Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristikaene ved tilbagespredning med dybde i keratoconus-forløbet

18. september 2023 opdateret af: Tianjin Eye Hospital

Karakteristikaene ved tilbagespredning med dybde i udviklingen af ​​keratoconus og dens rolle i Forme Fruste Keratoconus detektion

At undersøge variationen i tilbagespredning med dybde mellem forme fruste keratoconus (FFKC), keratoconus og normale øjne; at bestemme tilbagespredningsændringerne i karakteristikaene for keratoconus progression; og at udforske den diagnostiske værdi af backscattering i FFKC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At undersøge variationen i tilbagespredning med dybde mellem forme fruste keratoconus (FFKC), keratoconus og normale øjne; at bestemme tilbagespredningsændringerne i karakteristikaene for keratoconus progression; og at udforske den diagnostiske værdi af backscattering i FFKC. Et Scheimpflug hornhindetomografibillede og skydelæreværktøj blev brugt til at opnå backscatter ved hver 2 % dybde på det tyndeste punkt af hornhinden med de målte værdier udtrykt i gråtoneenheder (GSU).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • TianJin eye hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført på patienter med keratoconus og raske deltagere indlagt på Tianjin Eye Hospital fra januar 2020 til december 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BCVA <20/20 og en historie med nærsynethed eller astigmatisme;
  2. tilstedeværelse af et eller flere af følgende positive tegn ved spaltelampeundersøgelse: corneal stromal udtynding, kegleformede anteriore fremspring, Fleischers ring, Vogts striae, epitel- eller subepitelial ardannelse;
  3. unormal corneal topografi (maksimal keratometri (K) værdi på >47,2 dioptrier (D), sløjfemønster med skæve radiale akser eller inferior-superior asymmetri (3 mm I-S keratometrisk forskel >1,4 D).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med svær hornhinde ardannelse, der påvirkede lysspredning og tæthedskort, der viser "sorte huller" 2. Deltagere med andre hornhindesygdomme 3. Øjne, der er blevet opereret eller traumer 4. Øjne med hornhindedystrofi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
danner fruste keratoconus
1) ingen andre øjenabnormiteter undtagen nærsynethed og astigmatisme; 2) transparent hornhinde; 3) ingen positive tegn på keratoconus ved spaltelampeundersøgelse eller morfologiundersøgelse (eksklusive udseendet af keratoconus som beskrevet ovenfor og samtidig opfylder A0B0C0D0, indeks for overfladevarians (ISV) < 30 og keratokonusindeks (KI) < 1,07); og 4) Belin/Ambrósio forstærket ectasia total afledningsværdi (BAD-D)≤1,6
Klinisk keratokonus
46,5 D ≤ middel K <52 D; 55≤ ISV <200; og 1,10 ≤ KI <1,50
svær keratokonus
Middel K ≥ 52D; ISV≥ 200; og KI > 1,50
normalt øje
ét øje af raske deltagere før refraktiv kirurgi blev tilfældigt udvalgt. Der blev udført omfattende øjenundersøgelser før operationen, som bekræftede, at hornhinden var klar og normal i form. For denne gruppe var der ingen familiehistorie med keratoconus, ingen andre sygdomme undtagen ametropi og ingen hornhindeudvidelse et år efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagespredning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Standardmålinger blev udført ved hjælp af en Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Tyskland); Den gennemsnitlige lysstyrke af et forudbestemt område af hornhinden blev beregnet, vist som densitometri og registreret i GSU fra 0 til 100 (0, hornhinden er gennemsigtig uden uigennemsigtighed; 100, hornhinden er fuldstændig uigennemsigtig).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2023020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elasticum, ufuldstændig pseudoxantom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner