Клинические исследование Эластикум, неполная псевдоксантома - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эластикум, неполная псевдоксантома

Подробное описание

Исследовать изменение обратного рассеяния с глубиной между кератоконусом фрустальной формы (FFKC), кератоконусом и нормальными глазами; определить обратное рассеяние изменений в характеристиках прогрессирования кератоконуса; и изучить диагностическую ценность обратного рассеяния при FFKC. Томографическое изображение роговицы Шаймпфлюга и штангенциркуль использовались для получения обратного рассеяния на каждые 2% глубины в самой тонкой точке роговицы, при этом измеренные значения выражались в единицах шкалы серого (GSU).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Китай
    - Tianjin Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводилось на пациентах с кератоконусом и здоровых участниках, поступивших в Тяньцзиньскую офтальмологическую больницу с января 2020 года по декабрь 2022 года.

Описание

Критерии включения:

BCVA <20/20 и миопия или астигматизм в анамнезе;
наличие любого из следующих положительных признаков при исследовании с помощью щелевой лампы: истончение стромы роговицы, конусообразные передние выпячивания, кольца Флейшера, стрии Фогта, эпителиальные или субэпителиальные рубцы;
аномальная топография роговицы (максимальное значение кератометрии (K)> 47,2 диоптрий (D), узор «галстук-бабочка» со скошенными радиальными осями или асимметрия нижняя-верхняя (кератометрическая разница I-S 3 мм> 1,4 D).

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелыми рубцами роговицы, которые повлияли на карты светорассеяния и плотности, показывающие «черные дыры» 2. Пациенты с другими заболеваниями роговицы 3. Глаза, перенесшие операцию или травму 4. Глаза с дистрофией роговицы

-

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

4

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
формирующий кератоконус 1) отсутствие других глазных аномалий, кроме близорукости и астигматизма; 2) прозрачная роговица; 3) отсутствие положительных признаков кератоконуса при осмотре с помощью щелевой лампы или морфологическом исследовании (за исключением появления кератоконуса, как описано выше, и одновременного соответствия A0B0C0D0, индексу поверхностной дисперсии (ISV) <30 и индексу кератоконуса (KI) <1,07); и 4) общее значение деривации усиленной эктазии Белином/Амброзио (BAD-D)≤1,6.
Клинический кератоконус 46,5 Д ≤ Среднее К <52 Д; 55≤ ISV<200; и 1,10 ≤ КИ <1,50
тяжелый кератоконус Среднее значение K ≥ 52D; ISV≥ 200; и КИ≥ 1,50
нормальный глаз один глаз здоровых участников перед рефракционной операцией был выбран случайным образом. Перед операцией было проведено комплексное офтальмологическое обследование, которое подтвердило, что роговица чистая и нормальной формы. В этой группе не было семейного анамнеза кератоконуса, других заболеваний, кроме аметропии, а также дилатации роговицы через год после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
обратное рассеяние Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	Стандартные измерения проводились с использованием Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Вецлар, Германия); рассчитывалась средняя яркость заданной области роговицы, отображалась в виде денситометрии и записывалась в GSU в диапазоне от 0 до 100 (0, роговица прозрачна без помутнения; 100 — роговица полностью непрозрачна).	после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)