Le caratteristiche della retrodiffusione con profondità nella progressione del cheratocono
18 settembre 2023 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Le caratteristiche della retrodiffusione con profondità nella progressione del cheratocono e il suo ruolo nel rilevamento del cheratocono forme frustrate
Studiare la variazione nel backscattering con la profondità tra forme fruste cheratocono (FFKC), cheratocono e occhi normali; determinare i cambiamenti retrodiffusi nelle caratteristiche della progressione del cheratocono; e per esplorare il valore diagnostico del backscattering in FFKC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studiare la variazione nel backscattering con la profondità tra forme fruste cheratocono (FFKC), cheratocono e occhi normali; determinare i cambiamenti retrodiffusi nelle caratteristiche della progressione del cheratocono; e per esplorare il valore diagnostico del backscattering in FFKC.
Un'immagine della tomografia corneale Scheimpflug e uno strumento calibro sono stati utilizzati per ottenere la retrodiffusione ad ogni profondità del 2% nel punto più sottile della cornea, con i valori misurati espressi in unità di scala di grigi (GSU).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
223
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- TianJin eye hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio è stato condotto su pazienti con cheratocono e partecipanti sani ricoverati al Tianjin Eye Hospital da gennaio 2020 a dicembre 2022.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BCVA <20/20 e storia di miopia o astigmatismo;
- presenza di uno qualsiasi dei seguenti segni positivi all'esame con lampada a fessura: assottigliamento dello stroma corneale, protrusioni anteriori a forma di cono, anello di Fleischer, strie di Vogt, cicatrici epiteliali o subepiteliali;
- topografia corneale anomala (valore massimo della cheratometria (K) > 47,2 diottrie (D), modello a papillon con assi radiali inclinati o asimmetria inferiore-superiore (differenza cheratometrica I-S di 3 mm > 1,4 D).
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con gravi cicatrici corneali che hanno influenzato la diffusione della luce e mappe di densità che mostrano "buchi neri" 2. Pazienti partecipanti con altre malattie della cornea 3. Occhi che hanno subito un intervento chirurgico o un trauma 4. Occhi con distrofia corneale
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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forme fruste del cheratocono
1) nessun'altra anomalia oculare tranne miopia e astigmatismo; 2) cornea trasparente; 3) nessun segno positivo di cheratocono all'esame con lampada a fessura o all'esame morfologico (esclusa la comparsa di cheratocono come descritto sopra e contemporaneamente soddisfacente A0B0C0D0, indice di varianza superficiale (ISV) < 30 e indice di cheratocono (KI) < 1,07); e 4) Valore di derivazione totale dell'ectasia potenziata da Belin/Ambrosio (BAD-D) ≤1,6
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Cheratocono clinico
46,5 D ≤ K medio <52 D; 55≤ ISV<200; e 1,10 ≤ KI <1,50
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cheratocono grave
K medio ≥ 52D; ISV≥ 200; e KI≥ 1,50
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occhio normale
un occhio di partecipanti sani prima della chirurgia refrattiva è stato selezionato casualmente.
Prima dell’intervento chirurgico sono stati eseguiti esami oftalmici approfonditi, che hanno confermato che la cornea era chiara e di forma normale.
Per questo gruppo, non c'era storia familiare di cheratocono, nessun'altra malattia tranne l'ametropia e nessuna dilatazione corneale un anno dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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retrodiffusione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Le misurazioni standard sono state eseguite utilizzando una Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Germania); è stata calcolata la luminosità media di un'area predeterminata della cornea, mostrata come densitometria e registrata in GSU compresi tra 0 e 100 (0, la cornea è trasparente senza opacità; 100, la cornea è completamente opaca).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi emostatici
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie corneali
- Anomalie della pelle
- Cheratocono
- Pseudoxantoma elastico
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2023020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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