Las características de la retrodispersión con profundidad en la progresión del queratocono
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Tianjin Eye Hospital
Las características de la retrodispersión con profundidad en la progresión del queratocono y su papel en la detección del queratocono en forma frustre
Investigar la variación en la retrodispersión con profundidad entre el queratocono frustrado (FFKC), el queratocono y los ojos normales; determinar los cambios de retrodispersión en las características de la progresión del queratocono; y explorar el valor diagnóstico de la retrodispersión en FFKC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigar la variación en la retrodispersión con profundidad entre el queratocono frustrado (FFKC), el queratocono y los ojos normales; determinar los cambios de retrodispersión en las características de la progresión del queratocono; y explorar el valor diagnóstico de la retrodispersión en FFKC.
Se utilizaron una imagen de tomografía corneal Scheimpflug y una herramienta de calibre para obtener retrodispersión cada 2% de profundidad en el punto más delgado de la córnea, con los valores medidos expresados en unidades de escala de grises (GSU).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
223
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se realizó en pacientes con queratocono y participantes sanos ingresados en el Tianjin Eye Hospital desde enero de 2020 hasta diciembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- BCVA <20/20 y antecedentes de miopía o astigmatismo;
- presencia de cualquiera de los siguientes signos positivos en el examen con lámpara de hendidura: adelgazamiento del estroma corneal, protuberancias anteriores en forma de cono, anillo de Fleischer, estrías de Vogt, cicatrices epiteliales o subepiteliales;
- topografía corneal anormal (valor máximo de queratometría (K) de >47,2 dioptrías (D), patrón de pajarita con ejes radiales sesgados o asimetría inferior-superior (diferencia queratométrica I-S de 3 mm >1,4 D).
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con cicatrices corneales graves que afectaron la dispersión de la luz y mapas de densidad que muestran "agujeros negros" 2. Pacientes con otras enfermedades de la córnea 3. Ojos que se han sometido a cirugía o traumatismo 4. Ojos con distrofia corneal
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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forma queratocono frustrado
1) ninguna otra anomalía ocular excepto miopía y astigmatismo; 2) córnea transparente; 3) no hay signos positivos de queratocono en el examen con lámpara de hendidura o en el examen morfológico (excluyendo la apariencia de queratocono como se describe anteriormente y que simultáneamente satisface A0B0C0D0, índice de varianza de superficie (ISV) <30 e índice de queratocono (KI) <1,07); y 4) Valor de derivación total de ectasia mejorada de Belin/Ambrósio (BAD-D)≤1,6
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Queratocono clínico
46,5 D ≤ K media <52 D; 55≤ ISV<200; y 1,10 ≤ KI <1,50
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queratocono severo
K media ≥ 52D; ISV≥ 200; y KI≥ 1,50
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ojo normal
Se seleccionó al azar un ojo de participantes sanos antes de la cirugía refractiva.
Se realizaron exámenes oftálmicos completos antes de la cirugía, que confirmaron que la córnea estaba clara y de forma normal.
Para este grupo, no había antecedentes familiares de queratocono, ni otras enfermedades excepto ametropía, ni dilatación corneal un año después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retrodispersión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las mediciones estándar se realizaron utilizando un Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Alemania); se calculó el brillo promedio de un área predeterminada de la córnea, se mostró como densitometría y se registró en GSU con un rango de 0 a 100 (0, la córnea es transparente). sin opacidad; 100, la córnea es completamente opaca).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades de la córnea
- Anomalías de la piel
- Queratocono
- Pseudoxantoma elástico
Otros números de identificación del estudio
- KY-2023020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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