- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06051552
Modèle de prédiction pronostique chez les patients atteints de la maladie de Moyamoya subissant une chirurgie de revascularisation
18 septembre 2023 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Développement et validation d'un modèle de prédiction pronostique à plusieurs stades chez les patients atteints de la maladie de Moyamoya subissant une chirurgie de revascularisation
La maladie de Moyamoya (MMD) est une maladie cérébrovasculaire chronique rare caractérisée par une occlusion progressive de l'artère carotide interne ou de ses principales branches, avec un flux sanguin compensé par la formation d'un réseau vasculaire anormal (enfumé).
Selon la dernière enquête épidémiologique nationale de 2022, le nombre cumulé de nouveaux cas dans la population était de 47.443 en deux ans, avec un taux d'incidence annuel augmentant d'année en année.
Les premiers symptômes sont principalement un infarctus cérébral, un accident ischémique transitoire, une hémorragie intracrânienne et des crises d'épilepsie, et l'apparition de la maladie se concentre dans la tranche d'âge de 45 à 54 ans, qui est l'une des causes les plus importantes de nouveaux accidents vasculaires cérébraux dans les personnes d'âge moyen et les jeunes et impose un lourd fardeau médical à la société et à la famille.
En tant que l’une des principales causes de nouveaux accidents vasculaires cérébraux chez les jeunes et les personnes d’âge moyen, elle représente un lourd fardeau médical pour la société et les familles.
L'hémodialyse a été confirmée comme traitement standard pour les patients atteints de la maladie du fumeur dans des études sur de grands échantillons afin de prévenir les saignements et la récidive des hémorragies ; cependant, il n'existe pas de meilleur consensus sur la technique d'anesthésie à utiliser pour l'hémodialyse chez les patients atteints de MMD.
Actuellement, le modèle de prédiction le plus parfait est le modèle de prédiction de la formation de compensation collatérale postopératoire pour l'hémodialyse directe et indirecte, qui présente l'avantage d'exploiter pleinement les variables de base préopératoires et les caractéristiques d'imagerie des patients, mais l'inclusion relativement insuffisante de la taille de l'échantillon et l'absence de variables peropératoires (signes vitaux, paramètres respiratoires, oxygénation cérébrale locale, etc.) et postopératoires (marqueurs de lésions neurologiques postopératoires, etc.) incluses dans le modèle limite les scénarios cliniques.
L'absence de variables peropératoires (signes vitaux, paramètres respiratoires, saturation cérébrale locale en oxygène) et postopératoires (marqueurs de lésions neurologiques postopératoires) limitent les scénarios d'application clinique et ne peuvent pas guider la prise de décision clinique et le pronostic dans les étapes importantes de la période périopératoire. .
Cette étude vise à établir une base de données de cohorte prospective pour l'hémodialyse MMD qui comprend la gestion de l'anesthésie périopératoire, les données de traitement peropératoire et les variables de traitement postopératoire ; intégrer des données pronostiques préopératoires, peropératoires, postopératoires et à court et à long terme provenant de sources multiples, et construire un modèle de prédiction pronostique périopératoire multi-étapes et multidimensionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruquan Han, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinyan Wang
- E-mail: alice1428656335@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Ruquan Han
- Numéro de téléphone: 13701285393
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de la maladie de Moyamoya subissant une chirurgie de revascularisation
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Maladie de Moyamoya confirmée par imagerie (CTA, angiographie CT ; ARM, angiographie par résonance magnétique ; DSA, angiographie par soustraction numérique ) pour les patients MMD.
- Chirurgie de revascularisation sélective (directe ou indirecte) ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- patients atteints du syndrome de Moyamoya en raison d'une étiologie secondaire établie.
- atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave qui, de l'avis de l'investigateur, les rend impropres à la participation à cette étude.
- patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois ou incapables de terminer cette étude.
- contre-indication à l'examen DSA, allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé ;
- les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif mais refusent d’utiliser une contraception efficace.
- les femmes pendant la grossesse ou l’allaitement.
- ceux qui ne peuvent pas terminer l'étude en raison de troubles psychiatriques, de troubles cognitifs ou de l'humeur.
- d'autres patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inscription à l'étude (indiquer la raison).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: 3 jours consécutifs après la chirurgie
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L'évaluation postopératoire par 3D-CAM ou CAM-ICU a été réalisée à un créneau horaire fixe chaque jour pendant 3 jours consécutifs, et des visites postopératoires ont été effectuées au chevet du patient de 10h00 à 16h00.
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3 jours consécutifs après la chirurgie
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Incidence des événements ischémiques cérébraux postopératoires
Délai: 2 semaines après l'opération
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catégorisation des complications ischémiques cérébrales en fonction des symptômes typiques apparaissant dans les 2 semaines suivant la chirurgie et des signes de nouvelle ischémie confirmés par radiologie postopératoire (par ex. tomodensitométrie (TDM), perfusion tomodensitométrique ou imagerie pondérée en diffusion)
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Maladie de Moyamoya
Autres numéros d'identification d'étude
- WXY20230918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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