- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051552
Modello di previsione prognostica in pazienti con malattia di Moyamoya sottoposti a intervento chirurgico di rivascolarizzazione
18 settembre 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Sviluppo e validazione di un modello di previsione prognostica a più stadi in pazienti affetti da malattia di Moyamoya sottoposti a intervento chirurgico di rivascolarizzazione
La malattia di Moyamoya (MMD) è una malattia cerebrovascolare cronica rara caratterizzata dalla progressiva occlusione dell'arteria carotide interna o dei suoi rami principali, con flusso sanguigno compensato dalla formazione di una rete vascolare anomala (smoky).
Secondo l’ultima indagine epidemiologica nazionale del 2022, il numero cumulativo di nuovi casi nella popolazione è stato di 47.443 in due anni, con un tasso di incidenza annuale in aumento di anno in anno.
I primi sintomi sono principalmente infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, emorragia intracranica e crisi epilettiche, e l'esordio della malattia è concentrato nella fascia di età compresa tra 45 e 54 anni, che è una delle cause più importanti di nuovi ictus in persone di mezza età e giovani e impone un pesante onere medico alla società e alla famiglia.
Essendo una delle principali cause di nuovi ictus nei giovani e nelle persone di mezza età, comporta un pesante onere medico per la società e le famiglie.
L'emodialisi è stata confermata come trattamento standard per i pazienti affetti dalla malattia dei fumatori in studi su ampi campioni per prevenire sanguinamenti e recidive di emorragie; tuttavia, non esiste un consenso migliore su quale tecnica anestetica utilizzare per l'emodialisi nei pazienti con MMD.
Attualmente, il modello di previsione più perfetto è il modello di previsione della formazione di compensi collaterali postoperatori per l'emodialisi diretta e indiretta, che ha il vantaggio di sfruttare appieno le variabili basali preoperatorie dei pazienti e le caratteristiche di imaging, ma l'inclusione relativamente insufficiente della dimensione del campione e la mancanza di variabili intraoperatorie (segni vitali, parametri respiratori, ossigenazione cerebrale locale, ecc.) e postoperatorie (marcatori di danno neurologico postoperatorio, ecc.) incluse nel modello limita gli scenari clinici.
La mancanza di variabili intraoperatorie (segni vitali, parametri respiratori, saturazione cerebrale locale di ossigeno) e postoperatorie (marcatori di danno neurologico postoperatorio) limita gli scenari di applicazione clinica e non è in grado di guidare il processo decisionale clinico e la prognosi nelle fasi importanti del periodo perioperatorio .
Questo studio mira a stabilire un database prospettico di coorte per l'emodialisi MMD che includa la gestione dell'anestesia perioperatoria, i dati del trattamento intraoperatorio e le variabili del trattamento postoperatorio; integrare dati prognostici preoperatori, intraoperatori, postoperatori e a breve e lungo termine provenienti da più fonti e costruire un modello di previsione prognostica perioperatoria multistadio e multidimensionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruquan Han, MD,PhD
- Numero di telefono: 861059976660
- Email: ruquan.han@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinyan Wang
- Email: alice1428656335@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Ruquan Han
- Numero di telefono: 13701285393
- Email: ruquan.han@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti affetti da malattia di Moyamoya sottoposti a intervento di rivascolarizzazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Malattia di moyamoya confermata dall'imaging (CTA, angiografia TC; MRA, angiografia con risonanza magnetica ;DSA, angiografia a sottrazione digitale) per i pazienti con MMD.
- Chirurgia di rivascolarizzazione selettiva (diretta o indiretta);
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- pazienti con sindrome di moyamoya a causa di un'eziologia secondaria accertata.
- con grave malattia cardiopolmonare che, a giudizio dello sperimentatore, li rende non idonei alla partecipazione a questo studio.
- pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o altrimenti non in grado di completare questo studio.
- controindicazione all'esame DSA, grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodio;
- donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo ma rifiutano di usare una contraccezione efficace.
- donne durante la gravidanza o l'allattamento.
- coloro che non riescono a completare lo studio a causa di disturbi psichiatrici, cognitivi o dell'umore.
- altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'arruolamento nello studio (indicare il motivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi dopo l'intervento
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La valutazione postoperatoria utilizzando 3D-CAM o CAM-ICU è stata eseguita ogni giorno in una fascia oraria fissa per 3 giorni consecutivi e le visite postoperatorie sono state eseguite al capezzale del paziente dalle 10:00 alle 16:00.
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3 giorni consecutivi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi ischemici cerebrali postoperatori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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categorizzazione delle complicanze ischemiche cerebrali sulla base dei sintomi tipici che si verificano entro 2 settimane dall'intervento chirurgico e dei segni di nuova ischemia confermati dalla radiologia postoperatoria (ad esempio, tomografia computerizzata (CT), perfusione TC o imaging pesato in diffusione)
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattia di Moyamoya
Altri numeri di identificazione dello studio
- WXY20230918
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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