Kjemisk analyse av lemmermikrofluidikk (CALM)
Kompartmentsyndrom (CS) er en tilstand der en økning i trykk i et anatomisk rom (f.eks. underbenet) påvirker blodtilførselen til vevet, noe som fører til vevsskade. Tilstanden er vanskelig å diagnostisere, og vanskeligere å bestemme når og hvordan man skal håndtere den.
Behandlingen tar sikte på å redusere trykket i kammeret på alle mulige måter. Kirurgisk behandling av CS er svært invasiv og har forbundet risiko inkludert infeksjon, skade på lokale strukturer (dvs. nerver), og muligens manglende evne til å lukke såret som fører til behov for ytterligere rekonstruktive prosedyrer.
Den kliniske utfordringen ved mistenkt CS er å vite om og når man skal gripe inn. Noen tilfeller av mild CS kan gå over uten en operasjon, og derfor forårsaker det å gripe inn for tidlig unødvendig skade på pasienten. Men å vente for lenge med å operere med høyt kompartmentalt trykk kan føre til irreversibel skade på vevet, noe som resulterer i at enten et ubrukelig lem eller nekrotisk vev må amputeres.
Gjeldende strategier for å bestemme lemhelsen inkluderer avhør av symptomer, tegn ved undersøkelse og serielle målinger av kompartmentalt trykk, men ingen absolutt måling av vevshelse. Som sådan er det et element av klinisk skjønn i ledelsen og ingen evidensgrunnlag for å utvikle klare behandlingsretningslinjer. Det er behov for en minimalt invasiv metode for kontinuerlig overvåking av vevshelse for å forbedre forståelsen av CS og dens håndtering før betydelig forbedring i pasientresultater kan leveres.
Det foreslås bruk av ben-"mikrofluidikk" - analyse av prøver av benvæske - i en rekke forutsigbare kliniske scenarier som simulerer det truede og ubergbare lemmet. Dette er med et endelig mål om å utvikle en metode for prøvetaking av lemmervæske som kan forutsi om CS er tilstede og krever intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W21NY
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
- Telefonnummer: +442075948904
- E-post: m.gimzewska@imperial.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Richard Kwasnicki, MBChB PhD
-
Underetterforsker:
- Madelaine Gimzewska, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Voksne pasienter (over eller lik 18 år) som er enten: i. Gjennomgår en intervensjon der det er en kontrollert reduksjon i blodstrømmen til lemmen som er reversibel (f.eks. ved hjelp av en tourniquet eller klemme) eller irreversibel (f.eks. under lemamputasjon).
ii. Med risiko for å utvikle kompartmentsyndrom etter traumer eller kirurgisk inngrep som bestemt av det kliniske omsorgsteamet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over eller lik 18 år) som er enten: i. Gjennomgår en intervensjon der det er en kontrollert reduksjon i blodstrømmen til lemmen som er reversibel (f.eks. ved hjelp av en tourniquet eller klemme) eller irreversibel (f.eks. under lemamputasjon).
ii. Med risiko for å utvikle kompartmentsyndrom etter traumer eller kirurgisk inngrep som bestemt av det kliniske omsorgsteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Irreversibel iskemi
pasienter som gjennomgår elektiv amputasjon av et lem (f.
perifer vaskulær sykdom)
|
Mikrodialysekateter fra linton instrumetal "63 MD Catheter"
|
|
Reversibel iskemi
pasienter som gjennomgår en operasjon med en lem-turniquet eller forsettlig kontrollert reduksjon i blodstrømmen til underekstremiteten (f.
aortakryssklemming for karkirurgi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative konsentrasjoner av nøkkelmetabolitter
Tidsramme: 20 minutter (sanntidsanalyse som tar 20 minutter å registrere fra prøvetakingspunkt til resultat)
|
Relative konsentrasjoner av nøkkelmetabolitter (glukose, kalium, laktat) i interstitiell væske i nedre ekstremiteter, estimert mot baseline
|
20 minutter (sanntidsanalyse som tar 20 minutter å registrere fra prøvetakingspunkt til resultat)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20SM5770
- IRAS (Annen identifikator: 348018)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .