- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050499
Chemische Analyse der Gliedmaßen-Mikrofluidik (CALM)
Beim Kompartmentsyndrom (CS) handelt es sich um eine Erkrankung, bei der ein Druckanstieg in einem anatomischen Kompartiment (z. B. dem Unterschenkel) die Blutversorgung des Gewebes beeinträchtigt und zu Gewebeschäden führt. Die Erkrankung ist schwer zu diagnostizieren und noch schwieriger zu bestimmen, wann und wie man damit umgeht.
Ziel der Behandlung ist es, den Druck im Kompartiment mit allen möglichen Mitteln zu reduzieren. Die chirurgische Behandlung von CS ist hochinvasiv und birgt Risiken wie Infektionen, Schäden an lokalen Strukturen (d. h. Nerven) und möglicherweise die Unfähigkeit, die Wunde zu schließen, was weitere rekonstruktive Eingriffe erforderlich macht.
Die klinische Herausforderung bei Verdacht auf CS besteht darin, zu wissen, ob und wann eingegriffen werden muss. Einige Fälle von leichter CS können ohne Operation verschwinden, sodass ein zu frühes Eingreifen dem Patienten unnötigen Schaden zufügt. Wenn man jedoch zu lange mit der Operation bei hohem Kompartimentdruck wartet, kann dies zu einer irreversiblen Schädigung des Gewebes führen, was dazu führt, dass entweder ein Glied unbrauchbar wird oder nekrotisches Gewebe amputiert werden muss.
Aktuelle Strategien zur Bestimmung der Gesundheit von Gliedmaßen umfassen die Abfrage von Symptomen, Anzeichen bei der Untersuchung und serielle Messungen des Kompartimentdrucks, jedoch keine absolute Messung der Gewebegesundheit. Daher gibt es im Management ein Element der klinischen Beurteilung und keine Evidenzbasis, auf deren Grundlage klare Behandlungsrichtlinien entwickelt werden könnten. Es besteht Bedarf an einer minimalinvasiven Methode zur kontinuierlichen Überwachung der Gewebegesundheit, um das Verständnis von CS und seiner Behandlung zu verbessern, bevor eine signifikante Verbesserung der Patientenergebnisse erzielt werden kann.
Es wird die Anwendung der Bein-„Mikrofluidik“ – der Analyse von Beinflüssigkeitsproben – in einer Reihe vorhersehbarer klinischer Szenarien vorgeschlagen, die das bedrohte und nicht zu rettende Glied simulieren. Dies dient letztendlich dazu, eine Methode zur Probenahme von Gliedmaßenflüssigkeit zu entwickeln, mit der vorhergesagt werden kann, ob CS vorhanden ist und ein Eingreifen erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W21NY
- Rekrutierung
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Telefonnummer: +442075948904
- E-Mail: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Unterermittler:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt), die entweder: i. Sich einem Eingriff unterziehen, bei dem es zu einer kontrollierten Verringerung des Blutflusses zur Gliedmaße kommt, die reversibel (z. B. durch die Verwendung eines Tourniquets oder einer Klemme) oder irreversibel (z. B. während einer Gliedmaßenamputation) ist.
ii. Es besteht das Risiko, nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff ein Kompartmentsyndrom zu entwickeln, wie vom klinischen Pflegeteam festgelegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt), die entweder: i. Sich einem Eingriff unterziehen, bei dem es zu einer kontrollierten Verringerung des Blutflusses zur Gliedmaße kommt, die reversibel (z. B. durch die Verwendung eines Tourniquets oder einer Klemme) oder irreversibel (z. B. während einer Gliedmaßenamputation) ist.
ii. Es besteht das Risiko, nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff ein Kompartmentsyndrom zu entwickeln, wie vom klinischen Pflegeteam festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre. Keine Einverständniserklärung möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Irreversible Ischämie
Patienten, die sich einer elektiven Amputation einer Gliedmaße unterziehen (z. B.
periphere Gefäßerkrankung)
|
Mikrodialysekatheter von Linton Instrumetal „63 MD Catheter“
|
Reversible Ischämie
Patienten, die sich einer Operation mit einer Extremitätenstauung oder einer absichtlichen kontrollierten Verringerung des Blutflusses zur unteren Extremität (z. B.
Aortenkreuzklemmung für die Gefäßchirurgie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relative Konzentrationen wichtiger Metaboliten
Zeitfenster: 20 Minuten (Echtzeitanalyse, deren Registrierung vom Ort der Probenahme bis zum Ergebnis 20 Minuten dauert)
|
Relative Konzentrationen wichtiger Metaboliten (Glukose, Kalium, Laktat) in der interstitiellen Flüssigkeit der unteren Extremitäten, geschätzt gegenüber dem Ausgangswert
|
20 Minuten (Echtzeitanalyse, deren Registrierung vom Ort der Probenahme bis zum Ergebnis 20 Minuten dauert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20SM5770
- IRAS (Andere Kennung: 332422)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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