- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051552
Prognostisk prediksjonsmodell hos pasienter med Moyamoya-sykdom som gjennomgår revaskulariseringskirurgi
18. september 2023 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Utvikling og validering for prognostisk prediksjonsmodell i muti-trinn hos pasienter med Moyamoya-sykdom som gjennomgår revaskulariseringskirurgi
Moyamoya-sykdom (MMD) er en sjelden kronisk cerebrovaskulær sykdom karakterisert ved progressiv okklusjon av den indre halspulsåren eller dens hovedgrener, med blodstrøm kompensert av dannelsen av et unormalt vaskulært nettverk (røykaktig).
I følge den siste nasjonale epidemiologiske undersøkelsen i 2022 var det kumulative antallet nye tilfeller i befolkningen 47 443 på to år, og den årlige insidensraten økte år for år.
De første symptomene er hovedsakelig hjerneinfarkt, forbigående iskemisk anfall, intrakraniell blødning og epileptiske anfall, og sykdomsutbruddet er konsentrert i aldersgruppen 45-54 år, som er en av de viktigste årsakene til nye hjerneslag i middelaldrende og unge mennesker og påfører samfunnet og familien en tung medisinsk belastning.
Som en av hovedårsakene til nye hjerneslag hos unge og middelaldrende mennesker, bringer det en tung medisinsk byrde for samfunnet og familiene.
Hemodialyse har blitt bekreftet som standardbehandling for pasienter med røykers sykdom i store prøvestudier for å forhindre blødning og tilbakefall av blødning; Det er imidlertid ingen bedre konsensus om hvilken anestesiteknikk som skal brukes for hemodialyse hos pasienter med MMD.
For øyeblikket er den mer perfekte prediksjonsmodellen den postoperative prediksjonsmodellen for kompensasjonsformasjon for direkte og indirekte hemodialyse, som har fordelen av å utnytte pasientenes preoperative grunnlinjevariabler og bildekarakteristikker, men den relativt utilstrekkelige inkluderingen av prøvestørrelsen og mangelen på intraoperative (vitale tegn, respiratoriske parametere, lokal cerebral oksygenering, etc.) og postoperative (postoperative nevrologiske skademarkører, etc.) variabler inkludert i modellen begrenser de kliniske scenariene.
Mangelen på intraoperative (vitale tegn, respiratoriske parametere, lokal cerebral oksygenmetning) og postoperative (postoperative nevrologiske skademarkører) variabler begrenser de kliniske anvendelsesscenariene og er ikke i stand til å veilede den kliniske beslutningstakingen og prognosen i de viktige stadiene av den perioperative perioden .
Denne studien har som mål å etablere en prospektiv kohortdatabase for MMD-hemodialyse som inkluderer perioperativ anestesibehandling, intraoperativ behandlingsdata og postoperative behandlingsvariabler; å integrere preoperative, intraoperative, postoperative og nær- og langsiktige prognostiske data fra flere kilder, og å konstruere en perioperativ flertrinns, multidimensjonal prognostisk prediksjonsmodell.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, MD,PhD
- Telefonnummer: 861059976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinyan Wang
- E-post: alice1428656335@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han
- Telefonnummer: 13701285393
- E-post: ruquan.han@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med moyamoya-sykdom som gjennomgår revaskulariseringskirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Imaging-bekreftet moyamoya-sykdom (CTA, CT-angiografi; MRA, magnetisk resonansangiografi;DSA, digital subtraksjonangiografi) for MMD-pasienter.
- Selektiv revaskulariseringskirurgi (direkte eller indirekte);
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med moyamoya syndrom på grunn av en etablert sekundær etiologi.
- med alvorlig hjerte- og lungesykdom som etter utrederens mening gjør dem uegnet for deltakelse i denne studien.
- pasienter med en forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller på annen måte ikke er i stand til å fullføre denne studien.
- kontraindikasjon for DSA-undersøkelse, alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodkontrast;
- kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest, men som nekter å bruke effektiv prevensjon.
- kvinner under graviditet eller amming.
- de som ikke er i stand til å fullføre studiet på grunn av psykiatriske lidelser, kognitive lidelser eller stemningslidelser.
- andre pasienter som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for opptak i studien (angi årsak).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dager på rad etter operasjonen
|
Postoperativ vurdering ved bruk av 3D-CAM eller CAM-ICU ble utført på et fast tidspunkt hver dag i 3 påfølgende dager, og postoperative besøk ble utført ved pasientens seng fra 10:00 til 16:00.
|
3 dager på rad etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ cerebral iskemisk hendelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
kategorisering av cerebrale iskemiske komplikasjoner basert på typiske symptomer som oppstår innen 2 uker etter operasjonen, og tegn på ny iskemi bekreftet av postoperativ radiologi (f.eks. computertomografi (CT), CT-perfusjon eller diffusjonsvektet avbildning)
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WXY20230918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .