Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszaszórás jellemzői a keratoconus progressziójában

2023. szeptember 18. frissítette: Tianjin Eye Hospital

A visszaszórás jellemzői a Keratoconus progressziójában és szerepe a Forme Fruste Keratoconus kimutatásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Elasticum, Incomplete Pseudoxanthoma

Részletes leírás

Megvizsgálni a visszaszórás mélységbeli eltérését a forme fruste keratoconus (FFKC), a keratoconus és a normál szem között; a keratoconus progresszió jellemzőinek visszaszórásos változásainak meghatározása; valamint a visszaszórás diagnosztikus értékének feltárása FFKC-ben. Scheimpflug szaruhártya-tomográfiás képet és tolómérőt használtunk a szaruhártya legvékonyabb pontján minden 2%-os mélységben a visszaszórás meghatározásához, a mért értékeket szürkeárnyalatos egységekben (GSU) kifejezve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

223

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kína
    - TianJin eye hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot keratoconusos betegeken és egészséges résztvevőkön végezték, akik 2020 januárja és 2022 decembere között kerültek a Tiencsin Szemkórházba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

BCVA <20/20 és rövidlátás vagy asztigmatizmus az anamnézisben;
a következő pozitív jelek bármelyikének jelenléte a réslámpás vizsgálat során: szaruhártya stroma elvékonyodása, kúp alakú elülső kiemelkedések, Fleischer-gyűrű, Vogt-csíkok, hám- vagy szubepitheliális hegesedés;
abnormális szaruhártya topográfiája (maximális keratometriai (K) érték >47,2 dioptria (D), csokornyakkendő mintázat ferde radiális tengelyekkel vagy inferior-superior aszimmetria (3 mm I-S keratometrikus különbség >1,4 D).

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szaruhártya-hegesedésben szenvedő betegek, amelyek befolyásolták a fényszórást és a "fekete lyukakat" mutató sűrűségi térképeket 2. Más szaruhártya-betegségben szenvedők 3. Műtéten vagy traumán átesett szemek 4. Szaruhártya-dystrophiás szemek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
formáljon fruste keratoconust 1) nincs más szem rendellenesség, kivéve a rövidlátást és az asztigmatizmust; 2) átlátszó szaruhártya; 3) nincs pozitív keratoconus jele réslámpás vizsgálaton vagy morfológiai vizsgálaton (kivéve a fent leírt keratoconus megjelenését, és ezzel egyidejűleg megfelel az A0B0C0D0, a felületi variancia index (ISV) < 30, és a keratoconus index (KI) < 1,07); és 4) Belin/Ambrósio fokozott ectasia teljes származékérték (BAD-D)≤1,6
Klinikai keratoconus 46,5 D ≤ Átlag K < 52 D; 55≤ ISV<200; és 1,10 ≤ KI <1,50
súlyos keratoconus Átlag K ≥ 52D; ISV≥ 200; és KI≥ 1,50
normál szem Az egészséges résztvevők egyik szemét a refrakciós műtét előtt véletlenszerűen választották ki. A műtét előtt átfogó szemészeti vizsgálatokat végeztek, amelyek megerősítették, hogy a szaruhártya tiszta és normál alakú. Ebben a csoportban a családban nem fordult elő keratoconus, az ametropián kívül más betegség nem fordult elő, és a műtét után egy évvel nem volt szaruhártya-tágulat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
visszaszórás Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év	A szabványos méréseket Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Németország) segítségével végeztük. A szaruhártya egy előre meghatározott területének átlagos fényességét kiszámítottuk, denzitometriával ábrázoltuk, és GSU-ban rögzítettük 0 és 100 között (0, a szaruhártya átlátszó). opacitás nélkül; 100, a szaruhártya teljesen átlátszatlan).	a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

KY-2023020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A visszaszórás jellemzői a keratoconus progressziójában