Die Merkmale der Rückstreuung mit Tiefe im Fortschreiten des Keratokonus
18. September 2023 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital
Die Merkmale der Rückstreuung mit Tiefe im Fortschreiten des Keratokonus und ihre Rolle bei der Erkennung von Keratokonus forme fruste
Untersuchung der Variation der Rückstreuung mit der Tiefe zwischen Keratokonus forme fruste (FFKC), Keratokonus und normalen Augen; um die rückstreuenden Veränderungen in den Merkmalen des Fortschreitens des Keratokonus zu bestimmen; und den diagnostischen Wert der Rückstreuung bei FFKC zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Variation der Rückstreuung mit der Tiefe zwischen Keratokonus forme fruste (FFKC), Keratokonus und normalen Augen; um die rückstreuenden Veränderungen in den Merkmalen des Fortschreitens des Keratokonus zu bestimmen; und den diagnostischen Wert der Rückstreuung bei FFKC zu untersuchen.
Ein Scheimpflug-Hornhauttomographiebild und ein Messschieber wurden verwendet, um die Rückstreuung alle 2 % der Tiefe am dünnsten Punkt der Hornhaut zu erhalten, wobei die Messwerte in Graustufeneinheiten (GSU) ausgedrückt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- TianJin eye hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wurde an Patienten mit Keratokonus und gesunden Teilnehmern durchgeführt, die von Januar 2020 bis Dezember 2022 in das Tianjin Eye Hospital eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCVA <20/20 und eine Vorgeschichte von Myopie oder Astigmatismus;
- Vorhandensein eines der folgenden positiven Anzeichen bei der Spaltlampenuntersuchung: Verdünnung des Hornhautstromas, kegelförmige vordere Vorsprünge, Fleischer-Ring, Vogt-Streifen, epitheliale oder subepitheliale Narbenbildung;
- abnormale Hornhauttopographie (maximaler Keratometriewert (K) von >47,2 Dioptrien (D), Fliegemuster mit schiefen Radialachsen oder Asymmetrie von unten nach oben (3-mm-I-S-Keratometerunterschied >1,4 D).
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit schweren Hornhautnarben, die sich auf die Lichtstreuung und Dichtekarten auswirken, die „Schwarze Löcher“ zeigen. 2. Teilnehmer mit anderen Hornhauterkrankungen. 3. Augen, die operiert oder traumatisiert wurden. 4. Augen mit Hornhautdystrophie
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Forme fruste Keratokonus
1) keine weiteren Augenanomalien außer Myopie und Astigmatismus; 2) transparente Hornhaut; 3) keine positiven Anzeichen eines Keratokonus bei der Spaltlampenuntersuchung oder Morphologieuntersuchung (mit Ausnahme des oben beschriebenen Auftretens eines Keratokonus und gleichzeitiger Erfüllung von A0B0C0D0, Index der Oberflächenvarianz (ISV) < 30 und Keratokonus-Index (KI) < 1,07); und 4) Belin/Ambrósio verstärkter Ektasie-Gesamtableitungswert (BAD-D) ≤ 1,6
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Klinischer Keratokonus
46,5 D ≤ mittlere K < 52 D; 55≤ ISV<200; und 1,10 ≤ KI <1,50
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schwerer Keratokonus
Mittlerer K ≥ 52D; ISV≥ 200; und KI≥ 1,50
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normales Auge
Ein Auge gesunder Teilnehmer vor der refraktiven Operation wurde zufällig ausgewählt.
Vor der Operation wurden umfassende augenärztliche Untersuchungen durchgeführt, die bestätigten, dass die Hornhaut klar und normal geformt war.
In dieser Gruppe gab es keinen Keratokonus in der Familienanamnese, keine anderen Krankheiten außer Fehlsichtigkeit und ein Jahr nach der Operation keine Hornhautdilatation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückstreuung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Standardmessungen wurden mit einer Pentacam (Pentacam HR; Oculus, Wetzlar, Deutschland) durchgeführt. Die durchschnittliche Helligkeit eines vorgegebenen Bereichs der Hornhaut wurde berechnet, als Densitometrie dargestellt und in GSU im Bereich von 0 bis 100 (0, Hornhaut ist transparent) aufgezeichnet ohne Trübung; 100, Hornhaut ist völlig undurchsichtig).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Hämostasestörungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hornhauterkrankungen
- Hautanomalien
- Keratokonus
- Pseudoxanthoma Elasticum
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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