva a la necesidad de procedimientos reconstructivos adicionales.

El desafío clínico en caso de sospecha de SC es saber si intervenir y cuándo. Algunos casos de CS leve pueden resolverse sin operación y, por lo tanto, intervenir demasiado pronto causa daños innecesarios al paciente. Sin embargo, esperar demasiado para operar con presiones compartimentales altas puede provocar daños irreversibles en los tejidos, lo que resulta en una extremidad inútil o tejido necrótico que necesita amputación.

Las estrategias actuales para determinar la salud de las extremidades incluyen el interrogatorio de los síntomas, los signos en el examen y mediciones seriadas de las presiones compartimentales, pero ninguna medición absoluta de la salud de los tejidos. Como tal, existe un elemento de juicio clínico en el tratamiento y no hay una base de evidencia con la que desarrollar pautas de tratamiento claras. Existe la necesidad de un método mínimamente invasivo para monitorear continuamente la salud de los tejidos para mejorar la comprensión de la CS y su manejo antes de que se puedan lograr mejoras significativas en los resultados de los pacientes.

Se propone la aplicación de "microfluidos" de las piernas (análisis de muestras de líquido de las piernas) en una serie de escenarios clínicos predecibles que simulan la extremidad amenazada e insalvable. Esto tiene como objetivo final desarrollar un método de muestreo de líquido de las extremidades que pueda predecir si el CS está presente y requiere intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W21NY
        • Reclutamiento
        • Imperial College London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Kwasnicki, MBChB PhD
        • Sub-Investigador:
          • Madelaine Gimzewska, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) que sean: i. Someterse a una intervención en la que hay una reducción controlada del flujo sanguíneo a la extremidad que es reversible (por ejemplo, usando un torniquete o pinza) o irreversible (por ejemplo, durante la amputación de una extremidad).

ii. En riesgo de desarrollar síndrome compartimental después de un traumatismo o una intervención quirúrgica según lo determine el equipo de atención clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) que sean: i. Someterse a una intervención en la que hay una reducción controlada del flujo sanguíneo a la extremidad que es reversible (por ejemplo, usando un torniquete o pinza) o irreversible (por ejemplo, durante la amputación de una extremidad).

ii. En riesgo de desarrollar síndrome compartimental después de un traumatismo o una intervención quirúrgica según lo determine el equipo de atención clínica.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Isquemia irreversible
pacientes sometidos a amputación electiva de una extremidad (p. ej. enfermedad vascular periférica)
Catéter de microdiálisis de linton instrumetal "63 MD Catheter"
Isquemia reversible
pacientes sometidos a una operación con un torniquete en una extremidad o una reducción controlada intencional del flujo sanguíneo a la extremidad inferior (p. ej. pinzamiento cruzado aórtico para cirugía vascular).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones relativas de metabolitos clave.
Periodo de tiempo: 20 minutos (análisis en tiempo real que tarda 20 minutos en registrarse desde el punto de muestreo hasta el resultado)
Concentraciones relativas de metabolitos clave (glucosa, potasio, lactato) en el líquido intersticial de las extremidades inferiores, estimadas con respecto al valor inicial
20 minutos (análisis en tiempo real que tarda 20 minutos en registrarse desde el punto de muestreo hasta el resultado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20SM5770
  • IRAS (Otro identificador: 348018)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir