Kliininen tutkimus Elasticum, epätäydellinen pseudoksantooma - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Elasticum, epätäydellinen pseudoksantooma

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia syvyyden takaisinsironnan vaihtelua muotoisen fruste keratoconuksen (FFKC), keratoconuksen ja normaalien silmien välillä; määrittää takaisinsirontamuutoksia keratoconuksen etenemisen ominaisuuksissa; ja tutkia takaisinsironnan diagnostista arvoa FFKC:ssä. Scheimpflug-sarveiskalvotomografiakuvaa ja paksuustyökalua käytettiin takaisinsironnan saamiseksi joka 2 %:n syvyydessä sarveiskalvon ohuimmassa kohdassa, ja mitatut arvot ilmaistiin harmaasävyyksiköissä (GSU).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kiina
    - Tianjin Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli keratoconus ja terveillä osallistujilla, jotka oli otettu Tianjinin silmäsairaalaan tammikuusta 2020 joulukuuhun 2022.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BCVA <20/20 ja likinäköisyys tai astigmatismi historiassa;
jonkin seuraavista positiivisista merkeistä rakolampun tutkimuksessa: sarveiskalvon strooman oheneminen, kartiomaiset etummaiset ulkonemat, Fleischerin rengas, Vogtin juovat, epiteelin tai subepiteelin arpeutuminen;
epänormaali sarveiskalvon topografia (keratometrian (K) maksimiarvo > 47,2 dioptria (D), rusettikuvio vinoilla säteittäisillä akseleilla tai huonompi-ylipuolinen epäsymmetria (3 mm I-S keratometrinen ero > 1,4 D).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vakava sarveiskalvon arpeutuminen, joka vaikutti valon sirontaan ja tiheyskartat, joissa näkyy "mustat aukot" 2. Osallistujat, joilla on muita sarveiskalvosairauksia 3. Silmät, joille on tehty leikkaus tai trauma 4. Silmät, joilla on sarveiskalvon dystrofia

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

4

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
muodostaa fruste keratoconus 1) ei muita silmäpoikkeavuuksia paitsi likinäköisyys ja astigmatismi; 2) läpinäkyvä sarveiskalvo; 3) ei positiivisia merkkejä keratokonuksesta rakolamppututkimuksessa tai morfologisessa tutkimuksessa (pois lukien keratokonuksen esiintyminen edellä kuvatulla tavalla ja joka samanaikaisesti täyttää A0B0C0D0, pintavarianssiindeksi (ISV) < 30 ja keratoconus-indeksi (KI) < 1,07); ja 4) Belin/Ambrósio tehostetun ektasian kokonaisjohdannaisen arvo (BAD-D)≤1,6
Kliininen keratokonus 46,5 D ≤ Keskimääräinen K < 52 D; 55 < ISV < 200; ja 1,10 ≤ KI < 1,50
vakava keratokonus Keskimääräinen K ≥ 52D; ISV≥ 200; ja KI≥ 1,50
normaali silmä yksi silmä terveistä osallistujista ennen refraktiivista leikkausta valittiin satunnaisesti. Ennen leikkausta tehtiin kattavat silmätutkimukset, jotka vahvistivat, että sarveiskalvo oli kirkas ja normaalimuotoinen. Tällä ryhmällä ei ollut suvussa keratokonusta, ei muita sairauksia paitsi ametropiaa eikä sarveiskalvon laajentumista vuoden kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
takaisinsironta Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi	Vakiomittaukset suoritettiin käyttäen Pentacam-laitetta (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Saksa); Ennalta määrätyn sarveiskalvon alueen keskimääräinen kirkkaus laskettiin, esitettiin densitometrisenä ja tallennettiin GSU:na välillä 0 - 100 (0, sarveiskalvo on läpinäkyvä) ilman sameutta; 100, sarveiskalvo on täysin läpinäkymätön).	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)