As características do retroespalhamento com profundidade na progressão do ceratocone
18 de setembro de 2023 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
As características do retroespalhamento com profundidade na progressão do ceratocone e seu papel na detecção do ceratocone forma frustrante
Investigar a variação no retroespalhamento com profundidade entre ceratocone fruste (FFKC), ceratocone e olhos normais; determinar as alterações de retroespalhamento nas características da progressão do ceratocone; e explorar o valor diagnóstico do retroespalhamento em FFKC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Investigar a variação no retroespalhamento com profundidade entre ceratocone fruste (FFKC), ceratocone e olhos normais; determinar as alterações de retroespalhamento nas características da progressão do ceratocone; e explorar o valor diagnóstico do retroespalhamento em FFKC.
Uma imagem de tomografia de córnea Scheimpflug e uma ferramenta de calibre foram usadas para obter retroespalhamento a cada 2% de profundidade no ponto mais fino da córnea, com os valores medidos expressos em unidades de escala de cinza (GSU).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
223
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo foi realizado em pacientes com ceratocone e participantes saudáveis internados no Tianjin Eye Hospital de janeiro de 2020 a dezembro de 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- BCVA <20/20 e história de miopia ou astigmatismo;
- presença de qualquer um dos seguintes sinais positivos ao exame com lâmpada de fenda: adelgaçamento do estroma corneano, saliências anteriores em formato de cone, anel de Fleischer, estrias de Vogt, cicatrizes epiteliais ou subepiteliais;
- topografia corneana anormal (valor máximo de ceratometria (K) de> 47,2 dioptrias (D), padrão de gravata borboleta com eixos radiais distorcidos ou assimetria inferior-superior (diferença ceratométrica IS de 3 mm> 1,4 D).
Critério de exclusão:
1. Pacientes com cicatrizes graves na córnea que afetaram a dispersão da luz e mapas de densidade mostrando "buracos negros" 2. Participantes com outras doenças da córnea 3. Olhos submetidos a cirurgia ou trauma 4. Olhos com distrofia corneana
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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forma frustrada ceratocone
1) nenhuma outra anormalidade ocular, exceto miopia e astigmatismo; 2) córnea transparente; 3) nenhum sinal positivo de ceratocone no exame com lâmpada de fenda ou exame morfológico (excluindo o aparecimento de ceratocone conforme descrito acima e satisfazendo simultaneamente A0B0C0D0, Índice de Variância de Superfície (ISV) < 30 e Índice de Ceratocone (KI) < 1,07); e 4) Valor de derivação total de ectasia aprimorada de Belin/Ambrósio (BAD-D)≤1,6
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Ceratocone clínico
46,5 D ≤ K médio <52 D; 55≤ ISV<200; e 1,10 ≤ KI <1,50
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ceratocone grave
Média K ≥ 52D; VSI≥ 200; e KI≥ 1,50
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olho normal
um olho de participantes saudáveis antes da cirurgia refrativa foi selecionado aleatoriamente.
Exames oftalmológicos abrangentes foram realizados antes da cirurgia, que confirmaram que a córnea estava clara e de formato normal.
Para este grupo, não havia história familiar de ceratocone, nenhuma outra doença exceto ametropia e nenhuma dilatação da córnea um ano após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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retroespalhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As medições padrão foram realizadas usando um Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Alemanha); O brilho médio de uma área predeterminada da córnea foi calculado, mostrado como densitometria e registrado em GSU variando de 0 a 100 (0, a córnea é transparente sem opacidade; 100, a córnea é completamente opaca).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças da Córnea
- Anormalidades da pele
- Ceratocone
- Pseudoxantoma Elástico
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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