- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051552
Prognostisk forudsigelsesmodel hos patienter med Moyamoya-sygdom, der gennemgår revaskulariseringskirurgi
18. september 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Udvikling og validering af muti-stadie prognostisk forudsigelsesmodel hos patienter med Moyamoya sygdom, der gennemgår revaskulariseringskirurgi
Moyamoyas sygdom (MMD) er en sjælden kronisk cerebrovaskulær sygdom karakteriseret ved progressiv okklusion af den indre halspulsåre eller dens hovedgrene, med blodgennemstrømning kompenseret af dannelsen af et unormalt vaskulært netværk (røget).
Ifølge den seneste nationale epidemiologiske undersøgelse i 2022 var det kumulerede antal nye tilfælde i befolkningen 47.443 på to år, hvor den årlige incidensrate steg år for år.
De første symptomer er hovedsageligt hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel blødning og epileptiske anfald, og sygdommens indtræden er koncentreret i aldersgruppen 45-54 år, hvilket er en af de vigtigste årsager til nye slagtilfælde i midaldrende og unge og pålægger samfundet og familien en stor medicinsk byrde.
Som en af hovedårsagerne til nye slagtilfælde hos unge og midaldrende mennesker, bringer det en tung medicinsk byrde for samfundet og familierne.
Hæmodialyse er blevet bekræftet som en standardbehandling for patienter med rygeres sygdom i store prøveundersøgelser for at forhindre blødning og tilbagefald af blødning; der er dog ingen bedre konsensus om, hvilken bedøvelsesteknik der skal bruges til hæmodialyse hos patienter med MMD.
I øjeblikket er den mere perfekte forudsigelsesmodel den postoperative kollaterale kompensationsdannelse forudsigelsesmodel for direkte og indirekte hæmodialyse, som har den fordel, at den gør fuld brug af patienternes præoperative basislinjevariabler og billeddannelseskarakteristika, men den relativt utilstrækkelige inklusion af prøvestørrelsen og manglen på intraoperative (vitale tegn, respiratoriske parametre, lokal cerebral iltning osv.) og postoperative (postoperative neurologiske skadesmarkører osv.) variabler inkluderet i modellen begrænser de kliniske scenarier.
Manglen på intraoperative (vitale tegn, respiratoriske parametre, lokal cerebral iltmætning) og postoperative (postoperative neurologiske skadesmarkører) variabler begrænser de kliniske anvendelsesscenarier og er ude af stand til at vejlede den kliniske beslutningstagning og prognose i de vigtige stadier af den perioperative periode .
Denne undersøgelse har til formål at etablere en prospektiv kohortedatabase for MMD-hæmodialyse, der inkluderer perioperativ anæstesibehandling, intraoperativ behandlingsdata og postoperative behandlingsvariabler; at integrere præoperative, intraoperative, postoperative og nær- og langsigtede prognostiske data fra flere kilder og at konstruere en perioperativ multi-stage, multi-dimensional prognostisk forudsigelsesmodel.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, MD,PhD
- Telefonnummer: 861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinyan Wang
- E-mail: alice1428656335@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Ruquan Han
- Telefonnummer: 13701285393
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med moyamoya-sygdom, der gennemgår revaskulariseringskirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Billeddannelsesbekræftet moyamoya-sygdom (CTA, CT-angiografi; MRA, magnetisk resonansangiografi;DSA, digital subtraktionsangiografi) for MMD-patienter.
- Selektiv revaskulariseringskirurgi (direkte eller indirekte);
- Underskrevet informeret samtykke af patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med moyamoya syndrom på grund af en etableret sekundær ætiologi.
- med alvorlig hjerte-lungesygdom, der efter investigators mening gør dem uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
- patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller på anden måde ude af stand til at gennemføre denne undersøgelse.
- kontraindikation til DSA-undersøgelse, svær kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodkontrast;
- kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest, men nægter at bruge effektiv prævention.
- kvinder under graviditet eller amning.
- dem, der ikke er i stand til at gennemføre studiet på grund af psykiatriske lidelser, kognitive eller humørsygdomme.
- andre patienter, som efter investigators opfattelse ikke er egnede til optagelse i undersøgelsen (angiv årsag).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dage i træk efter operationen
|
Postoperativ vurdering ved hjælp af 3D-CAM eller CAM-ICU blev udført på et fast tidspunkt hver dag i 3 på hinanden følgende dage, og postoperative besøg blev udført ved patientens seng fra kl. 10:00 til 16:00.
|
3 dage i træk efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ cerebral iskæmisk hændelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
kategorisering af cerebrale iskæmiske komplikationer baseret på typiske symptomer, der opstår inden for 2 uger efter operationen, og tegn på ny iskæmi bekræftet af postoperativ radiologi (f.eks. computertomografi (CT), CT-perfusion eller diffusionsvægtet billeddannelse)
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WXY20230918
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .