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Chemische Analyse der Gliedmaßen-Mikrofluidik (CALM)

22. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Beim Kompartmentsyndrom (CS) handelt es sich um eine Erkrankung, bei der ein Druckanstieg in einem anatomischen Kompartiment (z. B. dem Unterschenkel) die Blutversorgung des Gewebes beeinträchtigt und zu Gewebeschäden führt. Die Erkrankung ist schwer zu diagnostizieren und noch schwieriger zu bestimmen, wann und wie man damit umgeht.

Ziel der Behandlung ist es, den Druck im Kompartiment mit allen möglichen Mitteln zu reduzieren. Die chirurgische Behandlung von CS ist hochinvasiv und birgt Risiken wie Infektionen, Schäden an lokalen Strukturen (d. h. Nerven) und möglicherweise die Unfähigkeit, die Wunde zu schließen, was weitere rekonstruktive Eingriffe erforderlich macht.

Die klinische Herausforderung bei Verdacht auf CS besteht darin, zu wissen, ob und wann eingegriffen werden muss. Einige Fälle von leichter CS können ohne Operation verschwinden, sodass ein zu frühes Eingreifen dem Patienten unnötigen Schaden zufügt. Wenn man jedoch zu lange mit der Operation bei hohem Kompartimentdruck wartet, kann dies zu einer irreversiblen Schädigung des Gewebes führen, was dazu führt, dass entweder ein Glied unbrauchbar wird oder nekrotisches Gewebe amputiert werden muss.

Aktuelle Strategien zur Bestimmung der Gesundheit von Gliedmaßen umfassen die Abfrage von Symptomen, Anzeichen bei der Untersuchung und serielle Messungen des Kompartimentdrucks, jedoch keine absolute Messung der Gewebegesundheit. Daher gibt es im Management ein Element der klinischen Beurteilung und keine Evidenzbasis, auf deren Grundlage klare Behandlungsrichtlinien entwickelt werden könnten. Es besteht Bedarf an einer minimalinvasiven Methode zur kontinuierlichen Überwachung der Gewebegesundheit, um das Verständnis von CS und seiner Behandlung zu verbessern, bevor eine signifikante Verbesserung der Patientenergebnisse erzielt werden kann.

Es wird die Anwendung der Bein-„Mikrofluidik“ – der Analyse von Beinflüssigkeitsproben – in einer Reihe vorhersehbarer klinischer Szenarien vorgeschlagen, die das bedrohte und nicht zu rettende Glied simulieren. Dies dient letztendlich dazu, eine Methode zur Probenahme von Gliedmaßenflüssigkeit zu entwickeln, mit der vorhergesagt werden kann, ob CS vorhanden ist und ein Eingreifen erforderlich ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Kwasnicki, MBChB PhD
        • Unterermittler:
          • Madelaine Gimzewska, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt), die entweder: i. Sich einem Eingriff unterziehen, bei dem es zu einer kontrollierten Verringerung des Blutflusses zur Gliedmaße kommt, die reversibel (z. B. durch die Verwendung eines Tourniquets oder einer Klemme) oder irreversibel (z. B. während einer Gliedmaßenamputation) ist.

ii. Es besteht das Risiko, nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff ein Kompartmentsyndrom zu entwickeln, wie vom klinischen Pflegeteam festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt), die entweder: i. Sich einem Eingriff unterziehen, bei dem es zu einer kontrollierten Verringerung des Blutflusses zur Gliedmaße kommt, die reversibel (z. B. durch die Verwendung eines Tourniquets oder einer Klemme) oder irreversibel (z. B. während einer Gliedmaßenamputation) ist.

ii. Es besteht das Risiko, nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff ein Kompartmentsyndrom zu entwickeln, wie vom klinischen Pflegeteam festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre. Keine Einverständniserklärung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Irreversible Ischämie
Patienten, die sich einer elektiven Amputation einer Gliedmaße unterziehen (z. B. periphere Gefäßerkrankung)
Mikrodialysekatheter von Linton Instrumetal „63 MD Catheter“
Reversible Ischämie
Patienten, die sich einer Operation mit einer Extremitätenstauung oder einer absichtlichen kontrollierten Verringerung des Blutflusses zur unteren Extremität (z. B. Aortenkreuzklemmung für die Gefäßchirurgie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Konzentrationen wichtiger Metaboliten
Zeitfenster: 20 Minuten (Echtzeitanalyse, deren Registrierung vom Ort der Probenahme bis zum Ergebnis 20 Minuten dauert)
Relative Konzentrationen wichtiger Metaboliten (Glukose, Kalium, Laktat) in der interstitiellen Flüssigkeit der unteren Extremitäten, geschätzt gegenüber dem Ausgangswert
20 Minuten (Echtzeitanalyse, deren Registrierung vom Ort der Probenahme bis zum Ergebnis 20 Minuten dauert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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