Klinická studie na Elasticum, neúplný pseudoxantom - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Elasticum, neúplný pseudoxantom

Detailní popis

Prozkoumat variace ve zpětném rozptylu s hloubkou mezi form fruste keratoconus (FFKC), keratokonus a normální oči; určit změny zpětného rozptylu v charakteristikách progrese keratokonu; a prozkoumat diagnostickou hodnotu zpětného rozptylu ve FFKC. K získání zpětného rozptylu v každé 2% hloubce v nejtenčím bodě rohovky byl použit Scheimpflugův rohovkový tomografický snímek a posuvné měřítko, přičemž naměřené hodnoty byly vyjádřeny v jednotkách šedé škály (GSU).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Čína
    - Tianjin Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena na pacientech s keratokonusem a zdravých účastnících přijatých do oční nemocnice Tianjin od ledna 2020 do prosince 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

BCVA <20/20 a anamnéza myopie nebo astigmatismu;
přítomnost některého z následujících pozitivních příznaků při vyšetření štěrbinovou lampou: ztenčení stromatu rohovky, kuželovité přední výběžky, Fleischerův prstenec, Vogtovy strie, epiteliální nebo subepiteliální jizvy;
abnormální topografie rohovky (maximální hodnota keratometrie (K) > 47,2 dioptrií (D), vzor motýlka se zkosenými radiálními osami nebo asymetrie inferior-superior (3 mm I-S keratometrický rozdíl > 1,4 D).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se závažným zjizvením rohovky, které ovlivnilo rozptyl světla a mapy hustoty zobrazující „černé díry“ 2. Účastníci s jinými onemocněními rohovky 3. Oči po operaci nebo traumatu 4. Oči s dystrofií rohovky

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

4

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
forma fruste keratokonus 1) žádné jiné oční abnormality kromě krátkozrakosti a astigmatismu; 2) průhledná rohovka; 3) žádné pozitivní známky keratokonu při vyšetření štěrbinovou lampou nebo morfologickém vyšetření (s výjimkou výskytu keratokonu, jak je popsáno výše, a současně vyhovujících A0B0C0D0, indexu povrchové odchylky (ISV) < 30 a indexu keratokonu (KI) < 1,07); a 4) Celková derivační hodnota Belin/Ambrósio ektázie (BAD-D)≤1,6
Klinický keratokonus 46,5 D ≤ průměr K < 52 D; 55< ISV<200; a 1,10 < KI < 1,50
těžký keratokonus Průměr K ≥ 52D; ISV≥ 200; a KI ≥ 1,50
normální oko bylo náhodně vybráno jedno oko zdravých účastníků před refrakční operací. Před operací byla provedena komplexní oftalmologická vyšetření, která potvrdila, že rohovka je čistá a má normální tvar. U této skupiny se rok po operaci nevyskytla žádná rodinná anamnéza keratokonu, žádná jiná onemocnění kromě ametropie a žádná dilatace rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
zpětný rozptyl Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok	Standardní měření byla provedena pomocí Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Německo); Byl vypočten průměrný jas předem stanovené oblasti rohovky, ukázán jako denzitometrie a zaznamenán v GSU v rozmezí od 0 do 100 (0, rohovka je průhledná bez opacity; 100, rohovka je zcela neprůhledná).	ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)