Egenskapene ved tilbakespredning med dybde i utviklingen av Keratokonus
18. september 2023 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital
Egenskapene ved tilbakespredning med dybde i progresjonen av Keratokonus og dens rolle i Forme Fruste Keratoconus Detection
For å undersøke variasjonen i tilbakespredning med dybde mellom forme fruste keratoconus (FFKC), keratoconus og normale øyne; å bestemme tilbakespredningsendringene i egenskapene til keratokonusprogresjon; og å utforske den diagnostiske verdien av tilbakespredning i FFKC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
For å undersøke variasjonen i tilbakespredning med dybde mellom forme fruste keratoconus (FFKC), keratoconus og normale øyne; å bestemme tilbakespredningsendringene i egenskapene til keratokonusprogresjon; og å utforske den diagnostiske verdien av tilbakespredning i FFKC.
Et Scheimpflug hornhinnetomografibilde og skyvelæreverktøy ble brukt for å oppnå tilbakespredning ved hver 2% dybde på det tynneste punktet på hornhinnen, med de målte verdiene uttrykt i gråtoneenheter (GSU).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
223
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien ble utført på pasienter med keratokonus og friske deltakere innlagt på Tianjin øyesykehus fra januar 2020 til desember 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCVA <20/20 og en historie med nærsynthet eller astigmatisme;
- tilstedeværelse av noen av følgende positive tegn ved spaltelampeundersøkelse: hornhinnens stromal tynning, kjegleformede fremre fremspring, Fleischers ring, Vogts striae, epitelial eller subepitelial arrdannelse;
- unormal hornhinnetopografi (maksimal keratometri (K) verdi på >47,2 dioptriere (D), sløyfemønster med skjeve radiale akser, eller inferior-superior asymmetri (3 mm I-S keratometrisk forskjell >1,4 D).
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med alvorlig arrdannelse i hornhinnen som påvirket lysspredning og tetthetskart som viser "svarte hull" 2. Deltakere med andre hornhinnesykdommer 3. Øyne som har gjennomgått operasjon eller traumer 4. Øyne med hornhinnedystrofi
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
danner fruste keratoconus
1) ingen andre øyeabnormiteter bortsett fra nærsynthet og astigmatisme; 2) gjennomsiktig hornhinne; 3) ingen positive tegn på keratokonus ved spaltelampeundersøkelse eller morfologiundersøkelse (unntatt utseendet av keratokonus som beskrevet ovenfor, og samtidig tilfredsstille A0B0C0D0, indeks for overflatevarians (ISV) < 30 og keratokonusindeks (KI) < 1,07); og 4) Belin/Ambrósio forsterket ektasi total avledningsverdi (BAD-D)≤1,6
|
|
Klinisk keratokonus
46,5 D ≤ Gjennomsnittlig K <52 D; 55≤ ISV <200; og 1,10 ≤ KI <1,50
|
|
alvorlig keratokonus
Gjennomsnittlig K ≥ 52D; ISV≥ 200; og KI≥ 1,50
|
|
normalt øye
ett øye av friske deltakere før refraktiv kirurgi ble tilfeldig valgt.
Det ble utført omfattende oftalmiske undersøkelser før operasjonen, som bekreftet at hornhinnen var klar og normal i form.
For denne gruppen var det ingen familiehistorie med keratokonus, ingen andre sykdommer unntatt ametropi, og ingen hornhinneutvidelse ett år etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakespredning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Standard målinger ble utført ved bruk av en Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Tyskland); Den gjennomsnittlige lysstyrken til et forhåndsbestemt område av hornhinnen ble beregnet, vist som densitometri, og registrert i GSU fra 0 til 100 (0, hornhinnen er gjennomsiktig uten opasitet; 100, hornhinnen er helt ugjennomsiktig).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2023020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .