Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végtagok mikrofluidikájának kémiai elemzése (CALM)

2023. szeptember 22. frissítette: Imperial College London

A kompartment szindróma (CS) olyan állapot, amikor az anatómiai térben (például a lábszárban) megnövekedett nyomás befolyásolja a szövetek vérellátását, ami szövetkárosodáshoz vezet. Az állapotot nehéz diagnosztizálni, és nehezebb meghatározni, hogy mikor és hogyan kell kezelni.

A kezelés célja a nyomás csökkentése a rekeszben minden lehetséges eszközzel. A CS sebészi kezelése erősen invazív, és kockázatokkal jár, beleértve a fertőzést, a helyi struktúrák károsodását (pl. idegek), és esetleg a seb bezárásának képtelensége, ami további rekonstrukciós eljárások szükségességét eredményezi.

A CS gyanúja esetén a klinikai kihívás annak ismerete, hogy kell-e beavatkozni, és mikor. Az enyhe CS egyes esetei műtét nélkül is megoldódhatnak, ezért a túl korai beavatkozás szükségtelen károkat okoz a betegnek. Azonban, ha túl sokáig várunk a nagy rekesznyomással történő működéssel, az visszafordíthatatlan szövetkárosodáshoz vezethet, ami akár egy haszontalan végtagot, akár egy nekrotikus szövetet eredményezhet, amely amputációt igényel.

A végtagok egészségi állapotának meghatározására szolgáló jelenlegi stratégiák magukban foglalják a tünetek, a vizsgálati jelek kikérdezését és a kompartmentális nyomások sorozatos mérését, de a szövetek egészségének abszolút mérését nem. Mint ilyen, van egy eleme a klinikai megítélésnek a kezelésben, és nincs bizonyítékbázis, amely alapján egyértelmű kezelési irányelveket lehetne kidolgozni. Szükség van egy minimálisan invazív módszerre a szövetek egészségi állapotának folyamatos monitorozására a CS megértésének és kezelésének javítása érdekében, mielőtt a betegek kimenetelében jelentős javulás érhető el.

Javasoljuk a láb "mikrofluidika" - a lábfolyadék mintáinak elemzése - alkalmazását egy sor előre látható klinikai forgatókönyvben, amelyek a veszélyeztetett és menthetetlen végtagot szimulálják. Ennek végső célja egy olyan végtagfolyadék-mintavételi módszer kifejlesztése, amely képes előre jelezni, ha CS jelen van, és beavatkozást igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W21NY
        • Toborzás
        • Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Kwasnicki, MBChB PhD
        • Alkutató:
          • Madelaine Gimzewska, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- Felnőtt betegek (18 éves vagy annál idősebb), akik: i. Olyan beavatkozáson esik át, amelynél a végtag véráramlása visszafordítható (például érszorító vagy bilincs használatával) vagy visszafordíthatatlan (például végtag amputációja során) csökken.

ii. A klinikai ellátó csapat meghatározása szerint fennáll a kompartment szindróma kialakulásának veszélye trauma vagy sebészeti beavatkozás után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt betegek (18 éves vagy annál idősebb), akik: i. Olyan beavatkozáson esik át, amelynél a végtag véráramlása visszafordítható (például érszorító vagy bilincs használatával) vagy visszafordíthatatlan (például végtag amputációja során) csökken.

ii. A klinikai ellátó csapat meghatározása szerint fennáll a kompartment szindróma kialakulásának veszélye trauma vagy sebészeti beavatkozás után.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Irreverzibilis ischaemia
a végtag elektív amputációján átesett betegek (pl. perifériás érbetegség)
Eszköz: Mikrodialízis katéter + bioszenzor
Mikrodialízis katéter a linton instrumetal "63 MD Catheter"-től
Reverzibilis ischaemia
olyan betegek, akiknél végtagszorítóval vagy az alsó végtag véráramlásának szándékosan szabályozott csökkentésével operálnak (pl. aorta keresztbefogás érsebészethez).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kulcsfontosságú metabolitok relatív koncentrációi
Időkeret: 20 perc (valós idejű elemzés, amelynek regisztrálása 20 percet vesz igénybe a mintavételtől az eredményig)
A kulcsfontosságú metabolitok (glükóz, kálium, laktát) relatív koncentrációja az alsó végtagi intersticiális folyadékban, az alapértékhez képest becsülve
20 perc (valós idejű elemzés, amelynek regisztrálása 20 percet vesz igénybe a mintavételtől az eredményig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

The Drummond Foundation (RAMC charity)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20SM5770
  • IRAS (Egyéb azonosító: 332422)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikrodialízis katéter + bioszenzor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel